為支持和鼓勵(lì)生物類似藥的研發(fā)，更好地滿足公眾用藥需求，5月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2019年第44號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》），根據(jù)國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)生物類似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，決定對(duì)與在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品，可作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。

 

　　《公告》要求，申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇已在我國(guó)獲批進(jìn)口注冊(cè)或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥。為保護(hù)受試者安全，申請(qǐng)人如果想選擇與上述原研藥同一企業(yè)但產(chǎn)地不一致的原研藥品作為參照藥，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)；或按照我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)關(guān)于生物類似藥研究與評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開(kāi)展不同產(chǎn)地原研藥品的比對(duì)。在研究并證明二者可比后，申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申請(qǐng)方式提交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心審評(píng)認(rèn)可后，申請(qǐng)人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)。《公告》同時(shí)要求，申請(qǐng)人在研發(fā)各個(gè)階段開(kāi)展相似性比較研究所選擇的參照藥，應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。

 

　　2018年11月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2018年第94號(hào)），明確申請(qǐng)人可對(duì)符合一定條件的原研藥申請(qǐng)一次性進(jìn)口，以用于臨床試驗(yàn)的參照藥。可以申請(qǐng)一次性進(jìn)口的生物制品范圍包括：國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法及時(shí)從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得的原研生物制品；以及國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)但已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。

 

　　據(jù)了解，此次《公告》的發(fā)布旨在為部分企業(yè)解決購(gòu)買(mǎi)參照藥品時(shí)遇到的實(shí)際困難。