為全面反映2022年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2022年）》。

 

　　第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況

 

　　2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，以總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，扎實(shí)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作，監(jiān)測評價(jià)體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測評價(jià)手段和方法更加成熟，各項(xiàng)工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

 

　　一是統(tǒng)籌謀劃，全力推動體系能力建設(shè)。貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強(qiáng)基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，開展調(diào)查研究和專項(xiàng)檢查，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）落實(shí)主體責(zé)任，加快完善“一體兩翼”工作格局。

 

　　二是聚勢賦能，持續(xù)健全法規(guī)制度體系。配合推動《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》修訂，發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，指導(dǎo)持有人開展監(jiān)測、報(bào)告、分析和評價(jià)工作，推動藥物警戒制度建立健全。

 

　　三是持之以恒，不斷提升技術(shù)支撐能力。服務(wù)疫情防控工作大局，加強(qiáng)《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監(jiān)測、分析和評價(jià)，切實(shí)保障疫情防控用藥安全。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價(jià)。根據(jù)評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品安全警示信息，2022年國家局發(fā)布藥品說明書修訂公告24期。

 

　　四是持續(xù)發(fā)力，加快優(yōu)化監(jiān)測信息系統(tǒng)。加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，擴(kuò)容計(jì)算存儲資源，增加網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力，不斷完善監(jiān)測系統(tǒng)，提升系統(tǒng)訪問性能和報(bào)告效率，為監(jiān)測評價(jià)提供有效技術(shù)支撐。

 

　　五是聚焦前沿，大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作。加強(qiáng)與科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，推動監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃。加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與課題研究，合作開展國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技部重大專項(xiàng)課題。建設(shè)創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品信號檢測平臺，不斷探索研究監(jiān)測評價(jià)新方法新工具。

 

　　第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

 

　　2.1 報(bào)告總體情況

 

　　2.1.1 2022年度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

 

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》202.3萬份。1999年至2022年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2,085.6萬份（圖1）。

 

　　

圖1 1999年-2022年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢

 

　　2.1.2 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

 

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告64.2萬份，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的31.7%。

 

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告26.4萬份，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的13.0%（圖2）。

 

　　

圖2 2004年-2022年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

 

　　小貼士：

 

　　如何正確認(rèn)識藥品不良反應(yīng)報(bào)告？

 

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應(yīng)。

 

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國家鼓勵公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

 

　　經(jīng)過各方努力，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步增長，與歐盟、美國等國家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量發(fā)展趨勢相同。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例是衡量報(bào)告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作一直將收集和評價(jià)新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)內(nèi)容。新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多了，并非說明藥品安全水平下降，而是意味著監(jiān)管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，風(fēng)險(xiǎn)更可控，對藥品的評價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確。同樣，在醫(yī)療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的表現(xiàn)、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。

 

　　2.1.3 每百萬人口平均報(bào)告情況

 

　　每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2022年我國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為1,435份。

 

　　2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例

 

　　藥品不良反應(yīng)/事件縣級報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2022年全國97.8%的縣級地區(qū)報(bào)告了藥品不良反應(yīng)/事件。

 

　　2.1.5 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

 

　　持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，2022年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占87.6%、來自經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占8.1%、來自持有人的報(bào)告占4.2%、來自其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%（圖3）。

 

　　

圖3 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

 

　　按照報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2022年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.4萬份，同比增長4.6%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的42.3%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。

 

　　2.1.6 報(bào)告人職業(yè)

 

　　按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占55.9%、藥師占25.8%、護(hù)士占12.5%、其他職業(yè)占5.8%（圖4）。

 

　　

圖4 2022年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

 

　　2.1.7 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

 

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，女性多于男性，性別比為0.87：1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占7.8%，65歲及以上老年患者占32.3%（圖5）。

 

　　

圖5 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者年齡

 

　　2.1.8 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

 

　　按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占82.3%、中藥占12.8%、生物制品占2.6%、無法分類占2.3%（圖6）。

 

　

　圖6 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別

 

　　按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射給藥占55.1%、口服給藥占36.6%、其他給藥途徑占8.3%；注射給藥中，靜脈注射給藥占90.6%、其他注射給藥占9.4%（圖7）。

 

　　

圖7 2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及給藥途徑

 

　　2.1.9 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況

 

　　2022年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前3位依次為胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖8）。

 

　

　圖8 2022年藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

　　2.2 化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測情況

 

　　2.2.1 總體情況

 

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中化學(xué)藥品占82.3%、生物制品占2.6%；2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中化學(xué)藥品占87.4%、生物制品占5.0%。

 

　　2.2.2 涉及患者情況

 

　　2022年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.87：1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占8.1%，65歲及以上老年患者占32.6%。

 

　　2.2.3 涉及藥品情況

 

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥。2022年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占35.1%；其次是抗感染藥，占27.8%。按嚴(yán)重報(bào)告占本類別報(bào)告比例計(jì)算，腫瘤用藥的嚴(yán)重報(bào)告比例最高，為46.0%，其次是免疫系統(tǒng)用藥，為19.1%。

 

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的生物制品中，細(xì)胞因子占74.2%、抗毒素及免疫血清占11.7%、血液制品占1.7%、診斷用生物制品占0.2%。按劑型統(tǒng)計(jì)，2022年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為59.9%和33.6%，其他劑型占6.5%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為74.7%和0.1%，其他制劑占25.2%。

 

　　2.2.4 總體情況分析

 

　　與2021年相比，2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲及以下兒童患者占比再次出現(xiàn)下降，總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居于首位，占比繼續(xù)保持下降趨勢；腫瘤用藥占比持續(xù)升高，其嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比居首位，提示臨床應(yīng)始終關(guān)注該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　小貼士：

 

　　感冒藥有哪些成份，使用時(shí)應(yīng)注意什么？

 

　　感冒多為自限性疾病，一般可自行恢復(fù)。如果感冒對學(xué)習(xí)、工作和生活造成嚴(yán)重影響，可選用感冒藥進(jìn)行治療。感冒藥種類繁多，一般由多種藥品成份組成，用于緩解各類感冒癥狀。化藥類感冒藥主要成份包括解熱鎮(zhèn)痛藥（如對乙酰氨基酚、布洛芬）、抗組胺藥（如氯苯那敏）、減鼻充血藥、鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬）、祛痰藥（如愈創(chuàng)木酚甘油醚）等，其中抗組胺藥和減鼻充血藥可緩解鼻塞、流涕、流淚、打噴嚏等癥狀。中藥感冒藥主要由辛溫解表（如麻黃，桂枝、紫蘇等）或辛涼解表（如薄荷、牛蒡子、桑葉等）或解暑化濕的藥味組成（如藿香、香薷、佩蘭等）；風(fēng)熱感冒或溫病初起咽喉腫痛等，也包括使用一些清熱解毒類藥物（如金銀花、連翹、板藍(lán)根等）。此外，感冒藥中還有一些中西藥復(fù)方制劑，由中藥和化藥成份共同組成。

 

　　患者自行用藥應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，注意感冒藥的成份，避免同時(shí)服用含有相同成份的不同藥品，防止藥物過量風(fēng)險(xiǎn)。例如，過量服用對乙酰氨基酚可能引起嚴(yán)重肝功能損傷，甚至引發(fā)肝衰竭。既往有肝臟疾病或者長期飲酒者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)更高。此外，感冒藥中的抗組胺藥成份（如氯苯那敏、苯海拉明等）可能引起嗜睡、困倦，患者應(yīng)盡量避免在服藥期間駕駛車船或操作機(jī)器等。2歲以下嬰幼兒因機(jī)體功能發(fā)育不完全，使用感冒藥可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；如確需用藥，建議使用兒童專用劑型，并在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下用藥。如果感冒癥狀不能緩解或有加重趨勢，建議及時(shí)就醫(yī)。

 

　　2.3 中藥監(jiān)測情況

 

　　2.3.1 總體情況

 

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品218.5萬例次，其中中藥占12.8%；2022年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品33.9萬例次，其中中藥占5.9%。

 

　　2.3.2 涉及患者情況

 

　　2022年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.8：1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占5.8%，65歲及以上老年患者占30.3%。

 

　　2.3.3 涉及藥品情況

 

　　2022年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（23.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（12.3%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.6%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（5.0%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（4.0%）。2022年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥（36.4%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.9%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（5.5%）、補(bǔ)益劑中補(bǔ)陽藥（5.0%）。

 

　　2022年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占24.8%、口服給藥占62.5%、其他給藥途徑占12.7%；注射給藥中，靜脈注射給藥占97.1%、其他注射給藥占2.9%。

 

　　2.3.4 總體情況分析

 

　　與2021年相比，2022年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)增長率為2.1%，嚴(yán)重報(bào)告占比為5.8%，低于總體藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占比。從給藥途徑看，注射給藥占比有所下降。從藥品類別上看，活血化瘀藥的報(bào)告數(shù)量依然居首位，但占比略有下降。從總體情況看，2022年中藥占總體不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例呈下降趨勢，但仍需要注意安全用藥。

 

　　小貼士：

 

　　為什么中藥會引起不良反應(yīng)？

 

　　“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能會產(chǎn)生一定不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說明書功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用意識。

 

　　2.4 基本藥物監(jiān)測情況

 

　　2.4.1 國家基本藥物監(jiān)測總體情況

 

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到《國家基本藥物目錄（2018年版）》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告94.2萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告13.3萬份，占14.1%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品占88.1%，中成藥占11.9%。

 

　　2.4.2 國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

 

　　《國家基本藥物目錄（2018年版）》化學(xué)藥品和生物制品部分共417個(gè)（類）品種。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告89.1萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告15.7萬例次，占17.6%。

 

　　2022年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類檢查。

 

　　2.4.3 國家基本藥物中成藥情況分析

 

　　《國家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到國家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告12.0萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告6,962例次，占5.8%。2022年國家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。

 

　　監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2022年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。

 

　　小貼士：

 

 

　　2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲病藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17種為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

 

　　第3章 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

 

　　根據(jù)2022年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析評價(jià)結(jié)果，國家藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

 

　　發(fā)布注銷蓮必治注射液藥品注冊證書的公告。發(fā)布西咪替丁注射制劑、小兒化痰止咳制劑、甲氨蝶呤口服制劑等藥品說明書修訂公告共24期，增加或完善33個(gè)（類）品種說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等安全性信息。

 

　　發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國外藥品安全信息48條。

 

　　第4章 各論

 

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗變態(tài)反應(yīng)藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)如下。

 

　　4.1 抗感染藥不良反應(yīng)監(jiān)測情況

 

　　抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)注的重點(diǎn)。

 

　　2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告56.6萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告7.5萬份，占13.2%。抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量占2022年總體報(bào)告數(shù)量的28.0%。

 

　　4.1.1 涉及藥品情況

 

　　2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、青霉素類，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別分別是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥。

 

　　2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占76.9%、口服制劑占18.8%、其他劑型占4.3%，與藥品總體報(bào)告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占78.3%、口服制劑占19.7%、其他劑型占2.0%。

 

　　4.1.2 累及器官系統(tǒng)情況

 

　　2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖9。與抗感染藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，免疫系統(tǒng)疾病，各類檢查，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構(gòu)成比偏高。

 

　　

圖9 2022年抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)

 

　　抗感染藥藥品不良反應(yīng)/事件總體報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查、肝膽系統(tǒng)疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病。

 

　　抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、胃腸系統(tǒng)疾病、代謝及營養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、胃腸系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、各類檢查。

 

　　4.1.3 監(jiān)測情況分析及安全風(fēng)險(xiǎn)提示

 

　　近年來，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢，提示抗感染藥的臨床使用可能更趨于合理，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍然較高，抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。

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