一、《實施方案》制定的背景是什么？

 

　　2023年11月，國務院下發《國務院關于〈支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案〉的批復》（國函〔2023〕130號），提出“支持在京建立臨床急需進口藥械審批綠色通道”。為進一步提升臨床急需的藥品、醫療器械供應保障能力，滿足人民群眾對于國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥械需求，更好地服務臨床診療需要，保障患者用藥用械安全，北京市藥監局會同北京市衛生健康委、北京市醫保局、北京海關等四部門制定了《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案（試行）》（以下簡稱《實施方案》）。

 

 

　　《實施方案》旨在優化臨床急需藥械臨時進口審批工作流程，建立以臨床需求為導向，以醫療衛生機構為主體，政府有關部門共同支撐、統籌服務的北京特色臨床急需藥械臨時進口審批綠色通道，進一步促進臨床急需藥械臨時進口，服務臨床需求。

 

 

　　《實施方案》制定主要基于以下三個基本原則：一是堅持服務臨床，迅捷高效。以臨床需求為導向，聚焦北京市醫療衛生機構臨床急需藥品和醫療器械使用需求，推動優化現行臨床急需進口審批工作流程，持續提升藥品和醫療器械供應保障效能。二是堅持閉環管控，防范風險。深刻認識臨床急需藥品和醫療器械供應管理的特殊性和重要性，認真梳理進口流通使用各環節的關鍵節點，依部門職責實施分段管理，實現全程溯源。三是堅持統籌兼顧，協同發展。針對人民群眾特定臨床急需用藥用械需求，統籌兼顧供應保障和質量安全，加強與國家相關部委聯動配合，推動醫藥健康產業協同發展。

 

 

　　實施方案共分為總體要求、建設任務、保障措施三個部分。第一部分總體要求，明確了工作的指導思想、基本原則和工作目標。第二部分建設任務，主要包括建立臨床需求收集指導機制、建立聯合評估機制、簡化非首次進口評估、提升通關便利化以及加強事中事后監管等5個方面主要建設任務。第三部分保障措施，主要包括強化統籌協調、加強使用管理、明確各方責任、強化主動服務、加強宣傳指導。

 

 

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》等有關規定，結合我市實際，重點圍繞進一步優化審批流程、簡化非首次進口評估、提升進口通關便利度、建立閉環管理機制等方面，研究起草形成《實施方案》。在內容上主要體現以下特點：一是注重提升審批效率。通過建立部市聯動的聯合評估機制，推動評估效率提升，促進審批加速。二是注重合理簡化工作內容。在有效控制風險的前提下，簡化非首次進口評估內容，進一步推動評估、審批工作提速增效。三是注重提升通關便利化。醫療機構可結合臨床需求，分批辦理《進口藥品通關單》，提升藥品進口通關便利化程度。四是注重加強事中事后監管。各部門依職責加強臨床急需進口藥械產品的全流程監督管理，形成閉環管理。