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魯南32款新品沖刺上市，43個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品亮眼！
今年以來(lái)，魯南制藥集團(tuán)旗下多家藥企陸續(xù)取得新成果，集團(tuán)的市場(chǎng)地位不斷提升。山東新時(shí)代藥業(yè)兩款化藥注射劑新品獲批上市、1款化藥改良新藥和1款中藥改良新藥獲批臨床，魯南貝特制藥近段時(shí)間又拿下一款重磅新品。剛收官的第八批國(guó)采，魯南制藥集團(tuán)共有5個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，再次刷新記錄。據(jù)悉，2022年魯南制藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入創(chuàng)新高，研發(fā)投入超過(guò)15億元，目前公司還有32個(gè)新品沖刺上市，11款重磅新藥臨床進(jìn)展順利，未來(lái)可期。
成功闖關(guān)生物藥領(lǐng)域！兩大化藥首仿獲批，32個(gè)新品在路上
魯南制藥是一家綜合制藥集團(tuán)，旗下藥企涉及魯南厚普制藥、魯南貝特制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)等，各公司發(fā)揮所長(zhǎng)，助力集團(tuán)不斷提升競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今魯南制藥集團(tuán)共有20個(gè)新品獲批上市，涉及18個(gè)化藥和2個(gè)生物藥。
表1：2020年至今魯南制藥集團(tuán)獲批的新品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
魯南制藥集團(tuán)以中藥起家，2021年4月迎來(lái)了集團(tuán)首款生物制品聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液，正式進(jìn)軍生物藥市場(chǎng)；2022年5月集團(tuán)首款胰島素甘精胰島素注射液獲批，搶食百億胰島素及其類似藥市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的銷售增速高達(dá)2035%，集團(tuán)在生物藥市場(chǎng)迎來(lái)了開(kāi)門(mén)紅。
阿昔替尼片和富馬酸伏諾拉生片為國(guó)內(nèi)首仿，鹽酸表柔比星注射液、鹽酸伊伐布雷定片和達(dá)沙替尼片則是國(guó)產(chǎn)前三家獲批，集團(tuán)的搶仿實(shí)力正不斷提升。
2023年至今集團(tuán)已有3款新品獲批，其中氟維司群注射液是集團(tuán)首款內(nèi)分泌治療用藥。2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，氟維司群注射液的銷售額已超過(guò)9億元，目前競(jìng)爭(zhēng)格局是“進(jìn)口+5國(guó)產(chǎn)”，國(guó)產(chǎn)品牌正加速搶食原研藥的市場(chǎng)份額，期待魯南制藥能拿下好成績(jī)。
表2：魯南制藥集團(tuán)申報(bào)上市并在審的產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
目前，魯南制藥集團(tuán)有32個(gè)高端仿制藥申報(bào)上市并在審評(píng)審批中，其中沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片和鹽酸沙丙蝶呤片目前僅有進(jìn)口企業(yè)獲批，集團(tuán)有望參與國(guó)內(nèi)首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)，此外，甲苯磺酸艾多沙班片、非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊和釓布醇注射液目前獲批的國(guó)內(nèi)藥企未達(dá)3家，集團(tuán)依然有望爭(zhēng)取前三家獲批。
琥珀酸普蘆卡必利片是一款治療便秘的藥物，目前魯南制藥集團(tuán)暫未有此類藥物獲批上市，若該產(chǎn)品順利獲批，集團(tuán)將在該亞類市場(chǎng)迎來(lái)新突破。
43個(gè)產(chǎn)品已過(guò)評(píng)！國(guó)采成績(jī)優(yōu)異，兩大產(chǎn)品備戰(zhàn)第九批
截至2023年5月11目，魯南制藥集團(tuán)合共有43個(gè)產(chǎn)品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中單硝酸異山梨酯片、奧美拉唑腸溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、鹽酸表柔比星注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、依托度酸膠囊、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸索他洛爾片為首家過(guò)評(píng)。
表3：魯南制藥集團(tuán)已過(guò)評(píng)的43個(gè)產(chǎn)品
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫(kù)
圖1：魯南制藥集團(tuán)國(guó)采中標(biāo)情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫(kù)
魯南制藥集團(tuán)積極參與國(guó)家集采，從第三批開(kāi)始至第八批（不含第六批胰島素專項(xiàng)）共有13個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。已落地執(zhí)行的產(chǎn)品中，公司的鹽酸西替利嗪片、枸櫞酸莫沙必利片、利伐沙班片、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液和鹽酸替羅非班注射用濃溶液的市場(chǎng)份額均有提升。值得注意的是，2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，集團(tuán)已成為了枸櫞酸莫沙必利片、單硝酸異山梨酯片、米力農(nóng)注射液、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、阿莫西林克拉維酸鉀片（2：1）的領(lǐng)軍企業(yè)。
隨著集團(tuán)過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)量不斷增加，為后續(xù)新批次的國(guó)采做好儲(chǔ)備，目前集團(tuán)已過(guò)評(píng)且暫未納入國(guó)采的產(chǎn)品中氟維司群注射液和奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊已過(guò)評(píng)的企業(yè)數(shù)量≥5家，有望成為第九批國(guó)采的目標(biāo)產(chǎn)品。
氟維司群注射液2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)9億元，原研藥企阿斯利康的市場(chǎng)份額超過(guò)六成，而奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊的銷售額超過(guò)1.8億元，集團(tuán)上述兩大產(chǎn)品均是2023年獲批的新品，若最終納入國(guó)采目錄并順利中標(biāo)，將可實(shí)現(xiàn)“光腳品種”突圍。
研發(fā)投入漲至15億！1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場(chǎng)
發(fā)展底氣來(lái)自研發(fā)實(shí)力，有媒體報(bào)道，2022年魯南制藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入創(chuàng)新高，研發(fā)投入達(dá)15.7億元，同比增長(zhǎng)21.7%，通過(guò)高強(qiáng)度的研發(fā)投入，集團(tuán)收獲了高密度的科研成果。
表4：2018年至今魯南制藥集團(tuán)部分在研的重磅新藥情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)悉，中藥銷售已占魯南制藥集團(tuán)總體銷售的50%左右，集團(tuán)正圍繞傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)治療病種開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新，促進(jìn)經(jīng)典名方的二次開(kāi)發(fā)，加大與院內(nèi)制劑的臨床研究與聯(lián)合申報(bào)，推進(jìn)中藥新品上市。
荊防合劑已上市的適應(yīng)癥為用于感冒風(fēng)寒，頭痛身痛，惡寒無(wú)汗，鼻塞流涕，咳嗽，其2.3類新藥臨床申請(qǐng)于2021年獲批，目前慢性自發(fā)性蕁麻疹（風(fēng)濕夾郁型）新適應(yīng)癥已在II期臨床階段；今年3月淫羊藿苷元膠囊2.2類、2.3類新藥臨床申請(qǐng)獲批，集團(tuán)正加碼布局中藥改良新藥。
聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液和甘精胰島素注射液順利獲批，為集團(tuán)成功打開(kāi)了生物藥市場(chǎng)的大門(mén)。目前集團(tuán)在研的1類新藥洛奈利單抗注射液、注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體、重組人源化抗CD47單克隆抗體注射液以及LNF1904均為抗腫瘤生物藥。2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模保持在1100億元水平，集團(tuán)正瞄準(zhǔn)這個(gè)千億市場(chǎng)奮勇拼搏。
圖2：洛奈利單抗注射液的項(xiàng)目情況
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)項(xiàng)目進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
洛奈利單抗注射液是一款PD-1單抗，最早于2018年提交臨床申請(qǐng)，目前已進(jìn)入肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床階段，是公司研發(fā)進(jìn)度最快的抗腫瘤1類新藥。
雙抗是目前全球抗腫瘤新藥的研發(fā)熱點(diǎn)之一，魯南制藥集團(tuán)目前有兩款雙抗1類新藥在I期臨床階段，LNF1904（注射用重組人源化抗CD19/CD3雙特異性抗體）適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞惡性腫瘤，注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、半島壹點(diǎn)報(bào)等
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