各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化、衛生健康主管部門：

 

　　為深入貫徹健康中國、制造強國戰略部署，按照《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》部署要求，加快推進高端醫療裝備創新發展和推廣應用，現就開展2024年度高端醫療裝備推廣應用項目申報工作有關事項通知如下：

 

　　一、推廣應用項目重點方向

 

　　面向典型應用場景，遴選一批高端醫療裝備技術創新與臨床應用水平處于全國前列，對高端醫療裝備醫工協同創新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應用等具有較強引領帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用，具體產品見附件1。

 

　　二、申報條件

 

　　（一）申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫療裝備生產企業、牽頭醫療機構和參與醫療機構等組成的醫工聯合體，聯合體內單位數量原則上不超過10個。

 

　　（二）申報單位要求。醫工聯合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的企事業單位，近三年未發生重大安全、環保、質量等事故或醫療事故，沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強的行業引領地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個不同產品的推廣應用項目。同一單位在同一產品申報中參加2個及以上聯合體的相關申報均視為無效。

 

　　（三）申報產品要求。對所申報推廣應用的高端醫療裝備產品，牽頭醫療裝備生產企業須已取得中華人民共和國醫療器械注冊證。

 

　　（四）申報材料要求。申報材料及所附資質等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。

 

　　三、推廣應用要求

 

　　（一）產品使用要求。在推廣應用過程中，高端醫療裝備的使用應符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械臨床使用管理辦法》等有關要求。

 

　　（二）組織保障要求。醫工聯合體應建立較為完善的醫療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系，醫療機構重點保障高端醫療裝備臨床應用研究及推廣的技術和環境條件；醫療裝備生產企業重點保障高端醫療裝備運行安全及改進提升的技術和軟硬件條件。

 

　　四、工作程序

 

　　（一）組織申報。各地工業和信息化、衛生健康主管部門組織符合條件的醫療裝備生產企業、醫療機構，按照自愿原則組成醫工聯合體，編寫申報材料（見附件2）。牽頭單位對醫工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責。

 

　　（二）初審推薦。各地工業和信息化、衛生健康主管部門分別對牽頭醫療裝備生產企業、牽頭醫療機構的資質和項目申報材料進行審查，并于2024年10月30日前將書面推薦函（附推薦匯總表，見附件3）、申報材料（紙質版、電子版各1份）分別報工業和信息化部（裝備工業一司）、國家衛生健康委（規劃發展與信息化司）。

 

　　（三）遴選認定。工業和信息化部、國家衛生健康委組織專家或第三方機構對推廣應用項目申報材料進行評審，遴選并公布符合要求的推廣應用項目名單。推廣應用項目實施周期一般不超過3年。

 

　　五、聯系人及電話

 

　　工業和信息化部裝備工業一司 余敬秋 010-68205603

 

　　國家衛生健康委規劃發展與信息化司 劉樂欣 010-68791230

 

　　附件：1.重點產品清單

 

　　      2.高端醫療裝備推廣應用項目申報書

 

　　      3.高端醫療裝備推廣應用項目推薦匯總表

 

　　工業和信息化部辦公廳    國家衛生健康委辦公廳

 

　　2024年9月25日