各區衛生健康委，申康醫院發展中心、有關大學、中福會、市殘聯，市臨床檢驗中心，各市級醫療機構，市醫學會、市口腔醫學會，市醫療質量控制管理事務中心、各專業質量控制中心，有關單位：

 

　　根據《醫療糾紛預防和處理條例》（國務院令第701號）、《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委令第1號）等法規、規章和規范性文件的規定，我委組織制定了《上海市<醫療技術臨床應用管理辦法>實施細則》，經2024年7月26日市衛生健康委第66次委務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

 

　　特此通知。

 

　　上海市衛生健康委員會       上海市中醫藥管理局

 

　　2024年8月6日

 

 

 

　　第一條 為加強本市醫療技術臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療糾紛預防和處理條例》（國務院令第701號）、《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委令第1號）等有關規定，制定本實施細則。

 

　　第二條 本實施細則所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。

 

　　本實施細則所稱的醫療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

 

　　第三條 本實施細則適用于本市行政區域內各級各類醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用。

 

　　第四條 本市醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

 

　　安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。

 

　　第五條 本市建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。

 

　　第六條 本市醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。

 

　　醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。

 

　　第七條 市衛生健康部門（含市中醫藥管理局，下同）負責全市醫療技術臨床應用監督管理工作。

 

　　各區衛生健康部門負責本轄區內醫療技術臨床應用監督管理工作。

 

　　各辦醫主體應當督促醫療機構加強醫療技術臨床應用管理。

 

 

　　第八條 本市各級各類醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性不確切的醫療技術、存在重大倫理問題的醫療技術、已經被臨床淘汰的醫療技術以及未經臨床研究論證的醫療新技術。

 

　　第九條 本市對安全性、有效性確切但存在以下情形之一的醫療技術（以下簡稱限制類技術）進行嚴格管理：

 

　　（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的；

 

　　（二）需要消耗稀缺資源的；

 

　　（三）涉及重大倫理風險的；

 

　　（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

 

　　第十條 本市執行國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規范。

 

　　市衛生健康部門結合本市實際情況，組織制定發布本市限制類技術目錄及其臨床應用管理規范，并報國家衛生健康委備案。

 

　　第十一條 本市建立醫療技術臨床應用負面清單動態管理機制，根據本市實際情況，對本市限制類技術目錄進行動態評估和調整，同時制定（修訂）發布相關技術臨床應用管理規范。