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國家藥監局關于批準注冊197個醫療器械產品的公告
2023年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品197個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品21個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2023年7月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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一次性使用支氣管導航定位設備用導管
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常州朗合醫療器械有限公司
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國械注準20233010897
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2
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體外除顫監護儀
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20233080898
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3
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一次性使用透析用留置針
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北京伏爾特技術有限公司
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國械注準20233100899
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4
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一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針
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浙江康康醫療器械股份有限公司
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國械注準20233140900
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5
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外周血管灌注導管
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浙江歸創醫療科技有限公司
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國械注準20233030901
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6
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一次性使用乳房旋切活檢針
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無錫安德醫療科技有限公司
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國械注準20233010902
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7
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導引導管
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賽諾神暢醫療科技有限公司
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國械注準20233030903
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8
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可切削基臺柱及螺釘
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科鈦（廣州）醫療器械有限公司
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國械注準20233170904
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9
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軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準20233160905
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10
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圈套器
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北京巨源仁通醫療科技有限公司
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國械注準20233030906
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11
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疝修補補片
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江蘇百優達生命科技有限公司
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國械注準20233130907
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12
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一次性使用離心泵泵頭
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深圳漢諾醫療科技有限公司
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國械注準20233100908
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13
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一次性使用膜式氧合器
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深圳漢諾醫療科技有限公司
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國械注準20233100909
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14
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除顫監護儀
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深圳市安保醫療科技股份有限公司
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國械注準20233080910
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15
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X射線計算機體層攝影設備
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東軟醫療系統股份有限公司
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國械注準20233060911
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16
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高頻手術設備
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南京首量醫療科技有限公司
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國械注準20233010912
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17
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醫用磁共振成像系統
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東軟醫療系統股份有限公司
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國械注準20233060913
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18
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X射線計算機體層攝影設備
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東軟醫療系統股份有限公司
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國械注準20233060914
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19
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一次性使用熱活檢鉗
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江蘇真由美生物科技有限公司
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國械注準20233010915
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20
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一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器及釘倉
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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國械注準20233010916
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21
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一次性使用熱活檢鉗
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阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20233010917
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22
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X射線計算機體層攝影設備
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康達洲際醫療器械有限公司
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國械注準20233060918
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23
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高頻手術設備
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20233010919
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24
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20233400920
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25
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巨細胞病毒IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20233400921
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26
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實時熒光定量PCR分析儀
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西安佰奧萊博生物科技有限公司
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國械注準20233220922
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27
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念珠菌甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準20233400923
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28
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人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20233400924
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29
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可吸收性外科縫線
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健適醫用外科器械（無錫）有限公司
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國械注準20233020925
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30
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棘突融合板系統
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博能華醫療器械（北京）有限公司
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國械注準20233130926
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31
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一次性使用避光輸液器 帶針
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蘇州林華醫療器械股份有限公司
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國械注準20233140927
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32
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高壓造影注射器管路
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無錫市宇壽醫療器械有限公司
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國械注準20233060928
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33
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一次性使用多通輸液接頭
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株洲茂物醫療科技有限公司
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國械注準20233140929
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34
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牙科激光選區熔化鈦合金粉末
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江蘇威拉里新材料科技有限公司
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國械注準20233170930
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35
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一次性胰島素泵用皮下輸液器
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河南伊克萊貝森醫療器械有限公司
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國械注準20233140931
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36
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激光選區熔化個性化鈦網
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迪邁仕（北京）科技有限責任公司
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國械注準20233170932
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37
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個性化基臺及螺釘
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深圳市易植醫療科技有限公司
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國械注準20233170933
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38
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乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（光激化學發光法）
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科美診斷技術股份有限公司
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國械注準20233400934
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39
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A群輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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四川沃文特生物技術有限公司
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國械注準20233400935
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40
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弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質控品
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深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
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國械注準20233400936
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41
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瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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江蘇碩世生物科技股份有限公司
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國械注準20233400937
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42
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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
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深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
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國械注準20233400938
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43
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一次性使用超聲軟組織手術刀具
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北京安和加利爾科技有限公司
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國械注準20233010939
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44
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一次性使用超聲刀頭
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上海益超醫療器械有限公司
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國械注準20233010940
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45
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X射線計算機體層攝影設備
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佳能醫療器械（大連）有限公司
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國械注準20233060941
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46
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雙腔臨時起搏器
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深圳市先健心康醫療電子有限公司
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