藥監(jiān)局通告，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成評(píng)價(jià)。

 

　　2015年6月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》中規(guī)，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

 

　　2018年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)文，取消原先針對(duì)289種原基藥目錄中的部分品種要求在2018年底完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定。

 

　　截至2019年上半年（H1），我國(guó)累計(jì)224個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)（含視同通過品種59個(gè)），今年新增過評(píng)產(chǎn)品95個(gè)，過評(píng)速度為2018年同期的2.7倍。

 

 

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，2017—2019年H1我國(guó)獲批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)376個(gè)、藥品數(shù)量224個(gè)（含視同通過品種59個(gè)），涉及127個(gè)品種和14類適應(yīng)癥；CDE共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1214個(gè)、藥品數(shù)量912個(gè)，涉及362個(gè)品種和25類適應(yīng)癥。

 

　　2017年、2018年和2019年H1獲批產(chǎn)品數(shù)量分別為15、114和95個(gè)，而受理藥品數(shù)量分別為45、442和425個(gè)。

 

　　圖1 2017—2019年H1年度一致性評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)和受理情況

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

　　2019年上半年全國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品通過數(shù)量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢(shì)，尤其6月份通過產(chǎn)品數(shù)顯著少于前五個(gè)月平均水平，受理量自開年創(chuàng)歷史新高后呈明顯下降趨勢(shì)。

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，2017—2019年H1我國(guó)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)數(shù)量最多的月份為2018年12月（32個(gè)）；自2019年2月以后批準(zhǔn)藥品數(shù)量逐月減少，至6月份僅3個(gè)產(chǎn)品獲批，為2018年10月以來的最低值。

 

　　藥品受理最多的月份是2019年1月（164個(gè)），1月之后受理量呈下降趨勢(shì)。6月份受理藥品數(shù)為40個(gè)，為2018年8月以來的最低值。

 

　　圖2  2017—2019年H1月度一致性評(píng)價(jià)藥品批準(zhǔn)和受理情況

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，2017—2019年H1我國(guó)累計(jì)獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量127個(gè)、產(chǎn)品數(shù)量224個(gè)，分別較2018年底增加49%和74%；平均每個(gè)品種過評(píng)產(chǎn)品數(shù)為1.8個(gè)（較2018年底累計(jì)平均每個(gè)品種增加0.3個(gè)產(chǎn)品），超過均值的品種有45個(gè)、占品種總數(shù)的35%，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)為142個(gè)、占產(chǎn)品總數(shù)的63%。

 

　　其中，過評(píng)產(chǎn)品最多的品種為“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片”，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)達(dá)9個(gè)；過評(píng)產(chǎn)品數(shù)大于等于3個(gè)的品種數(shù)達(dá)22個(gè)、較2018年底增加10個(gè)；僅1個(gè)產(chǎn)品獲批的品種數(shù)量為82個(gè)，占全部過評(píng)品種數(shù)的65%、較2018年底降低7%。

 

　　圖3 過評(píng)產(chǎn)品數(shù)大于等于3個(gè)的品種情況

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，2019年H1新增過評(píng)品種數(shù)達(dá)42個(gè)，11個(gè)品種過評(píng)產(chǎn)品數(shù)超過1個(gè)，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)最多的品種為抗感染類藥物“異煙肼片”，生產(chǎn)企業(yè)包括宜昌人福藥業(yè)、沈陽(yáng)紅旗制藥、華中藥業(yè)和廣東華南藥業(yè)共4家。

 

　　異煙肼片是一種抗結(jié)核病用藥，2018年度中國(guó)境內(nèi)銷售額約為0.94億元，目前國(guó)產(chǎn)異煙肼片生產(chǎn)企業(yè)共381家，其中10家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，大批生產(chǎn)企業(yè)將因不能通過一致性評(píng)價(jià)而遭市場(chǎng)淘汰。

 

　　表1 2019上半年一致性評(píng)價(jià)新增獲批藥品情況

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年首次過評(píng)品種數(shù)量為13個(gè)，即2020年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這13個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　2018年首次過評(píng)品種數(shù)量為72個(gè)，即2021年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這72個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)；2019年首次過評(píng)品種數(shù)量為42個(gè)，即2022年之后CDE不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)這42個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

 

　　其中，瑞舒伐他汀鈣片和吉非替尼片（2019年5月21日正大天晴獲上市批件，視同通過一致性評(píng)價(jià)）的生產(chǎn)企業(yè)已全部通過一致性評(píng)價(jià)。此外，浙江華海藥業(yè)從品種布局、搶占先機(jī)和獨(dú)家性方面均具有很強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。

 

　　表2 2017年首次過評(píng)品種情況（2020年產(chǎn)品預(yù)警）

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2019年上半年，2017—2019年H1共有117家企業(yè)的224個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，平均每家企業(yè)過評(píng)產(chǎn)品數(shù)為1.9個(gè)，超過均值的企業(yè)有39個(gè)、占企業(yè)總數(shù)的33%，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)為146個(gè)、占產(chǎn)品總數(shù)的65%。其中，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)包含齊魯制藥（12個(gè)）、浙江華海藥業(yè)（11個(gè)）、豪森藥業(yè)（8個(gè)）、石藥歐意（8個(gè)）、江蘇恒瑞（7個(gè)）、四川科倫（7個(gè)）等6個(gè)企業(yè)，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)達(dá)53個(gè)、占過評(píng)總數(shù)的24%；過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量為1個(gè)的企業(yè)最多，有78家，占過審企業(yè)總數(shù)的67%。

 

　　2019年H1新增過評(píng)企業(yè)45個(gè)，占累計(jì)全部過評(píng)企業(yè)數(shù)量的38%。2019年上半年過評(píng)產(chǎn)品數(shù)較多的企業(yè)有：齊魯制藥（7個(gè)）、宜昌人福藥業(yè)（4個(gè)）、豪森藥業(yè)（3個(gè)）、石藥歐意（3個(gè)）、四川科倫（3個(gè)）、深圳信立泰（3個(gè)）、正大天晴（3個(gè)）。

 

　　圖3 2017—2019年H1 過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量>2個(gè)的企業(yè)情況

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017—2019年H1共有51個(gè)城市的224個(gè)仿制藥產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，平均每個(gè)城市的過評(píng)藥品數(shù)為4.4個(gè)，其中高于平均水平的城市有15個(gè)，占企業(yè)總數(shù)的29%，過評(píng)產(chǎn)品數(shù)為159個(gè)、占產(chǎn)品總數(shù)的71%。其中，連云港（21個(gè)）、成都（20個(gè)）、臺(tái)州（14個(gè)）、濟(jì)南（13個(gè)）、石家莊（12個(gè)）、重慶（11個(gè)）、北京（10個(gè)）、杭州（10個(gè)）等8個(gè)城市的過評(píng)產(chǎn)品數(shù)最多（111個(gè)）、占全國(guó)過評(píng)藥品總數(shù)的50%。過評(píng)產(chǎn)品僅1個(gè)的城市有14個(gè)，占企業(yè)總數(shù)的29%。

 

　　2019年H1新增仿制藥一致性評(píng)價(jià)過評(píng)城市14個(gè)，包括南通（2個(gè)）、徐州（2個(gè)）、長(zhǎng)沙（2個(gè)）、佛山（1個(gè)）、福州（1個(gè)）、貴陽(yáng)（1個(gè)）、淮安（1個(gè)）、濟(jì)寧（1個(gè)）、揭陽(yáng)（1個(gè)）、莆田（1個(gè)）、銅陵（1個(gè)）、襄陽(yáng)（1個(gè)）、益陽(yáng)（1個(gè)）、運(yùn)城（1個(gè)），占全部過評(píng)城市的27%（14/52）。

 

　　2019年H1新增過評(píng)產(chǎn)品最多的城市有連云港（8個(gè)）、成都（7個(gè)）、濟(jì)南（7個(gè)）、石家莊（6個(gè)）、北京（5個(gè)）、宜昌（5個(gè)）。

 

　　圖4 2017—2019年H1全國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)大于2個(gè)的城市

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

　　根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，2017—2019年H1已有21個(gè)省份的仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，其中江蘇（49個(gè)）、浙江（29個(gè)）、四川（24個(gè)）、廣東（21個(gè)）、山東（21個(gè)）等5個(gè)省份過評(píng)藥品數(shù)最多，總計(jì)144個(gè)、占全國(guó)的64%。

 

　　圖5 2017—2019年H1全國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)各省過評(píng)產(chǎn)品情況

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造

 

 

　　綜上所述，2019上半年全國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品通過數(shù)量保持較高水平，半年過評(píng)產(chǎn)品數(shù)達(dá)95個(gè)、占2018年全年過評(píng)總數(shù)的83%；新增過評(píng)品種、企業(yè)和城市顯著增多。

 

　　另外，過評(píng)產(chǎn)品集中度依然很高，且過評(píng)產(chǎn)品的地域集聚度最高：29%過評(píng)城市的過評(píng)產(chǎn)品數(shù)大于均值、過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量占比達(dá)到71%，33%過評(píng)企業(yè)的過評(píng)產(chǎn)品數(shù)大于均值、過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量占比達(dá)65%，過評(píng)品種的過評(píng)產(chǎn)品數(shù)大于均值、過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量占比達(dá)63%。