根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。

 

　　請相關藥品上市許可持有人于2024年12月26日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

 

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。

 

　　特此公告。

 

序號	藥品名稱	規   格	類別	備注	（雙跨） （申報類別）
1	靈蓮花顆粒	每袋裝4克	甲類
2	丹梔逍遙膠囊	每粒裝0.45克	甲類
3	秋水健脾散	每瓶裝3克； 每袋裝3克。	甲類
4	胃舒寧片	每片重0.41克	甲類		雙跨（一類）

 

 

　　國家藥監局

 

　　2024年3月27日