附件1

 

　　地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法

 

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條【法律依據(jù)】  為加強對地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理，滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百五十三條的規(guī)定，特制定本辦法。

 

　　第二條【地區(qū)性民間習(xí)用藥材定義】  本辦法所稱地區(qū)性民間習(xí)用藥材系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載，且不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，但被本草、醫(yī)籍、方志等記載，在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的藥材。

 

　　第三條【適用范圍】  作為藥用原料的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其相關(guān)監(jiān)督管理，適用本辦法。

 

　　第四條【標(biāo)準(zhǔn)制定修訂的原則】  地區(qū)性民間習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)（即省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)）的制定和修訂應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求，保障藥材質(zhì)量與用藥安全，堅持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、客觀、公開的原則。

 

　　省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)記載藥材的生產(chǎn)方式、生長年限、采收時間、產(chǎn)地加工方法及質(zhì)量評價等應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗，符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實際。鼓勵傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)，支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗和指標(biāo)。

 

　　第五條【全鏈條質(zhì)量管理】  地區(qū)性民間習(xí)用藥材的采收加工、倉儲、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)瓤蓞⒄铡吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等執(zhí)行，已具有省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第六條【藥材資源可持續(xù)利用】  地區(qū)性民間習(xí)用藥材的生產(chǎn)、使用應(yīng)當(dāng)保護(hù)野生藥材資源，并關(guān)注對生態(tài)環(huán)境的影響，促進(jìn)藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。涉及瀕危野生動植物的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

 

　　鼓勵對資源緊缺、瀕危野生的地區(qū)性民間習(xí)用藥材開展人工繁育、野生撫育、仿野生栽培等種植養(yǎng)殖，降低對野生資源的依賴程度。

 

　　第七條【自種自采自用品種】  地區(qū)性民間習(xí)用藥材中無需特殊加工炮制的植物類中藥材，在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生根據(jù)當(dāng)?shù)嘏R床實際需要可自己種植、采收、使用。

 

　　第二章  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)管理

 

　　第八條【省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的原則】  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材，應(yīng)當(dāng)在本行政區(qū)域內(nèi)具有多年的藥用歷史和一定范圍的臨床需求，對具有安全性風(fēng)險品種的收載應(yīng)當(dāng)慎重。省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)新增加品種，應(yīng)當(dāng)對其歷史應(yīng)用、基原、藥用部位、采收加工、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量及安全性等進(jìn)行考證或研究。缺少安全性及功能主治考證或研究等情形的品種禁止載入省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第九條【標(biāo)準(zhǔn)制定修訂規(guī)范】  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范的格式和用語，必要時可根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點調(diào)整相關(guān)項目。對于具有安全性風(fēng)險的藥材，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床用藥安全性提示內(nèi)容，包括當(dāng)前毒理研究等非臨床安全性已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。

 

　　第十條【標(biāo)準(zhǔn)收載藥材的名稱】  省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范中的中藥材命名原則命名。原地區(qū)習(xí)用名稱可在標(biāo)準(zhǔn)中收載。

 

　　對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原及藥用部位相同的藥材，省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過另起他名（包括原地區(qū)習(xí)用名稱）而收載；對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原或藥用部位不相同的藥材，省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載。

 

　　第十一條【標(biāo)準(zhǔn)備案的細(xì)化】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，將已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)及起草說明連同發(fā)布文件報國家藥典委員會備案。

 

　　省級藥品監(jiān)督管理部門可就有關(guān)事項與國家藥典委員會進(jìn)行溝通交流。

 

　　第十二條【標(biāo)準(zhǔn)信息公開】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求及時將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種目錄及相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會公開，以便公眾查詢。

 

　　第十三條【標(biāo)準(zhǔn)提高】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風(fēng)險控制的需要適時組織對已頒布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高工作。

 

　　鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院校、協(xié)會學(xué)會、企業(yè)等參與省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作。

 

　　第十四條【省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)】  省級藥品監(jiān)督管理部門可組織對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究，提出標(biāo)準(zhǔn)草案，向國家藥典委員會申請新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會依相關(guān)程序進(jìn)行審核。

 

　　第十五條【標(biāo)準(zhǔn)廢止】  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況，及時調(diào)整其省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即自行廢止，并向社會公告。

 

　　對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時予以廢止，并向社會公告。

 

　　第三章  地區(qū)性民間習(xí)用藥材的生產(chǎn)經(jīng)營使用管理

 

　　第十六條【采收生產(chǎn)要求】  地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)按照合理確定的生長年限、最佳采收期和產(chǎn)地加工方式采收加工，確保藥材質(zhì)量。

 

　　第十七條【銷售的特殊規(guī)定】  城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售除《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種以外的地區(qū)性民間習(xí)用藥材。

 

　　第十八條【經(jīng)營要求】  中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷售的地區(qū)性民間習(xí)用藥材應(yīng)當(dāng)有適宜的包裝，并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、采收（加工）時間、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。鼓勵建立地區(qū)性民間習(xí)用藥材追溯體系。

 

　　直接收購地產(chǎn)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的硬件設(shè)施，驗收人員應(yīng)當(dāng)具備鑒別藥材真?zhèn)蔚哪芰Α?/div>