口服糖尿病藥TOP20！石藥、海思科猛攻1類新藥

糖尿病是一種常見病、多發病，發病率呈逐年上升趨勢，相關用藥市場持續擴容。米內網數據顯示，近年在中國零售店藥終端口服糖尿病化藥市場規模穩步增長，2023年上半年同比增長超過5%，銷售額近40億元。從TOP20來看，城市實體藥店9個產品銷售額超過1億元，鹽酸二甲雙胍片繼續占據“銷冠”寶座，揚子江、華領等國產品牌上榜；網上藥店SGLT2抑制劑大賣，國產1類新藥挺進TOP3。截至目前，口服糖尿病化藥有7款1類新藥報產在審，涉及石藥、海思科、信立泰、恒瑞等企業。    近年中國零售藥店終端口服糖尿病化藥銷售情況（單位：億元）  來源：米內網綜合數據庫    米內網數據顯示，近年中國零售店藥（城市實體藥店+網上藥店）終端口服糖尿病化藥市場規模持續擴容，2023年上半年銷售額近40億元，同比增長超過5%。    實體藥店：9個產品大賣過億，揚子江、華領……突圍    2023年上半年中國城市實體藥店口服糖尿病化藥TOP3小類  來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局    實體藥店是口服糖尿病化藥主要銷售渠道，銷售額同比略有增長。從小類來看，雙胍類、SGLT2抑制劑、a-葡萄糖甙酶抑制劑是三大暢銷小類，合計市場份額占比超過50%；值得注意的是，SGLT2抑制劑和口服降糖藥復方在近年均保持雙位數增速，其中，SGLT2抑制劑市場份額從2022年第四位躍升至2023年上半年第二位，是增速最快的小類。    2023年上半年中國城市實體藥店口服糖尿病化藥產品TOP20（單位：億元）  來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局    注：銷售額低于1億元用*表示    產品TOP20中，有9個銷售額超過1億元，鹽酸二甲雙胍片繼續占據“銷冠”寶座，是競爭最激烈的品種；卡格列凈片、達格列凈片、恩格列凈片3個SGLT2抑制劑表現亮眼，分別同比增長40.41%、38.54%、29.09%，在TOP20中增速位居前三。    2023年上半年中國城市實體藥店口服糖尿病化藥品牌TOP20（單位：億元）  來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局    注：銷售額低于1億元用*表示    從品牌TOP20來看，默克、阿斯利康、拜耳等外資藥企占據頭部位置，國內藥企僅有揚子江南京海陵藥業和杭州中美華東制藥進入前十，華領醫藥（上海）的多格列艾汀片則是新上榜品牌。從增速來看，揚子江南京海陵藥業的依帕司他片、杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）、石藥歐意藥業的阿卡波糖片等均有雙位數增速。    達格列凈片等3個SGLT2抑制劑近年中國城市實體藥店增速情況  來源：米內網中國城市實體藥店藥品終端競爭格局    達格列凈片由百時美施貴寶與阿斯利康共同研發，2017年獲批進入中國市場。該產品近年在中國城市實體藥店銷售規模快速攀升，2023年上半年同比增長超過30%，成為口服糖尿病化藥TOP2產品。目前有7家企業擁有生產批文，2021年10月，山東魯抗醫藥和北京福元醫藥同日獲批，并列拿下首仿；北京雙鷺藥業、江蘇豪森藥業、四川國為制藥、南京正大天晴制藥4家國內藥企均在今年獲批。此外，石家莊四藥、齊魯制藥、成都倍特藥業等21家企業報產在審。    恩格列凈片由勃林格殷格翰和禮來聯合開發，2014年5月在歐盟獲批上市，隨后在美國、日本等國家上市。該產品2022年在中國城市實體藥店銷售額突破1億元，2023年上半年同比增長近30%，勃林格殷格翰的市場份額位最大。該產品有12家企業擁有生產批文，2020年7月江蘇豪森藥業拿下首仿。目前成都恒瑞制藥、山東新華制藥、國藥集團容生制藥等20家企業報產在審。近日，勃林格殷格翰和禮來聯合宣布，其糖尿病聯盟旗下恩格列凈片的新適應癥獲批，用于治療成人慢性腎病（CKD）。    卡格列凈片由強生研發，2013年在美國獲批，目前已在多個國家和地區上市。該產品近年在中國城市實體藥店銷售額均保持40%以上增速，是TOP20中增速最快的產品。卡格列凈片有8家企業擁有生產批文，2019年12月，江蘇豪森藥業拿下首仿，隨后正大天晴藥業集團、四川科倫藥業、江蘇德源藥業等國內藥企先后獲批。此外，山東鳳凰制藥和華東醫藥浙江華義制藥報產在審，11月29日，華海藥業以仿制4類報產獲CDE受理。    網上藥店：SGLT2抑制劑領跑，國產1類新藥挺進TOP3    2023年上半年中國網上藥店口服糖尿病化藥TOP3小類  來源：米內網中國網上藥店藥品終端競爭格局    近年中國網上藥店口服糖尿病化藥市場規模穩步攀升，2023年上半年同比增長超過30%。從小類來看，SGLT2抑制劑、雙胍類、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑是三大暢銷小類，合計占比近60%。值得注意的是，SGLT2抑制劑近年市場份額持續擴容，從2021年的20%增長至2023年上半年超過30%。    2023年上半年中國網上藥店口服糖尿病化藥產品TOP20（單位：億元）  來源：米內網中國網上藥店藥品終端競爭格局    注：銷售額低于1億元用*表示    產品TOP20中，僅有達格列凈片銷售額超過1億元，多格列艾汀片則首次進入前三。從增速來，達格列凈片、鹽酸二甲雙胍片、磷酸西格列汀片等10個產品均有雙位數增速。    2023年上半年中國網上藥店口服糖尿病化藥品牌TOP20（單位：億元）  來源：米內網中國網上藥店藥品終端競爭格局    注：銷售額低于1億元用*表示    品牌TOP20中，阿斯利康的達格列凈片、默克的鹽酸二甲雙胍片、華領醫藥（上海）的多格列艾汀片位居前三。從數量來看，阿斯利康、勃林格殷格翰、杭州中美華東制藥、默沙東等均有2個品牌上榜。    近年中國網上藥店多格列艾汀片季度銷售情況（單位：萬元）  來源：米內網中國網上藥店藥品終端競爭格局    多格列艾汀片是華領醫藥研發的1類新藥，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，2022年9月獲批上市，在2023年上半年中國網上藥店銷售額超過3000萬元。不久前，該產品現身2023年國談現場，如進入醫保將實現快速放量。11月22日，華領醫藥披露了商業合作協定已收取里程碑付款的業務最新發展，其全資附屬公司華領醫藥（上海）已收到拜耳支付的有關多格列艾汀片開發達致某重要里程碑的8億元里程碑付款。    1類新藥大爆發，石藥、海思科、恒瑞……發力    口服糖尿病化藥1類新藥報產在審情況    來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫    截至目前，口服糖尿病化藥有7款1類新藥報產在審，其中，石藥集團歐意藥業的普盧格列汀片、深圳信立泰藥業的苯甲酸復格列汀片、盛世泰科生物醫藥（蘇州）的磷酸盛格列汀片、海思科醫藥集團的HSK7653片、山東盛迪醫藥的瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）均在今年報產。    來源：米內網項目進度數據庫    普盧格列汀片是用于治療2型糖尿病的1類新藥，是一種新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。臨床研究顯示，該產品具有持久的降糖作用，且不良反應發生率較低，將為2型糖尿病患者的治療提供更多選擇。    此外，今年以來還有9款1類新藥（27個受理號）獲批臨床，涉及西藏海思科制藥、杭州中美華東制藥等多家企業。其中，齊魯制藥的QLR12018片、東寶紫星（杭州）生物醫藥的THDBH110膠囊均在11月獲批臨床。QLR12018片用于單用/聯用二甲雙胍口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制；THDBH110膠囊是口服小分子GLP-1受體激動劑，適應癥為2型糖尿病（T2DM）。    資料來源：米內網數據庫、公司公告等    注：米內網《中國城市實體藥店藥品終端競爭格局》，統計范圍是：全國地級及以上城市實體藥店，不含縣鄉村藥店；《中國網上藥店藥品終端競爭格局》，統計范圍是：全國網上藥店所有藥品數據，包括天貓、京東等第三方平臺及私域平臺上所有網上藥店藥品數據；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！

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