近日，苑東生物披露2022年業績快報，營收11.71億元，凈利潤2.47億元，業績再創新高。隨后公司的貝前列素鈉片以仿制4類報產獲CDE受理，沖擊國產第2家。近年來苑東生物聚焦生物藥、小分子創新藥、高端仿制藥產品群，打造特色產品管線，形成差異化競爭優勢。2022年，公司拿下6款高端仿制藥，首仿、首家過評捷報頻傳。截至目前，共有24款過評，9個為首家過評。此外，21款高端仿制藥報產在審，達可替尼片、比索洛爾氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超10款1類新藥在研，其中3款已開展臨床試驗。

 

　　10億抗血栓藥，苑東沖擊國產第2家

 

　　

來源：米內網項目進度數據庫

 

　　近日，CDE官網顯示，苑東生物的貝前列素鈉片以仿制4類報臨床獲CDE受理，目前在審評審批中。貝前列素鈉片是抗血栓形成藥，可用于慢性動脈閉塞性疾病。

 

　　近年中國公立醫療機構終端貝前列素鈉片銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端貝前列素鈉片銷售規模近10億元，2022年上半年同比增長超過10%。目前，貝前列素鈉片僅有日本東麗和北京泰德制藥擁有生產批文，成都苑東生物制藥、重慶藥友制藥等4家報產在審。

 

　　苑東生物已獲批抗血栓形成藥

　　來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

 

　　苑東生物在抗血栓形成藥領域已擁有達比加群酯膠囊和硫酸氫氯吡格雷片的生產批件，貝前列素鈉片和吲哚布芬片則報產在審。其中，在中國公立醫療機構終端，硫酸氫氯吡格雷片2021年銷售規模超過40億元，2022年上半年同比增長8.85%，是抗血栓形成藥的TOP1產品，而貝前列素鈉片和吲哚布芬片分別是TOP9、TOP10產品。

 

　　業績創新高！拿下6款高端仿制藥，首仿、首家過評捷報頻傳

 

　　苑東生物近年業績情況（單位：億元）

　　注：2022年為業績快報

 

　　近日，苑東生物披露2022年業績快報，營收11.71億元，同比增長14.43%，凈利潤2.47億元，同比增長6.36%，業績再創新高。苑東生物表示，主要是公司積極拓展二、三終端市場，富馬酸比索洛爾片、依托考昔片等產品得以持續增長。同時，近年新上市產品達比加群酯膠囊、卡培他濱片、硫酸氫氯吡格雷片等及新過評產品繼續貢獻增量所致。

 

　　苑東生物2022年產品獲批情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　2022年，苑東生物有6款高端仿制藥獲批。其中，鹽酸尼卡地平注射液是首家過評，舒更葡糖鈉注射液是國產第3家，氨己烯酸口服溶液用散和鹽酸去氧腎上腺素注射液是國內首仿和首家過評。

 

　

　來源：米內網一鍵檢索

 

　　鹽酸尼卡地平注射液由日本安斯泰來研發，是新型二氫吡啶鈣離子拮抗劑，高度選擇性擴張動脈實現對急癥高血壓的快速平穩控制。尼卡地平是2020ISH《全球高血壓實踐指南》推薦的一線治療藥物，是《中國高血壓急癥診療規范》推薦適用疾病最廣的一線靜脈降壓藥，同時還獲得國內外多個指南推薦。鹽酸尼卡地平注射液有8家企業擁有生產批文，僅有苑東生物以仿制4類報產獲批，視同過評，成為該產品首家過評企業，也是目前唯一一家過評企業。苑東生物表示，該藥品獲批標志著公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，豐富公司心血管領域產品管線，對公司經營發展具有一定的積極作用。

 

　　舒更葡糖鈉注射液是目前全球唯一一種氨基甾類肌松藥特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗劑，可快速、徹底、可靠的逆轉不同程度的肌松，改善全麻手術患者預后。目前已被《中國加速康復外科臨床實踐指南（2021）》、《美國麻醉醫師學會困難氣道管理實踐指南（2022）》等國內外多個權威指南或共識推薦。米內網數據顯示，2022年該產品全球銷售額超過16億美元。目前，舒更葡糖鈉注射液國內已有9家企業擁有生產批文，其中，包括苑東生物在內的7家企業均在2022年獲批，不久前，南京澤恒醫藥也是以仿制4類報產獲批，成為國產第8家。山東新時代藥業、南京正大天晴制藥等超過10家報產在審，未來競爭將會更加激烈。

 

　　苑東生物過評產品情況

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　截至目前，苑東生物已有超過24款產品過評，其中，鹽酸尼卡地平注射液、伊班膦酸鈉注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、富馬酸比索洛爾片、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等9款為首家過評。

 

　　從過評品種的治療領域來看，涵蓋9個治療大類，其中，神經系統藥物有5款，肌肉-骨骼系統、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物各有4款。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端神經系統藥物、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物均超過1000億元市場規模。

 

　　值得一提的是，在前七批國采中，苑東生物有9個品種中標。米內網數據顯示，2022年上半年中國公立醫療機構終端，依托考昔片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、伊班膦酸鈉注射液4個品種，苑東生物的市場份額均位居第一；富馬酸比索洛爾片、格隆溴銨注射液、枸櫞酸咖 啡 因注射液3個品種，苑東生物的市場份額均位居第二。

 

　　研發持續發力！21款重磅新品、超10款1類新藥蜂擁而至

 

　　苑東生物是一家以研發創新驅動，集化學原料藥、高端化學藥品及生物藥品研發、生產、銷售全產業鏈于一體的高新技術企業。公司密集布局麻醉鎮痛領域，同時兼顧糖尿病、心血管、抗腫瘤等大品種市場領域的快速開拓，加快小分子實體和生物藥的研發及產業化。

 

　　苑東生物前三季度研發投入1.93億元，同比增長30.34%，占營收比例超過20%，研發費用已超過2020年全年。公司研發模式以臨床需求為導向，基于對疾病機理的深入研究，以專業化、國際化和差異化思路，聚焦重點領域統籌布局生物藥、小分子創新藥、高端仿制藥產品群，打造苑東特色產品管線，形成差異化競爭優勢。公司以自主研發為主，同時不斷強化BD職能，通過外部引進、合作開發等多方式積極布局創新藥，加快實現創新藥物研發的突破，同時推動自研品種國際轉讓或合作開發。

 

　　苑東生物產品報產在審情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　截至目前，苑東生物有21款產品報產在審，涵蓋心腦血管系統藥物、神經系統藥物、消化系統及代謝藥、肌肉-骨骼系統等多個治療大類。達可替尼片、比索洛爾氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液國內暫無仿制藥企業獲批，有望拿下首仿。貝前列素鈉片、吲哚布芬片、馬來酸依那普利口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片沖刺國產第2家。

 

 

　　日前，有投資者在苑東生物的投資者互動平臺問及公司長效降糖藥III期臨床進展。苑東生物表示，公司優格列汀片正在開展III期單藥臨床試驗，全部受試者已完成入組，目前正在治療隨訪中，公司將加快推進優格列汀片的III期臨床工作，力爭早日獲批上市。

 

　　此外，苑東生物已有10余款1類創新藥在研，其中3款已開展臨床試驗。分別是用于2型糖尿病的口服長效降糖藥優格列汀片正在開展III期臨床試驗，用于預防急性深靜脈血栓的形成CX3002片已完成I期臨床試驗、首個自主研發生物1類新藥EP-9001A注射液正在進行I期臨床試驗。

 

　　3月14日，苑東生物官方微信發布消息，公司與成都先導宣布共同投資設立四川先東制藥，新公司是作為小核酸藥物中試及生產平臺，旨在打造行業領先的小核酸藥物CDMO服務平臺，可提供商業化的小核酸原料藥CDMO服務，主要滿足臨床I期至III期的百克級需求以及商業早期的百克至公斤級需求，并可根據產品研發進度適時建立幾十公斤級規模的生產線，預計將于2023年上半年建成投入運營。

 

　　資料來源：公司公告、米內網數據庫等

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正