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邁瑞主動召回百臺醫(yī)療設(shè)備 (附上半年IVD企業(yè)召回名單)
7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告。
深圳邁瑞醫(yī)療對公司在中國境內(nèi)銷售的110臺全自動生化分析儀進行主動召回。該產(chǎn)品主要適用范圍是用于定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學成分等。
召回的原因是：深圳邁瑞在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)部分全自動生化分析儀的ISE模塊，其該批次部件存在瑕疵。截至目前，邁瑞暫未收到不良事件的報告。召回級別為三級。
針對此次情況：深圳邁瑞采取了如下的糾正措施：
1. 向所有受影響產(chǎn)品的客戶發(fā)告知信，告知其相關(guān)信息。
2. 聯(lián)系受影響的客戶，采取維修措施
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