4008-766-761
各地藥監(jiān)部門規(guī)范涉企檢查 提高藥品檢查效能
北京
近期，北京市藥監(jiān)局第一分局聯(lián)動(dòng)河北省多地監(jiān)管力量，開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查。一是高效聯(lián)動(dòng)，破解藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管難題。聯(lián)合河北省屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門聚焦藥品追溯體系建設(shè)、儲(chǔ)存配送規(guī)范等環(huán)節(jié)，對(duì)委托企業(yè)與受托企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，幫助企業(yè)進(jìn)一步完善“事前聯(lián)合預(yù)防、事中協(xié)同監(jiān)管、事后聯(lián)動(dòng)處置”全鏈條監(jiān)管機(jī)制，為實(shí)現(xiàn)京冀藥品監(jiān)管信息互通奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。二是協(xié)同發(fā)力，壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)主體責(zé)任。聯(lián)合河北省屬地監(jiān)管部門，分別對(duì)秦皇島市和廊坊市的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格遵循“問題導(dǎo)向、閉環(huán)管理”原則，明確整改要求，后續(xù)將持續(xù)跟蹤整改進(jìn)度，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患徹底消除。三是堅(jiān)守標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)許可核查彰顯服務(wù)溫度。組織人員赴滄州對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)原料藥車間改擴(kuò)建及新增品種事宜開展現(xiàn)場(chǎng)許可核查，前置發(fā)力與企業(yè)精準(zhǔn)對(duì)接，錨定許可申報(bào)核心事項(xiàng)與核查重點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精度與服務(wù)溫度有機(jī)統(tǒng)一。
天津
為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)符合性檢查工作，天津市藥監(jiān)局第三監(jiān)管辦結(jié)合《嚴(yán)格規(guī)范藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查實(shí)施方案》工作要求，編制了《天津市藥品監(jiān)督管理局第三藥品監(jiān)督管理辦公室藥品GSP符合性檢查工作程序》，明確工作職責(zé)和具體操作過程。
該工作流程包含四部分15條，涉及相關(guān)記錄表單8個(gè)。第三監(jiān)管辦積極推廣，合并同類檢查，降低入企頻次，同時(shí)在實(shí)際檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)并調(diào)整不完善之處，持續(xù)予以優(yōu)化，保障有效運(yùn)行。該工作流程的制定細(xì)化了入企檢查的標(biāo)準(zhǔn)和要求，在確保藥品GSP符合性檢查需要的同時(shí)，提升檢查工作的質(zhì)量與效率。
上海
上海市崇明區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格落實(shí)規(guī)范涉企檢查工作要求，聯(lián)合區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委對(duì)醫(yī)保零售藥店開展跨部門綜合監(jiān)管。一是統(tǒng)籌部署，提升綜合監(jiān)管效能。共同制定《2025崇明區(qū)零售藥店跨部門綜合監(jiān)管工作方案》，明確檢查比例以及具體任務(wù)分工，結(jié)合規(guī)范涉企檢查工作要求，制定聯(lián)合檢查工作計(jì)劃。同時(shí)，進(jìn)一步細(xì)化《崇明區(qū)零售藥店跨部門綜合監(jiān)管檢查表清單》，推動(dòng)跨部門綜合監(jiān)管精準(zhǔn)高效實(shí)施。二是一碼聯(lián)查，助力優(yōu)化營商環(huán)境。本次跨部門聯(lián)合檢查選取6家人流量大、零售種類多、產(chǎn)品銷量大的醫(yī)保零售藥店開展，并順利完成“聯(lián)合檢查碼”的申請(qǐng)。檢查現(xiàn)場(chǎng)，執(zhí)法人員共同亮證亮碼，對(duì)零售藥店涉及的各領(lǐng)域監(jiān)管內(nèi)容開展檢查，真正做到“進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事”。三是強(qiáng)化會(huì)商，防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，三部門組織轄區(qū)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，共同分析研判風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)和成因，剖析背后存在的共性問題，及時(shí)化解各領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，進(jìn)一步梳理零售藥店各領(lǐng)域監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，督促藥店定期開展自查自糾，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問題及時(shí)做出整改。
江蘇
江蘇省藥監(jiān)局南京檢查分局認(rèn)真梳理轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)，以“三級(jí)聯(lián)動(dòng)、合并檢查”監(jiān)管方式，聯(lián)合市區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)同時(shí)生產(chǎn)全類別醫(yī)療器械企業(yè)開展合并檢查。一是摸清底數(shù)，制定方案。全面梳理轄區(qū)企業(yè)臺(tái)賬，結(jié)合近年監(jiān)管情況，與南京市市場(chǎng)監(jiān)管局共同研判確定合并檢查企業(yè)名單，制定《2025年度南京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合檢查工作方案》，減少涉企檢查頻次，細(xì)化合并檢查的要求與注意事項(xiàng)。二是聚焦重點(diǎn)，精準(zhǔn)發(fā)力。重點(diǎn)查看生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)條件是否符合規(guī)范要求，生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝流程，生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄是否完整準(zhǔn)確、可追溯。同步開展法規(guī)宣貫與幫扶指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，引導(dǎo)合規(guī)生產(chǎn)。三是強(qiáng)化處置，閉環(huán)管理。安排專人跟蹤企業(yè)整改情況，對(duì)缺陷問題較多的企業(yè)，指導(dǎo)、幫助剖析原因，切實(shí)落實(shí)改進(jìn)措施；對(duì)未按時(shí)報(bào)告事項(xiàng)、質(zhì)量管理體系整改不到位等情形，及時(shí)采取警示、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，按規(guī)定移送相應(yīng)部門處理，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患消除到位、監(jiān)管閉環(huán)有效形成。
浙江
浙江省藥品檢查中心積極推進(jìn)藥品領(lǐng)域涉企檢查改革。一是減頻次，“定期預(yù)排”統(tǒng)籌檢查安排。對(duì)省內(nèi)6家龍頭企業(yè)的藥品GMP符合性等檢查事項(xiàng)，開創(chuàng)實(shí)施“定期預(yù)排”檢查試點(diǎn)。通過“常規(guī)任務(wù)定期預(yù)排+重點(diǎn)品種機(jī)動(dòng)安排”檢查模式，推動(dòng)企業(yè)更有計(jì)劃地組織生產(chǎn)，主動(dòng)合并申請(qǐng)事項(xiàng)，從源頭上減少入企檢查頻次。在此基礎(chǔ)上扎實(shí)推進(jìn)“綜合查一次”改革，省、市、縣三級(jí)提前調(diào)配，對(duì)檢查任務(wù)進(jìn)行深度融合，做到相同內(nèi)容合并查、相關(guān)內(nèi)容串聯(lián)查。二是簡(jiǎn)流程，綜合研判科學(xué)制定方案。創(chuàng)新建立原料藥簡(jiǎn)化檢查模式，以車間管理體系為主，選取代表性品種開展動(dòng)態(tài)、全面檢查，對(duì)其他品種及新增品種實(shí)施簡(jiǎn)化檢查或非現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，有效減少入企檢查頻次。此外，對(duì)國內(nèi)外同時(shí)注冊(cè)的原料藥品種，簡(jiǎn)化出口證明文件等事項(xiàng)辦理流程，結(jié)合國內(nèi)檢查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)，避免重復(fù)檢查。三是守底線，精準(zhǔn)檢查優(yōu)化資源配置。以信用分級(jí)為抓手，重點(diǎn)圍繞產(chǎn)品特點(diǎn)和共性問題、缺陷整改情況，提升檢查靶向性和精準(zhǔn)性。同時(shí)，對(duì)歷史檢查問題較多、投訴舉報(bào)較多、生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種等企業(yè)堅(jiān)持檢查“全覆蓋”。探索實(shí)施“模塊化”檢查，對(duì)重點(diǎn)檢查模塊進(jìn)行輪換，在一定周期內(nèi)覆蓋到所有重點(diǎn)檢查內(nèi)容，進(jìn)一步確保檢查既覆蓋到面又側(cè)重到點(diǎn)。
安徽
近日，安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)了《安徽省藥品生產(chǎn)融合檢查工作機(jī)制（暫行）》，推進(jìn)各類藥品生產(chǎn)檢查融合開展，減少入企檢查的部門和頻次。一是明確“綜合查一次”方式。可通過合并檢查、簡(jiǎn)化檢查、檢查結(jié)論引用與互認(rèn)等方式開展。新增品種、劑型、生產(chǎn)線的許可檢查、注冊(cè)核查、上市后注冊(cè)變更核查，可與相關(guān)生產(chǎn)線、生產(chǎn)品種上市后日常監(jiān)督檢查合并開展。藥物警戒檢查與藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合開展，原則上不單獨(dú)開展檢查。二是堅(jiān)持“綜合查一次”原則。原則上可只制定一份檢查方案，撰寫一份檢查報(bào)告、一份檢查缺陷表。檢查事項(xiàng)出現(xiàn)不同檢查結(jié)論的，可就不同檢查事項(xiàng)分開進(jìn)行綜合評(píng)定。對(duì)同樣檢查范圍、相同檢查要求的檢查結(jié)論可基于評(píng)估結(jié)果開展互認(rèn)，免于開展檢查或只開展未互認(rèn)部分的檢查。三是守住質(zhì)量安全底線。結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特點(diǎn)、缺陷整改情況，精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，制定差異化檢查方案，確保“綜合查一次”只減少檢查部門和檢查頻次而不放松、放寬監(jiān)管。將全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)以及新中選、委托生產(chǎn)國家集采中選品種列入重點(diǎn)檢查范圍，堅(jiān)持檢查“全覆蓋”。
陜西
近期，陜西省寶雞市鳳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極合并監(jiān)督檢查事項(xiàng)，在轄區(qū)眼鏡店試點(diǎn)開展綜合監(jiān)督檢查，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能。通過將經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)量合規(guī)等檢查事項(xiàng)予以整合，對(duì)轄區(qū)眼鏡店的經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量與追溯體系建立落實(shí)、計(jì)量器具檢定等方面進(jìn)行綜合檢查，實(shí)現(xiàn)了“一次檢查、全面覆蓋”。同時(shí)，向企業(yè)宣傳了《中華人民共和國計(jì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，督促經(jīng)營者嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營行為。本次共檢查眼鏡店5家，對(duì)2家存在違規(guī)問題的眼鏡店依法責(zé)令限期整改。下一步，鳳縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)深化綜合監(jiān)督檢查機(jī)制，通過“檢查+普法+整改+回頭看”組合措施，持續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，為群眾營造一個(gè)安全放心的消費(fèi)環(huán)境。
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