近日，諾華宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產的瑞舒伐他汀通過了一致性評價，成為首個外資藥企過評的仿制藥。此次Lek的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價，證實了進口仿制藥在中國也需要過評。中國仿制藥市場潛力巨大，外資藥企怎會舍得拱手相讓。數據顯示，除了瑞舒伐他汀外，目前還有14個進口仿制藥申報一致性評價。

 

 

　　圖1：Lek Pharmaceuticals d.d. 瑞舒伐他汀鈣片（受理號JYHB1840001）審評時間軸

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　據米內網數據顯示，Lek Pharmaceuticals d.d. 的瑞舒伐他汀鈣片受理號JYHB1840001、JYHB1840002均在2018年5月18日獲得承辦，2019年4月獲批通過一致性評價，用時在330天左右。

 

　　表1：目前通過一致性評價的瑞舒伐他汀鈣片

　　 （米內網一鍵檢索）

 

　　截至2019年5月9日，瑞舒伐他汀鈣片通過或視同通過一致性評價的企業有6家，該產品在2017年中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端銷售額達到50.2億元。在去年年底的“4+7帶量采購”中，瑞舒伐他汀鈣片為入圍品種，浙江京新藥業以21.8元/盒（10mg*28片）中標。

 

　　京新藥業在2018年年報中提到，為保證4+7集采產品的保質保量供貨，公司內部將通過生產線產品的合理調配、生產批次的放大驗證、現場管理的精細化等管理措施，提升制劑產能，保證市場供給。帶量采購已成為接下來醫藥界的主旋律，通過一致性評價的仿制藥將成為爭奪市場的主力。

 

 

　　表2：目前申報一致性評價的15個進口仿制藥相關情況

　　 （米內網數據庫）

 

　　據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，截至目前，共有15個進口仿制藥申報一致性評價，其中Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀鈣片已經過評，HEXAL AG Salutas Pharma GmbH（諾華旗下公司）的氫溴酸西酞普蘭片（受理號JYHB1850001）已發件，推測尚未通過一致性評價，其余13個進口仿制藥的一致性評價補充申請均在審評審批中。

 

　　這15個進口仿制藥不乏10億以上大品種，目前除了瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、奧氮平片、氯沙坦鉀片、富馬酸比索洛爾片已有過評企業外，注射用頭孢他啶目前申報一致性評價的國內企業僅有齊魯制藥，最終是國內企業更勝一籌還是韓美藥品株式會社突圍成功，我們靜待結果，但目前注射劑一致性評價的進度較慢，估計還需等待一段較長的時間才能有定論。

 

　　圖2：注射用頭孢他啶一致性評價補充申請情況

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　此外，上述過億規模的產品中，阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1）、鹽酸氨基葡萄糖膠囊、頭孢拉定膠囊以及阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7：1）暫無企業通過一致性評價。

 

　　目前市場上的阿莫西林克拉維酸鉀片（7：1）有兩家企業生產，該產品申報一致性評價的企業目前僅有澳美制藥廠；市場上的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（7：1）僅有澳美制藥廠生產，同時該公司也申報了一致性評價。

 

　　圖3：鹽酸氨基葡萄糖膠囊一致性評價補充申請情況

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　鹽酸氨基葡萄糖膠囊為抗炎藥和抗風濕藥，2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為4.6億元，澳美制藥廠超過51%、北京康必得藥業占20%、浙江誠意藥業占20%、北京葡立藥業8%左右。目前除了澳美制藥廠外，浙江誠意藥業以及北京葡立藥業均有申報一致性評價，涉及的受理號均在審評審批中。

 

　　圖4：頭孢拉定膠囊一致性評價補充申請情況

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　頭孢拉定膠囊為全身用抗細菌藥，2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額為3.38億元，從市場份額來看，湖南科倫制藥占比超過20%、揚子江藥業集團、山東羅欣藥業集團、山東魯抗醫藥、施貴寶占比均超10%。目前除了澳美制藥廠外，山東魯抗醫藥、廣東華南藥業集團、山東羅欣藥業集團、揚子江藥業集團、山東新華制藥的一致性評價補充申請均在審評審批中，廣州白云山醫藥集團的受理號已發件，CDE審評建議為不批準。

 

 

　　圖5：注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液的審批情況

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　圖6：注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液審評時間軸

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液為全身用抗細菌藥，大冢制藥按照5.2類注冊的進口仿制藥申報，2017年7月26日被納入中國上市藥品目錄集，收錄類別為按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥，視同通過一致性評價。

 

　　表3：目前通過或視同通過一致性評價的注射劑

　　 （米內網MED藥品審評數據庫2.0）

 

　　注射劑一致性評價工作進度緩慢，據米內網數據顯示，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑有9個，其中8個是按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥（注射用培美曲塞二鈉的4類仿制以及補充申請均獲批），可見國家層面對于注射劑的審評、監管力度也在逐漸加大。

 

 

　　目前國內仿制藥的一致性評價工作越趨激烈，隨著帶量采購的進一步推進，中標企業也陸續獲得了實惠，行業內外對一致性評價的支持力度也逐漸加大。在我們緊盯著國內仿制藥如何挑戰原研，爭奪市場的同時，外資/合資藥企的進口仿制藥也在蠢蠢欲動，可見未來中國仿制藥市場的競爭將更加激烈，高質量的仿制藥也將逐漸成為市場主力，推動著我國醫藥產業向前發展。4+7帶量采購文件中提到，原研藥、參比制劑、通過或視同通過一致性評價的產品均有資格申報，預計這將成為后續集采品種申報企業的入場券，隨著進口仿制藥也參與到一致性評價中，后續的集采品種又將迎接著怎樣的挑戰？我們拭目以待。