京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕212號

 

　　各有關單位：

 

　　為貫徹落實《國務院關于〈支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案〉的批復》（國函〔2023〕130號），探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進口審批綠色通道，更好地服務臨床急需用藥用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局等4部門制定了《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請結合工作實際，認真貫徹執(zhí)行。

 

　　北京市藥品監(jiān)督管理局       北京市衛(wèi)生健康委員會

 

　　北京市醫(yī)療保障局        中華人民共和國北京海關

 

　　2024年9月14日

 

 

 

　　為全面貫徹落實《國務院關于〈支持北京深化國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設工作方案〉的批復》（國函〔2023〕130號）關于“支持在京建立臨床急需進口藥械審批綠色通道”工作任務，促進北京市臨床急需藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）臨時進口，更好地服務臨床需要，制定本方案。

 

　　一、總體要求

 

 

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，切實加強“四個中心”功能建設，不斷提高“四個服務”水平，探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進口審批綠色通道，進一步滿足臨床需求。

 

　　（二）基本原則

 

　　堅持服務臨床，迅捷高效。以臨床需求為導向，聚焦北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床急需藥械使用需求，推動優(yōu)化臨床急需藥械臨時進口審批工作流程，持續(xù)提升藥械供應保障效能。

 

　　堅持閉環(huán)管理，防范風險。深刻認識臨床急需藥械供應管理的特殊性和重要性，認真梳理進口流通使用各環(huán)節(jié)關鍵節(jié)點，依部門職責實施分段管理，實現(xiàn)全程溯源。

 

　　堅持統(tǒng)籌兼顧，協(xié)同發(fā)展。針對人民群眾特定臨床急需用藥用械需求，統(tǒng)籌兼顧供應保障和質量安全，加強與國家相關部門聯(lián)動配合，推動醫(yī)藥健康產業(yè)協(xié)同發(fā)展。

 

　　（三）工作目標

 

　　優(yōu)化臨床急需藥械臨時進口審批工作流程，建立以臨床需求為導向，以醫(yī)療衛(wèi)生機構為主體，政府有關部門共同支撐、統(tǒng)籌服務的北京特色臨床急需藥械臨時進口審批綠色通道，進一步促進臨床急需藥械臨時進口，服務臨床需求。

 

　　二、建設任務

 

 

　　1.符合申報條件的北京市行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構可根據(jù)臨床實際情況，隨時向北京市衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱市衛(wèi)生健康委）提出臨床急需藥品臨時進口需求，向北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出臨床急需醫(yī)療器械臨時進口需求。

 

　　2.市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局建立臨床急需藥械臨時進口申請服務指導機制，依職責指導醫(yī)療衛(wèi)生機構準備申報材料。相關材料備齊后，由醫(yī)療衛(wèi)生機構直接向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）提出進口申請。

 

　　（二）建立聯(lián)合評估機制

 

　　1.醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家規(guī)定的程序和要求向國家藥監(jiān)局提出申請時，依據(jù)《促進臨床急需藥械臨時進口申報工作程序》（見附件）將申請材料同時抄報市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局。

 

　　2.屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛(wèi)生健康委收到申報資料后，在國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生健康委）指導下，組成聯(lián)合專家組，對提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，并報國家衛(wèi)生健康委。

 

　　3.屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時進口的，市藥監(jiān)局收到申報資料后，在國家藥監(jiān)局指導下，組成聯(lián)合專家組，對提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，并報國家藥監(jiān)局。

 

　　（三）簡化非首次進口評估

 

　　1.對于醫(yī)療衛(wèi)生機構再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種、使用醫(yī)療衛(wèi)生機構未發(fā)生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申報數(shù)量進行評估。如申報品種不變，僅為不同醫(yī)療衛(wèi)生機構提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用管理能力、品種需求數(shù)量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

 

　　2.對于臨床急需臨時進口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療衛(wèi)生機構未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評估意見，必要時僅對申報數(shù)量進行評估。如申報品種不變，僅為不同的醫(yī)療衛(wèi)生機構提出申請時，重點對新申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構使用管理能力、品種需求數(shù)量進行評估，對品種臨床急需情況不再進行評估。

 

　　（四）提升通關便利化

 

　　1.醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)國家藥監(jiān)局批復，可結合臨床需求，分批向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

 

　　2.口岸藥品監(jiān)督管理部門在1個工作日內出具《進口藥品通關單》，北京海關加快辦理通關手續(xù)。

 

　　3.進口藥品若屬于麻醉 藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，還需要按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉 藥品和精神藥品的進口審批辦事指南，向國家藥監(jiān)局申請進口準許證。

 

　　4.醫(yī)療衛(wèi)生機構通過醫(yī)療器械經營企業(yè)購買相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經營企業(yè)憑國家藥監(jiān)局批復申請進口報關，北京海關加快辦理通關手續(xù)。

 

　　（五）加強事中事后監(jiān)管

 

　　北京海關負責組織臨床急需藥械進境環(huán)節(jié)通關監(jiān)管工作，實施便利化監(jiān)管措施，并依職責開展相關工作。

 

　　市藥監(jiān)局負責建立臨時進口藥械信息化追溯系統(tǒng)，會同市衛(wèi)生健康委制定臨時進口藥品不良反應報告和監(jiān)測制度、臨時進口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，并監(jiān)督實施；指導區(qū)市場監(jiān)督管理局依職責對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構開展監(jiān)督檢查，并依職責開展相關工作。

 

　　市衛(wèi)生健康委指導醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》制定臨床技術規(guī)范，做好使用管理，防止流弊，并依職責開展相關工作。

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對臨時進口藥械的臨床使用管理情況負責，及時將所有不良反應/事件報告至市藥監(jiān)局；若發(fā)生嚴重不良反應/事件，應當及時通報市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委和國內藥品/醫(yī)療器械經營企業(yè)。市藥監(jiān)局與市衛(wèi)生健康委共同研判臨床用藥用械風險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。

 

　　各單位應當依職責加強臨時進口藥械產品的全流程監(jiān)督管理，形成閉環(huán)管理。加強信用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，違法違規(guī)信息按照本市有關規(guī)定納入單位信用記錄并向社會公布。

 

　　三、保障措施

 

 

　　市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關、北京市醫(yī)療保障局（以下簡稱市醫(yī)保局）建立臨床急需藥械臨時進口聯(lián)席工作機制，統(tǒng)籌負責綠色通道建設的總體謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調、整體推進、督促落實。市藥監(jiān)局牽頭組織定期召開聯(lián)席會議，加強信息互通，及時通報工作進展，協(xié)調解決工作中出現(xiàn)的問題。

 

　　（二）加強使用管理

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構應嚴格按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局印發(fā)的《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》相關規(guī)定加強臨時進口藥械的使用管理。醫(yī)療衛(wèi)生機構應針對臨時進口藥械制定臨床使用方案、安全防范措施、風險控制及應急處置預案；建立完善的質量管理制度，具有符合臨時進口藥械要求的保障條件和管理要求。醫(yī)療衛(wèi)生機構在使用臨時進口藥械前應做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關的病歷及其他有關數(shù)據(jù)和資料應長期保存。醫(yī)療衛(wèi)生機構應做好臨時進口藥械的評估評價工作，并按要求進行年度報告。醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥械使用過程中，發(fā)生與藥械直接相關的嚴重不良反應/事件，或者發(fā)現(xiàn)質量和安全隱患時，應當立即停止使用。

 

　　（三）明確各方責任

 

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品/醫(yī)療器械經營企業(yè)依法對臨時進口藥品/醫(yī)療器械承擔風險責任。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當與經營企業(yè)簽訂協(xié)議，經營企業(yè)應當與進口藥品境外生產企業(yè)/醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂協(xié)議，明確雙方責任義務，保證藥械質量。在使用前，醫(yī)生應當向患者明確說明病情、用藥用械風險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。

 

　　（四）強化主動服務

 

　　市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委等部門，積極開展政策宣講、指導等相關工作。發(fā)揮藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站效能，對于擬在北京申請注冊上市的臨床急需臨時進口藥械，在臨床試驗、溝通交流等環(huán)節(jié)加大支持力度。市醫(yī)保局按照國家統(tǒng)一要求和市政府工作部署，探索采取普惠健康險等方式減輕患者用藥負擔。

 

　　（五）加強宣傳指導

 

　　做好促進臨床急需藥械臨時進口工作情況和取得成果的宣傳工作，借助新媒體等多種渠道方便公眾和醫(yī)療衛(wèi)生機構了解臨床急需藥械臨時進口相關政策，促進各方形成合力，更好地服務臨床用藥用械需求。

 

　　本方案自發(fā)布之日起實施，試行時間為2年。試行時間結束后，相關責任部門應當及時總結、評價方案運行情況，根據(jù)有關規(guī)定，視情況研判開展后續(xù)事宜。

 

　　附件：促進臨床急需藥械臨時進口申報工作程序

 

　　附件

 

 

　　一、需求采集材料要求

 

 

　　1.擬進口藥品信息表（附表1）；

 

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生機構的機構合法登記文件復印件（如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、統(tǒng)一社會信用代碼證等）；

 

　　3.申請報告及承諾書。內容應當包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫(yī)療衛(wèi)生機構的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療衛(wèi)生機構內用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

 

　　（二）臨床急需醫(yī)療器械臨時進口需求采集材料

 

　　1.擬進口醫(yī)療器械信息表（附表2）；

 

　　2.醫(yī)療器械相關資料；

 

　　3.醫(yī)療器械使用必要性評估資料；

 

　　4.醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

 

　　5.證明性文件；

 

　　6.承諾書。

 

　　上述材料均需加蓋醫(yī)療衛(wèi)生機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

 

　　二、辦理程序

 

　　（一）北京市行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)臨床需求可隨時向市衛(wèi)生健康委（藥械處咨詢電話：55532614）提出臨床急需藥品臨時進口需求、進行材料申報咨詢；向市藥監(jiān)局（醫(yī)療器械注冊處咨詢電話：55527342）提出臨床急需醫(yī)療器械臨時進口需求、進行材料申報咨詢。市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局負責指導幫助醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家相關規(guī)定準備申報材料，為評估做好資料準備。

 

　　（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照國家規(guī)定的程序和要求，向國家藥監(jiān)局提出臨床急需藥械臨時進口申請，同時抄報市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局。

 

　　（三）屬于臨床急需藥品臨時進口的，市衛(wèi)生健康委收到申報資料后，在國家衛(wèi)生健康委指導下，組成聯(lián)合專家組，對提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，由市衛(wèi)生健康委向國家衛(wèi)生健康委提供。國家衛(wèi)生健康委按照程序函復國家藥監(jiān)局。

 

　　（四）屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時進口的，市藥監(jiān)局收到申報資料后，在國家藥監(jiān)局指導下，組成聯(lián)合專家組，對提出申請的醫(yī)療衛(wèi)生機構是否具備使用管理能力、相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內容提前開展評估，形成書面評估意見，由市藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局提供。

 

　　（五）國家藥監(jiān)局收到國家衛(wèi)生健康委復函或醫(yī)療器械評估意見后，在3個工作日內，對符合要求的申請，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進口的批復，并抄送國家衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委。

 

　　（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構持國家藥監(jiān)局批復向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》，口岸藥品監(jiān)督管理部門在1個工作日內辦結，北京海關加快辦理通關手續(xù)。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。

 

　　（七）醫(yī)療衛(wèi)生機構通過醫(yī)療器械經營企業(yè)購買相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經營企業(yè)憑國家藥監(jiān)局批復申請進口報關，北京海關加快辦理通關手續(xù)。

 

　　（八）針對非首次申請的品種，可結合臨床已經使用情況，在有效控制風險的情況下，簡化評估流程。