近日，成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批，并視同通過一致性評價。據米內網最新數據顯示，目前共有10個注射劑通過或視同通過一致性評價，92個注射劑產品一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心），藥企“扎堆”9大產品。2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額超過6000億元，品牌TOP10中，除了揚子江藥業集團的地佐辛注射液、海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶、四川科倫藥業的氯化鈉注射液外，7個均為外資品牌。其中，僅有揚子江藥業集團的地佐辛注射液銷售額超過50億元，位居首位。

 

　　6000億化藥注射劑市場，城市公立醫院銷售下滑

 

　　中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售情況（單位：萬元）

 

　　2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化藥注射劑銷售額高達6151.57億元，同比增長3.94%。近年來，注射劑的銷售增速放緩。

 

　　中國公立醫療機構終端化藥注射劑渠道格局

 

　　從渠道格局來看，城市公立醫院無疑是穩居第一，但其市場份額逐漸下滑，從2013年的73.11%下滑至2018年的68.65%，而縣級公立醫院和鄉鎮衛生院的市場份額則穩步增長。

 

 

　　中國公立醫療機構終端化藥注射劑產品TOP10（單位：萬元）

 

　　2018年產品TOP10銷售額均超過50億元，其中，氯化鈉注射液和人血白蛋白均銷售額均超過百億元。產品TOP10銷售額合計高達857.98億元，占化藥注射劑銷售額比例達14%。在產品大類方面，血液和造血系統藥物和全身用抗感染藥物各有3個上榜。

 

　　中國公立醫療機構終端化藥注射劑品牌TOP10（單位：萬元）

 

　　品牌TOP10中，除了揚子江藥業集團的地佐辛注射液、海南海靈化學制藥的注射用頭孢他啶、四川科倫藥業的氯化鈉注射液外，7個均為外資品牌。而在這三個國內品牌中，僅揚子江藥業集團的地佐辛注射液的銷售額超過50億；注射用頭孢他啶海南海靈化學制藥以近70%市場份額位居首位；氯化鈉注射液競爭激烈，四川科倫藥業的銷售穩步增長，近年來市場份額均保持20%以上。

 

　　中國公立醫療機構終端地佐辛注射劑渠道格局

 

　　地佐辛注射液是揚子江藥業集團獨家品種。資料顯示，地佐辛由Wyeth-Ayerst實驗室研發，1990年在美國上市，2009年揚子江藥業集團生產的地佐辛注射液首仿上市。據米內網數據顯示，近年地佐辛注射液的銷售快速增長，增長率保持在兩位數，而城市公立醫院和縣級公立醫院是該產品的主要銷售渠道，2018年銷售額突破50億元。目前，天津藥物研究所、江蘇恩華藥業等藥企提交該品種上市申請。

 

　　2018年中國公立醫療機構終端氯化鈉注射劑TOP20品牌格局

 

　　據米內網數據顯示，氯化鈉注射液以177.04億元問鼎化藥注射劑產品銷售冠軍，目前，該產品批文數近900個，生產廠家超過250家，其中，四川科倫藥業、石家莊四藥、大冢制藥和山東齊都藥業的銷售額均超過10億元，這4家企業合計銷售額占氯化鈉注射液銷售額的44%。

 

　　2018年中國公立醫療機構終端頭孢他啶注射劑TOP20品牌格局

 

　　注射用頭孢他啶屬于全身用抗感染藥物，該產品的批文數超過300個，生產廠家超過80家，近年銷售額均超過50億規模，海南海靈化學制藥占近70%的市場份額。目前，齊魯制藥有限公司、韓美藥品株式會社/北京韓美藥品有限公司的一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心）。

 

 

　　目前通過或視同通過一致性評價的注射劑

 

　　目前通過或視同通過一致性評價的注射劑產品共有10個，其中，抗腫瘤藥最多，有4個；除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）有江蘇恒瑞醫藥以及石藥集團歐意藥業兩家過評外，其余9個注射劑僅有一家企業過評。從注冊分類來看，按新注冊分類獲批的產品較多。近日，成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液以3類仿制上市申請獲批，并視同通過一致性評價。值得注意的是，海南普利制藥的注射用阿奇霉素是通過一致性評價補充申請過評，該產品屬于國內海外共用生產線。

 

　　注射劑一致性評價補充申請審評情況（4家企業及以上）

 

　　今年以來，注射劑一致性評價正逐步提速。3月，CDE發布第21批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及327個藥品，其中有242個藥品為注射劑，涉及88個品種；6月，發布第22批化藥仿制藥參比制劑目錄，共涉及495個藥品，其中有231個屬于注射劑/注射液，涉及82個品種。

 

　　目前，共有92個注射劑產品的一致性評價補充申請在審評審批中（在藥審中心），其中，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液等9個產品涉及4家及以上企業。