4008-766-761
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）
為貫徹落實《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
公開征求意見的時間是2023年9月15日—10月14日。有關(guān)單位和個人可以將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，請在電子郵件主題注明“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范—意見建議反饋”。
附件：1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）
2.意見建議反饋表模板
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年9月14日
附件1
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的依據(jù)】 為了加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康有序與高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)范。
第二條【適用范圍】 本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）。
視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。
第三條【概要要求】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。
第四條【風險管理】 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動和提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，應(yīng)當按照醫(yī)療器械風險程度實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第五條【誠信經(jīng)營】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
第六條【鼓勵創(chuàng)新】 鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者采用大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術(shù)實施質(zhì)量控制，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。
第七條【電子證照】 鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和平臺經(jīng)營者使用電子化技術(shù)，傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作發(fā)放的電子證照資料。
第八條【唯一標識】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。鼓勵平臺經(jīng)營者積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第二章 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理
第一節(jié) 體系與職責
第九條【建立健全體系】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當建立和健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理體系和信息化管理能力，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、網(wǎng)絡(luò)銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯。
第十條【經(jīng)營方式與范圍】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求，按照經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。
醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，經(jīng)營范圍不得超出其經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。
第十一條【注冊人、備案人委托開展網(wǎng)絡(luò)銷售】 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強對經(jīng)營企業(yè)培訓和管理。
第十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者管理制度】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當制定與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度與文件。質(zhì)量管理制度與文件除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：
（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上架管理制度；
（二）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息發(fā)布管理制度；
（三）網(wǎng)絡(luò)銷售購貨者審核與登記管理制度；
（四）網(wǎng)絡(luò)銷售合同與訂單管理制度；
（五）網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)管理制度；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售投訴處理制度；
（七）網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)管理制度；
（八）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理制度；
（九）網(wǎng)絡(luò)銷售追溯管理制度；
（十）網(wǎng)絡(luò)銷售安全保障制度。
通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認與變更管理制度。
通過入駐電子商務(wù)平臺開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當建立入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力及資質(zhì)審查制度。
第十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理職責】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除應(yīng)當履行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責外，還應(yīng)當履行以下職責：
（一）負責對自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能進行確認；
（二）負責對擬入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力的評估與平臺經(jīng)營者資質(zhì)審查；
（三）負責網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布的審核與日常動態(tài)監(jiān)測；
（四）負責網(wǎng)絡(luò)銷售購貨者資格合法性審核與信息登記管理；
（五）負責網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
（六）負責對網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查；
（七）負責網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風險的評估與監(jiān)測。
第十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當采取有效措施，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。相關(guān)記錄應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。
第十五條【體系自查】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進行體系自查，并按規(guī)定將自查報告提交所在地藥品監(jiān)督管理部門。自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)當包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)情況，自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等或者入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量控制功能情況，相關(guān)質(zhì)量管理控制措施，質(zhì)量投訴以及質(zhì)量安全風險的評估與監(jiān)測結(jié)果等內(nèi)容。
第二節(jié) 人員與培訓
第十六條【培訓與上崗】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。
培訓內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定的要求外，還應(yīng)當包括《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。
第十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑的人員】 從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有檢驗相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；僅經(jīng)營國家規(guī)定的免予經(jīng)營備案體外診斷試劑的企業(yè)除外。
第十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售驗配器械的人員】 從事零售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的經(jīng)營與售后服務(wù)人員。
第十九條【直播營銷人員】 通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明直播營銷的品種和期限，并加強對直播營銷人員的培訓和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔法律責任。
第二十條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓合格的售后服務(wù)技術(shù)人員。
第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第二十一條【經(jīng)營場所和庫房要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。可以委托具有資質(zhì)的專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存與運輸。
第二十二條【軟硬件設(shè)備要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當具備符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求，與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的軟硬件設(shè)備或者條件，具備數(shù)據(jù)備份、故障恢復等功能；相關(guān)信息系統(tǒng)和存儲數(shù)據(jù)使用的服務(wù)器應(yīng)當存放在境內(nèi)；具有停電、斷網(wǎng)、設(shè)備故障等網(wǎng)絡(luò)信息安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。
第二十三條【入駐電子商務(wù)平臺程序功能】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過入駐電子商務(wù)平臺方式銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當審核擬入駐平臺經(jīng)營者的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序功能，對其質(zhì)量安全保障能力進行評估，確保其能夠符合網(wǎng)絡(luò)銷售過程管理及質(zhì)量控制要求。
第四節(jié) 網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制
第二十四條【經(jīng)營主體信息公示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其經(jīng)營首頁顯著位置，持續(xù)公示其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的行政許可或者備案等企業(yè)主體信息，或者上述信息的鏈接標識。其中，醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者備案的編號應(yīng)當以文本形式展示，圖片與文本信息展示應(yīng)當清晰，容易辨識。
第二十五條【售后與客戶投訴渠道展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，展示經(jīng)營主體的售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式，并對客戶意見反饋進行記錄。
第二十六條【網(wǎng)絡(luò)銷售零售品種審核】 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當確保銷售的醫(yī)療器械可以由消費者個人使用，其產(chǎn)品說明書中應(yīng)當包含由消費者個人安全使用的特別說明，必要時可向醫(yī)療器械注冊人、備案人或者產(chǎn)品注冊、備案部門核實。
向消費者直播營銷的醫(yī)療器械應(yīng)當為消費者個人使用的醫(yī)療器械。
第二十七條【產(chǎn)品信息展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者醫(yī)療器械備案編號應(yīng)當以文本形式展示。醫(yī)療器械詳細信息頁面應(yīng)當至少包括：
（一）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格；
（二）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
（四）醫(yī)療器械注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；
（五）禁忌癥等。
向消費者個人銷售的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者還應(yīng)當在產(chǎn)品頁面顯著位置標明“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導下購買和使用”，并展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書或者相關(guān)鏈接。
向消費者個人銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者還應(yīng)當在產(chǎn)品頁面顯著位置標明“請按照經(jīng)醫(yī)學驗配的參數(shù)選購或者調(diào)試使用”。
以上產(chǎn)品展示的相關(guān)信息應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容、醫(yī)療器械標簽說明書保持一致，圖片與文本信息展示應(yīng)當清晰，容易辨識。
第二十八條【不得展示的產(chǎn)品信息】 不得展示不符合法定要求、醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷、醫(yī)療器械備案被依法取消等醫(yī)療器械信息。
第二十九條【直播團購營銷展示要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)直播、團購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應(yīng)當持續(xù)展示符合本規(guī)范第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十八條要求的信息或者相關(guān)信息鏈接。
第三十條【展示信息及時更新要求】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)信息及展示信息發(fā)生變更的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當在10個工作日內(nèi)更新展示內(nèi)容。
第三十一條【安全隱患風險控制】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當依法采取商品下架、暫停銷售等相應(yīng)的風險控制措施，并及時在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動主頁面公布相應(yīng)信息。
第三十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)購貨者審核】 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對購貨者證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、準確和可追溯。
第三十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售出庫復核】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強醫(yī)療器械出庫復核管理，發(fā)現(xiàn)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符、超過有效期以及存在其他異常情況的，不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理。
第三十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售流向可追溯。
第三十五條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄內(nèi)容】 網(wǎng)絡(luò)銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號；
（四）購貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式等。
按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求已建立計算機信息系統(tǒng)的，其經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)中銷售數(shù)據(jù)應(yīng)當包含網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)。
第三十六條【銷售憑據(jù)】 從事醫(yī)療器械零售的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為購貨者開具銷售憑據(jù)。銷售憑據(jù)內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)當包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號、風險警示信息、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。
第三十七條【隨貨同行單】 從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當為購貨者開具隨貨同行單，隨貨同行單內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求外，還應(yīng)當包括網(wǎng)絡(luò)銷售訂單號、售后服務(wù)與客戶投訴聯(lián)系方式等信息。
第三十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者產(chǎn)品包裝運輸】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強醫(yī)療器械包裝、運輸過程質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件運輸和貯存醫(yī)療器械，采取有效措施，確保貯存和運輸過程中的質(zhì)量安全。需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車與運輸還應(yīng)當符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。
第三十九條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強醫(yī)療器械售后服務(wù)管理，采取有效措施，確保醫(yī)療器械的售后服務(wù)過程符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
第四十條【網(wǎng)絡(luò)銷售退貨管理】 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當加強退貨管理，建立退貨記錄，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行退貨驗收。
第三章 平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理
第一節(jié) 體系與職責
第四十一條【建立健全體系】 平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立健全與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系有效運行，在提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
第四十二條【平臺經(jīng)營者管理制度】 平臺經(jīng)營者應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合平臺經(jīng)營者實際情況，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：
（一）機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責；
（二）入駐平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度；
（三）醫(yī)療器械信息發(fā)布檢查監(jiān)控管理制度；
（四）質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度；
（五）交易安全保障管理制度；
（六）網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告管理制度；
（七）嚴重違法行為平臺服務(wù)停止管理制度；
（八）安全投訴舉報處理管理制度；
（九）質(zhì)量安全信息收集與公告管理制度；
（十）人員培訓管理制度；
（十一）網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序管理制度；
（十二）信息數(shù)據(jù)及網(wǎng)絡(luò)安全保障管理制度；
（十三）購貨者權(quán)益保護管理制度；
（十四）個人信息安全管理制度。
提供運輸服務(wù)的平臺經(jīng)營者，還應(yīng)當建立醫(yī)療器械運輸安全監(jiān)測與保障制度。
第四十三條【平臺經(jīng)營者質(zhì)量安全管理職責】 平臺經(jīng)營者應(yīng)當設(shè)立與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)規(guī)模和所承載經(jīng)營醫(yī)療器械風險程度相適應(yīng)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者人員，并履行以下職責：
（一）負責收集與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，并實施動態(tài)管理；
（二）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范等有關(guān)規(guī)定；
（三）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況進行自查和持續(xù)改進；
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