根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及其非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。

 

　　請相關藥品上市許可持有人在2025年4月2日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號	藥品名稱	規   格（成份）	類別	備注	（雙跨） （申報類別）
1	萘替芬酮康唑乳膏	（1）10克：鹽酸萘替芬0.1克與酮康唑25毫克 （2）15克：鹽酸萘替芬0.15克與酮康唑37.5毫克	甲類
2	甲硝唑陰道凝膠	5克：37.5毫克	甲類

 

 

　　國家藥監局

 

　　2024年7月3日