國家藥監局組織對意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠程非現場檢查，檢查品種為人工膝關節系統（英文名稱：Trekking knee system；注冊證號：國械注進20173130 169）、非骨水泥型人工髖關節系統（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊證號：國械注進20153131744）。檢查發現意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規要求、產品技術要求尺寸參數標識錯誤等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。

 

　　為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對意大利薩摩公司人工膝關節系統和非骨水泥型人工髖關節系統，暫停進口、經營和使用。

 

　　特此公告。

 

　　國家藥監局

 

　　2024年7月18日