在系列激勵政策加持下，國內創新藥研發一片火熱。米內網數據顯示，近20年來（2003年至今），國內有百余款國產1類新藥獲批上市。獲批品種數TOP10企業中，恒瑞以12個品種斷層式領跑，豪森、中生、復星、人福等上榜；10個品種年銷超20億，百濟神州、先聲等銷售大漲。

 

　　激勵政策頻出！創新藥井噴式增長

 

　　我國對新藥的定義經歷多次變更，從1979年的“我國創制和仿制的中西藥”到1985年的“我國未生產過的藥品”，再到2002年的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”，直到2015年才被定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。

 

　　2015年之后，我國創新藥行業迎來政策加持的新時代。在研發端，鼓勵研發和創制新藥，發布多個臨床研發指導原則，明確以臨床價值為導向的研發方向；在審評審批端，先后出臺了優先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準上市、臨床試驗默示許可等政策，加快新藥上市速度；在市場準入端，加速創新藥進入國家醫保目錄，及時將談判藥品納入“雙通道”等，化解創新藥入院難的問題......

 

　　近年來鼓勵創新藥研發的部分政策

　　來源：米內網綜合整理

 

　　在系列政策支持下，我國新藥審評審批不斷提速，創新藥產品加速落地，國產1類新藥（以新藥1類或1.1類申報，不含疫苗、檢測試劑等）呈井噴式增長。米內網數據顯示，2018年、2019年國內均有9個品種獲批，到了2020年獲批數增加至14個，2021年大幅增加至35個。

 

　　TOP10企業出爐！恒瑞斷層式領跑，豪森、中生、人福上榜

 

　　近20年來（2003年至今），有百余款國產1類新藥（含1/1.1類）在國內獲批上市，集中在全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑兩大治療領域。

 

　　從企業獲批情況看，20余家藥企（以集團計，下同）獲批（含獲推廣/商業權）1類新藥數達2個及以上。恒瑞醫藥以12個品種斷層式領跑，豪森藥業、先聲藥業以5個品種緊接在后，復星醫藥、中國生物制藥均拿下4個品種。

 

　　此外，人福醫藥、百濟神州、和黃醫藥、再鼎醫藥、海正藥業等均有3個品種獲批；信達生物、貝達藥業、微芯生物、歌禮藥業、康方生物、榮昌生物、浙江醫藥、健康元等均有2個品種獲批。

 

　　近20年來獲批國產1類新藥數達3個及以上的企業

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　研發管線最豐富，有“創新藥一哥”之稱的恒瑞醫藥目前已有13款創新藥獲批上市，且均已納入全國醫保。2022年其創新藥收入達81.16億元（含稅86.13億元），占總營收比重約38%。目前公司還有多款1類新藥報產在審，包括夫那奇珠單抗（IL-17單抗）、SHR8554（偏向型MOR激動劑）、瑞格列汀（DPP-4抑制劑）、瑞格列汀二甲雙胍、SHR8058等。

 

　　2022年研發投入超百億元的“研發一哥”百濟神州目前已拿下3款自主研發的1類新藥，此外還有13款引進的新藥獲批進口。2022年其創新藥收入達12.55億美元（約86億元），同比增長97.9%，占總營收比重約87%。在研1類新藥中，歐司珀利單抗（TIGIT抑制劑）、司曲替尼（RTKy等激酶抑制劑）等已步入III期臨床。

 

　　豪森藥業目前有6款創新藥在國內獲批，2022年其創新藥收入達50.06億元，同比增長19.1%，占總營收比重約53%。目前公司還有1類新藥培莫沙肽（長效EPO類似物）的上市申請正在審評審批中。

 

　　先聲藥業目前有7款創新藥獲批上市/獲得商業化權益，2022年其創新藥收入達41.28億元，同比增長32.3%，占總營收比重約65%。在研1類新藥中，依達拉奉右莰醇舌下片遞交pre-NDA，賽伐珠單抗（抗VEGF單抗）正在開展III期臨床。

 

　　10個品種年銷超20億！百濟神州、先聲沖上來了

 

　　目前獲批上市并實現商業化的國產1類新藥（含1/1.1/1.3類等）中，有21個2022年在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）的銷售額超過10億元，合計銷售規模超過460億元。

 

　　其中，三生制藥的重組人血小板生成素注射液突破40億元，拿下“銷冠”；正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗注射液均超過30億元。

 

　　2022年國產1類新藥銷售額TOP10

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　從增長率看，百濟神州的替雷利珠單抗注射液、成都諾迪康的注射用重組人腦利鈉肽、正大天晴藥業的異甘草酸鎂注射液、先聲東元的依達拉奉右莰醇注射液、豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片5個品種大漲超30%。

 

　　其中，百濟神州的替雷利珠單抗注射液大漲超70%，排位較上年大幅上升；先聲東元的依達拉奉右莰醇注射液、豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片首次躋身TOP10，增長率分別約為67%、47%。

 

　　用于治療急性缺血性腦卒中的依達拉奉右莰醇注射液于2020年7月首次獲批，同年通過談判納入全國醫保目錄，主要銷售場所在院內。米內網數據顯示，該產品2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額突破10億元，2022年超過25億元，市場潛力在逐步釋放。

 

　　近年來中國公立醫療機構終端依達拉奉右莰醇銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　10個品種中有5個為抗腫瘤藥，其中有3款為PD-1單抗。恒瑞醫藥蟬聯國產PD-1抗體銷冠，但與百濟神州、信達生物的差距日益縮短，2023年排位有望更替。

 

　　近年來中國三大終端六大市場阿美替尼、替雷利珠單抗銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網格局競爭格局

 

　　首個國產三代EGFR-TKI——甲磺酸阿美替尼片于2020年3月獲批上市，同年通過談判納入全國醫保目錄，2021年在中國三大終端六大市場的銷售額就突破10億元，2022年超過24億元，市場放量明顯。

 

　　資料來源：米內網數據庫

 

　　注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至5月12日，如有疏漏，歡迎指正！