一、《實(shí)施方案》制定的背景是什么？

 

　　2023年11月，國(guó)務(wù)院下發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于〈支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案〉的批復(fù)》（國(guó)函〔2023〕130號(hào)），提出“支持在京建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道”。為進(jìn)一步提升臨床急需的藥品、醫(yī)療器械供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾對(duì)于國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需藥械需求，更好地服務(wù)臨床診療需要，保障患者用藥用械安全，北京市藥監(jiān)局會(huì)同北京市衛(wèi)生健康委、北京市醫(yī)保局、北京海關(guān)等四部門制定了《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）。

 

 

　　《實(shí)施方案》旨在優(yōu)化臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口審批工作流程，建立以臨床需求為導(dǎo)向，以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主體，政府有關(guān)部門共同支撐、統(tǒng)籌服務(wù)的北京特色臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口審批綠色通道，進(jìn)一步促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口，服務(wù)臨床需求。

 

 

　　《實(shí)施方案》制定主要基于以下三個(gè)基本原則：一是堅(jiān)持服務(wù)臨床，迅捷高效。以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床急需藥品和醫(yī)療器械使用需求，推動(dòng)優(yōu)化現(xiàn)行臨床急需進(jìn)口審批工作流程，持續(xù)提升藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)保障效能。二是堅(jiān)持閉環(huán)管控，防范風(fēng)險(xiǎn)。深刻認(rèn)識(shí)臨床急需藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)管理的特殊性和重要性，認(rèn)真梳理進(jìn)口流通使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，依部門職責(zé)實(shí)施分段管理，實(shí)現(xiàn)全程溯源。三是堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，協(xié)同發(fā)展。針對(duì)人民群眾特定臨床急需用藥用械需求，統(tǒng)籌兼顧供應(yīng)保障和質(zhì)量安全，加強(qiáng)與國(guó)家相關(guān)部委聯(lián)動(dòng)配合，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

 

 

　　實(shí)施方案共分為總體要求、建設(shè)任務(wù)、保障措施三個(gè)部分。第一部分總體要求，明確了工作的指導(dǎo)思想、基本原則和工作目標(biāo)。第二部分建設(shè)任務(wù)，主要包括建立臨床需求收集指導(dǎo)機(jī)制、建立聯(lián)合評(píng)估機(jī)制、簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估、提升通關(guān)便利化以及加強(qiáng)事中事后監(jiān)管等5個(gè)方面主要建設(shè)任務(wù)。第三部分保障措施，主要包括強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、加強(qiáng)使用管理、明確各方責(zé)任、強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)、加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)。

 

 

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，重點(diǎn)圍繞進(jìn)一步優(yōu)化審批流程、簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估、提升進(jìn)口通關(guān)便利度、建立閉環(huán)管理機(jī)制等方面，研究起草形成《實(shí)施方案》。在內(nèi)容上主要體現(xiàn)以下特點(diǎn)：一是注重提升審批效率。通過建立部市聯(lián)動(dòng)的聯(lián)合評(píng)估機(jī)制，推動(dòng)評(píng)估效率提升，促進(jìn)審批加速。二是注重合理簡(jiǎn)化工作內(nèi)容。在有效控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估內(nèi)容，進(jìn)一步推動(dòng)評(píng)估、審批工作提速增效。三是注重提升通關(guān)便利化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可結(jié)合臨床需求，分批辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，提升藥品進(jìn)口通關(guān)便利化程度。四是注重加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各部門依職責(zé)加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥械產(chǎn)品的全流程監(jiān)督管理，形成閉環(huán)管理。