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抗炎抗風濕藥TOP3霸主洗牌，40億品種遭圍剿！
近幾年，抗炎藥和抗風濕藥市場風云突變。國采加快國產品牌搶攻市場，倍特、先聲、上藥已成為新的TOP3霸主，中藥龍頭以嶺藥業在今年入局，新的競爭者越來越強大。今年以來，19款國產新品已獲批上市，右酮洛芬氨丁三醇注射液即將闖關新醫保。超110個新品沖刺上市，正大天晴、上海醫藥等多個國產1類新藥火速推進，市場競爭越發激烈。
TOP3霸主洗牌，4大國采品種止跌
米內網最新數據顯示，2023年一季度重點省市公立醫院終端抗炎藥和抗風濕藥的市場規模止跌回升10.95%。TOP3企業分別為成都倍特藥業、海南先聲藥業、上藥中西制藥，市場份額均超過10%，形成了“三足鼎立”的新局面。
圖1：2023年一季度抗炎藥和抗風濕藥TOP3企業的份額變化情況
來源：米內網重點省市公立醫院終端競爭格局
2019年成都倍特藥業拿下了重磅產品酮咯酸氨丁三醇注射液的生產批文并首家過評，成為公司在抗炎藥和抗風濕藥市場快速擴張的主力武器。在該產品的帶動下，公司在重點省市公立醫院終端抗炎藥和抗風濕藥市場的份額快速走高，企業排名從2020年的TOP16升至2022年的TOP1,2023年一季度繼續穩坐榜首，市場份額升至16.17%。
海南先聲藥業的1.1類新藥艾拉莫德片在2011年獲批上市，隨后在重點省市公立醫院終端保持高速增長態勢，助力公司不斷提升市場地位。2015年公司排名TOP18,2017年升至TOP9,2019年排在TOP5,2023年一季度升至TOP2，市場份額首次突破10%。
表1：2023年一季度抗炎藥和抗風濕藥TOP10品種
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局
TOP20品種5個位次上升、1個重返榜單，6個位次下滑，其中雙氯芬酸鈉暴跌6位，排名跌至TOP16。
TOP20品種8個已有產品納入國采，酮咯酸氨丁三醇2014-2022年一直保持雙位數增長，2023年一季度增長率為25.37%，第八批國采在今年7月后落地執行。
已落地執行的品種中，第三批以及第四批均有納入布洛芬，2021-2022年該品種的增長率分別為15.18%、53.58%，2023年一季度增長率為25.80%。
4個國采品種止跌回升，第三批納入了氨基葡萄糖、塞來昔布、依托考昔，第四批納入洛索洛芬，均經歷了2021-2022年的暴跌后，在2023年一季度迎來正增長。
表2：2023年一季度抗炎藥和抗風濕藥TOP20品牌中正增長的品牌
注：銷售額低于1億元用*表示
來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局
TOP20品牌7個位次上升、2個新上榜，8個位次下滑，其中強生的布洛芬混懸液暴跌4位，排名跌至TOP16。
16個品牌銷售額有正增長，其中國產品牌占12個（不含原研地產化）。成都倍特藥業的酮咯酸氨丁三醇注射液繼續高居榜首，2023年一季度銷售額已超過1億元。
北大醫藥的萘丁美酮膠囊從2020年起恢復高速增長態勢，2020-2022年的增長率分別為122.39%、1063.76%、149.83%，2023年一季度也有67.91%的增長，品牌排名在2022年升至TOP15,2023年一季度擠進TOP10，潛力可期。
新上榜品牌有兩個，其中山東新時代藥業的酮咯酸氨丁三醇片早在2005年獲批上市，2021年該產品一致性評價補充申請獲批，隨后在重點省市公立醫院終端的銷售額開始爆發式增長，2022年增長率為2296.49%，2023年一季度增長率為288.61%，實力不容小覷。
中藥龍頭闖關百億市場，40億品種危機不斷
米內網統計顯示，2023年至今有19款抗炎藥和抗風濕藥新品獲批上市，其中昆明積大制藥的雙醋瑞因膠囊、南京正科醫藥的右酮洛芬氨丁三醇注射液為國內首仿。
表3：2023年至今獲批上市的抗炎藥和抗風濕藥（按批文日期統計）
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
原研的雙醋瑞因膠囊在2015年獲批進入中國市場，2022年在中國三大終端六大市場的合計銷售額超過2億元，昆明積大制藥在2021年提交4類仿制上市申請并于2023年6月獲批，為國內首仿。
早前市場上已有右旋酮洛芬氨丁三醇片和右酮洛芬氨丁三醇膠囊上市銷售，南京正科醫藥是右酮洛芬氨丁三醇注射液首家提交仿制上市申請并獲批的國內藥企。近日2023年國家醫保目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單對外公布，右酮洛芬氨丁三醇注射液榜上有名，申報條件為“藥品目錄外1通過”即2018年至2023年6月底批準上市的新藥品，該產品也是本次目錄外名單中唯一一個抗炎藥和抗風濕藥。
值得注意的是，中藥龍頭企業以嶺藥業在今年成功撬開了這個百億市場大門。塞來昔布膠囊是公司的中美雙報品種，2020年3月獲得美國FDA批準文號，2021年6月在國內提交4類仿制上市申請并于2023年4月獲批，該產品成為了公司首款上市的抗炎藥和抗風濕藥，具有積極意義。
截至2023年8月28日，已過評/視同過評的抗炎藥和抗風濕藥有30個產品，從企業集團來看，揚子江藥業以5個產品排在過評榜首位，中國生物制藥、石藥集團、魯南制藥均有4個產品過評排在第二梯隊。
表4：已過評/視同過評的抗炎藥和抗風濕藥超過3個的企業集團
來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫
已過評且暫未納入國采的抗炎藥和抗風濕藥有16個產品，其中布洛芬混懸液在2023年新添了3家按新分類報產并獲批的企業，目前的競爭格局已達6家。布洛芬是抗炎藥和抗風濕藥的超級大品種，2022年中國三大終端六大市場的合計銷售額超過40億元，目前已納入國采的產品涉及布洛芬顆粒、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬片、布洛芬注射液。
近日，第九批國采目錄正式對外公布，涉及44個品種，本輪未有納入抗炎藥和抗風濕藥，布洛芬混懸液暫時“躲過一劫”，但隨著后續越來越多企業過評，納入國采或許只是時間問題。
兩大首仿沖刺上市，正大天晴、上海醫藥1類新藥火速推進
截至目前，提交上市申請并在審的國產抗炎藥和抗風濕藥超過110個（按產品名+企業名統計），硫酸氨基葡萄糖膠囊最火熱，超過20家企業報產在審。
表5：報產在審的國產抗炎藥和抗風濕藥
來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫
接下來，艾拉莫德片、硫酸氨基葡萄糖氯化鉀膠囊、右旋酮洛芬氨丁三醇片、重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液“獨家產品”的標簽或將被撕掉。此外，洛索洛芬鈉口服溶液和洛索洛芬鈉細粒劑有望迎來國內首仿。
表6：部分已進入II期以上臨床階段的國產抗炎藥和抗風濕藥1類新藥情況
來源：米內網中國臨床試驗數據庫
今年，多個國產抗炎藥和抗風濕藥1類新藥的研發步伐快速推進，天津昕晨泰飛爾醫藥的鹽酸布洛胺噴霧劑在今年2月完成了III期臨床，離報產僅一步之遙。
圖2：正大天晴藥業集團重磅新藥的臨床情況
來源：米內網中國臨床試驗數據庫
正大天晴藥業集團目前有兩款抗炎藥和抗風濕藥新藥進展最快，其中TQH3821片是一款IRAK4抑制劑，在今年4月啟動II期臨床。
上海醫藥集團的羥基雷公藤內酯醇片在今年3月完成了II期臨床，資料顯示，羥基雷公藤內酯醇片是一個全新的口服小分子化合物，由雷公藤主要活性成分通過化學結構改造篩選獲得。
數據來源：米內網數據庫
注：米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫。數據統計截至8月28日，如有疏漏，歡迎指正！
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