4008-766-761
疫苗管理法12月1日起施行 最嚴管理嚴懲違法
行業最新法律公布，醫藥人或被終身禁人。
▍疫苗管理法，12月1日起施行
7月2日，國家藥監局轉發《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）全文，自2019年12月1日起施行。
疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。
規定了生產、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。
▍最嚴管理，嚴懲違法
除本法另有規定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款。
情節嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責令停產停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
以下為《中華人民共和國疫苗管理法》全文：
第一章 總 則
第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。本法未作規定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。
本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。
國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。
國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。
第六條 國家實行免疫規劃制度。
居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。
第七條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。
第八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
第九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。
第十一條 疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。
第十二條 各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十三條 疫苗行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展生產經營等活動。
第二章 疫苗研制和注冊
第十四條 國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關研制規劃，安排必要資金，支持多聯多價等新型疫苗的研制。
國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。
第十五條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。
第十六條 開展疫苗臨床試驗，應當經國務院藥品監督管理部門依法批準。
疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
國家鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構等依法開展疫苗臨床試驗。
第十七條 疫苗臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并根據風險程度采取有效措施，保護受試者合法權益。
第十八條 開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。
第十九條 在中國境內上市的疫苗應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。
對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。
第二十條 應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。
出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。
第二十一條 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。
國務院藥品監督管理部門應當在其網站上及時公布疫苗說明書、標簽內容。
第三章 疫苗生產和批簽發
第二十二條 國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。
從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
從事疫苗生產活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外，還應當具備下列條件：
（一）具備適度規模和足夠的產能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。接受委托生產的，應當遵守本法規定和國家有關規定，保證疫苗質量。
第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄，生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。
疫苗上市許可持有人應當加強對前款規定人員的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第二十四條 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。
疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。
第二十五條 疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。
第二十六條 國家實行疫苗批簽發制度。
每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。
不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀；不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理。
國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果，供公眾查詢。
第二十七條 申請疫苗批簽發應當按照規定向批簽發機構提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原產地證明、批簽發證明；在原產地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。
第二十八條 預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。
第二十九條 疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發檢驗項目和檢驗頻次應當根據疫苗質量風險評估情況進行動態調整。
對疫苗批簽發申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發機構應當予以核實，必要時應當采用現場抽樣檢驗等方式組織開展現場核實。
第三十條 批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現場檢查，根據檢查結果通知批簽發機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告。
第三十一條 對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發的文件中載明；可能影響疫苗質量的，疫苗上市許可持有人應當立即采取措施，并向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第四章 疫苗流通
第三十二條 國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。
國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。
第三十三條 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。
第三十四條 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本行政區域疾病預防、控制需要，制定本行政區域免疫規劃疫苗使用計劃，并按照國家有關規定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門備案。
第三十五條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。
疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。
疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗。
第三十六條 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構或者疾病預防控制機構指定的接種單位配送疫苗。
疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。
疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。
第三十七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。
疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。
疫苗儲存、運輸管理規范由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
第三十八條 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電子文件。
疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取前款規定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第三十九條 疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。
第四十條 疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第五章 預防接種
第四十一條 國務院衛生健康主管部門制定國家免疫規劃；國家免疫規劃疫苗種類由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門擬訂，報國務院批準后公布。
國務院衛生健康主管部門建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，并會同國務院財政部門建立國家免疫規劃疫苗種類動態調整機制。
省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，可以根據本行政區域疾病預防、控制需要，增加免疫規劃疫苗種類，報國務院衛生健康主管部門備案并公布。
第四十二條 國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范化管理。
國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案，并報國務院衛生健康主管部門備案。
第四十三條 各級疾病預防控制機構應當按照各自職責，開展與預防接種相關的宣傳、培訓、技術指導、監測、評價、流行病學調查、應急處置等工作。
第四十四條 接種單位應當具備下列條件：
（一）取得醫療機構執業許可證；
（二）具有經過縣級人民政府衛生健康主管部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的醫師、護士或者鄉村醫生；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。
縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定符合條件的醫療機構承擔責任區域內免疫規劃疫苗接種工作。符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作，并應當報頒發其醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案。
接種單位應當加強內部管理，開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案。
各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術指導和疫苗使用的管理。
第四十五條 醫療衛生人員實施接種，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫療衛生人員應當向受種者或者其監護人提出醫學建議，并如實記錄提出醫學建議情況。
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