4008-766-761
國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。
特此公告。
附件：醫療器械經營質量管理規范
國家藥監局
2023年12月4日
附件
醫療器械經營質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為了加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的規定，制定本規范。
第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求。從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。
第三條 醫療器械經營企業應當嚴格執行本規范。
醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫療器械，以及醫療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的，應當符合本規范的相關要求。
第四條 醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業（以下簡稱企業）對本企業的經營行為負責。
第五條 從事醫療器械經營活動，應當按照所經營醫療器械的風險程度實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第六條 企業及其從業者應當誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。
第七條 鼓勵企業使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照。
電子證照與紙質證書具有同等法律效力。
第八條 鼓勵企業運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續改進質量管理體系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。
第二章 質量管理體系建立與改進
第九條 企業應當建立健全符合本規范要求的質量管理體系。質量管理體系應當與企業的經營范圍和經營規模相適應，包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。
第十條 鼓勵企業制定質量方針和質量目標。質量方針和質量目標應當滿足適用的法律、法規、規章、規范的要求并符合企業實際，相關要求應當貫徹到醫療器械經營活動的全過程。
第十一條 企業應當依法履行醫療器械質量安全責任，提供必要的資源和制度保障，保證質量管理體系有效運行，確保質量安全關鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質量管理，各有關部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
第十二條 從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當按照本規范以及質量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實、準確、完整和可追溯。
第十三條 企業應當根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等，運用質量管理技術與方法，持續改進質量管理體系，保持質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
第三章 職責與制度
第十四條 企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員，其中企業負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。
第十五條 企業應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與經營范圍和經營規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履行職責。
第十六條 企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業按照相關法律、法規、規章和本規范要求經營醫療器械；企業負責人作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發現的本企業質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。
第十七條 企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。會商會議應當有企業質量安全關鍵崗位人員以及質量安全風險情況涉及的相關部門參加。
第十八條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第十九條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責：
（一）負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理相關的信息，建立醫療器械質量檔案，實施動態管理，并督促相關部門和崗位人員執行；
（二）負責組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（三）負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理；
（四）負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械唯一標識制度實施；
（五）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態管理；
（六）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（七）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責醫療器械召回的管理；
（九）負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施；
（十）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（十一）組織驗證、校準相關設施設備；
（十二）組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督；
（十三）組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督；
（十四）組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督；
（十五）組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
（十六）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十七）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第二十條 企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合企業實際，并實施動態管理，確保文件持續有效。質量管理體系文件應當由企業負責人批準后實施，并至少包括下列內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員管理職責；
（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明；
（三）質量文件審核批準管理制度；
（四）質量記錄管理制度；
（五）質量管理自查制度；
（六）醫療器械供貨者和產品資質審核制度；
（七）醫療器械采購管理制度；
（八）醫療器械收貨和驗收管理制度；
（九）醫療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；
（十）醫療器械出入庫管理制度；
（十一）醫療器械效期管理制度；
（十二）醫療器械運輸管理制度；
（十三）醫療器械銷售和售后服務管理制度；
（十四）醫療器械不合格品管理制度；
（十五）醫療器械退貨管理制度；
（十六）醫療器械不良事件監測和報告制度；
（十七）醫療器械產品召回管理制度；
（十八）醫療器械追溯管理制度；
（十九）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；
（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；
（二十一）環境衛生和人員健康管理制度；
（二十二）質量管理培訓和考核制度；
（二十三）醫療器械質量安全風險會商管理制度；
（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的，企業應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經營的，企業應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。
按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的，企業應當制定醫療器械直調管理制度。
第二十一條 企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄。質量記錄應當包括下列內容：
（一）供貨者和產品資質審核記錄；
（二）醫療器械采購合同或者協議、采購記錄；
（三）醫療器械進貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據）；
（四）醫療器械入庫記錄；
（五）醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄；
（六）醫療器械庫存記錄；
（七）醫療器械銷售記錄；
（八）醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄；
（九）醫療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度記錄；
（十）醫療器械售后服務記錄或者管理記錄；
（十一）醫療器械退貨記錄；
（十二）醫療器械召回和不良事件處理記錄；
（十三）醫療器械質量投訴、事故調查的相關記錄和檔案；
（十四）醫療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；
（十五）企業年度自查報告檔案；
（十六）員工檔案及人員資質證明、培訓記錄、直接接觸醫療器械產品人員的健康檔案；
（十七）設施設備檔案、維護維修記錄；
（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；
（十九）醫療器械質量安全風險會商相關記錄；
（二十）其他質量管理過程生成的相關質量記錄。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的，企業還應當建立購貨者檔案。
第二十二條 記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業采用先進技術手段進行記錄。
第二十三條 企業應當采取有效措施，妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
使用計算機信息系統存儲的質量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類數據，定期備份并確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。
第四章 人員與培訓
第二十四條 企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律、法規、規章、規范規定的資格要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。
第二十五條 企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。
企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。
第二十六條 第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第二十七條 質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，并履行本規范規定的職責：
（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；
（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；
（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
第二十八條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；
（二）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業）大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第二十九條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：
（一）企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓；
（二）企業配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識。
第三十條 企業應當對質量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前和繼續培訓，并建立培訓記錄，使相關人員能夠正確理解并履行職責。
第三十一條 培訓內容應當包括相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度、醫療器械專業知識和技能、職責、崗位操作規程等。
從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，還應當接受冷鏈相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度、冷鏈專業知識和操作規程的培訓。
第三十二條 企業應當對質量負責人、質量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行上崗和定期考核，經考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。
聯系我們 Contact Us
吉林省銀諾克藥業有限公司
聯系人：李經理
電 話：4008-766-761, 0431-82811229, 15843029977, 15671280088
郵 箱：ynk@ynkyy.com
網 址：http://m.tpu847.com
公眾號
李經理