近期，抗抑郁藥市場再掀波瀾。合肥立方制藥的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批上市、蘇州蘭晟醫藥的1類新藥LS21031膠囊獲批臨床。今年以來，抗抑郁化藥已有5個品種（7個受理號）獲批上市，截至目前，有19個品種報產在審，3個暫無仿制藥企業獲批，東陽光藥、信立泰等超10款1類新藥蜂擁而至。此外，抗抑郁藥有22個品種過評，復星、華海領跑，7個品種獨家過評。米內網最新數據顯示，2022年重點省市公立醫院終端抗抑郁化藥銷售額同比略有下滑，TOP20 大洗牌，獨家產品暴漲556%，國產替代加速。

 

　　合肥藥企拿下暢銷抗抑郁藥，復星、華海領跑過評榜

 

　

　來源：米內網新版數據庫

 

　　近日，合肥立方制藥以仿制3類報產的鹽酸文拉法辛緩釋片獲批，成為該產品第3家獲批企業。鹽酸文拉法辛緩釋片主要用于治療抑郁癥（包括伴有焦慮的抑郁癥）及廣泛性焦慮障礙，原研企業為美國OSMOTICA，產品未在國內上市。

 

　　米內網數據顯示，2022年重點省市公立醫院終端文拉法辛在通用名TOP20中位居第四。立方制藥表示，此次產品獲批將進一步豐富公司滲透泵技術產品管線，提升市場競爭力。

 

　　今年以來抗抑郁化藥獲批上市和過評情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　今年以來，抗抑郁化藥已有5個品種（7個品規）獲批上市和2個品種以補充申請獲批過評，其中，草酸艾司西酞普蘭片、鹽酸氟西汀分散片、鹽酸文拉法辛緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片均是2022年重點省市公立醫院終端TOP20產品。

 

　　抗抑郁藥過評情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　截至目前，抗抑郁藥有22個品種過評，草酸艾司西酞普蘭片過評企業最多，達13家；其次是鹽酸度洛西汀腸溶膠囊有11家。此外，7個品種僅有1家企業過評，分別是四川科倫藥業的氫溴酸西酞普蘭膠囊、湖南洞庭藥業的鹽酸阿米替林片、上海上藥中西制藥的鹽酸度洛西汀腸溶片、麗珠集團麗珠制藥廠的馬來酸氟伏沙明片、上海現代制藥的鹽酸米那普侖片、成都康弘藥業的草酸艾司西酞普蘭口服溶液、江蘇豪森的阿戈美拉汀片。

 

　　從企業過評品種數量來看，復星醫藥最多，有5個；華海藥業有4個，科倫藥業、福元醫藥、康弘藥業和上海上藥中西制藥各有3個過評。

 

　　TOP20 大洗牌！獨家產品暴漲556%，國產替代加速

 

　　世界衛生組織統計顯示，全球有超過3億人罹患抑郁癥，目前已成為常見疾病之一，相關用藥市場有著巨大空間。米內網數據顯示，2022年重點省市公立醫院終端抗抑郁化藥市場銷售額同比下滑。從廠家格局來看，多年來由輝瑞、禮來、靈北組成的“鐵三角”局面在2021年已被打破。2022年，江蘇豪森藥業集團超越輝瑞，拿下“一哥”寶座，而禮來下滑至第七位。此外，浙江華海藥業、麗珠集團麗珠制藥、湖南洞庭藥業等國內藥企的市場份額快速攀升，國產替代進一步加速。從省市格局來看，廣東省、北京市、上海市銷售規模位居前三。

 

　　2022年重點省市公立醫院終端抗抑郁化藥產品TOP20（單位：億元）

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　注：銷售額不足1億元以*表示

 

　　6個產品銷售額超過1億元，草酸艾司西酞普蘭片仍穩居首位。從增速來看，鹽酸米那普侖片最快，達556.25%，該產品僅有上海現代制藥1家擁有生產批文，此外，馬來酸氟伏沙明片和鹽酸安非他酮緩釋片均超過10%。

 

　　目前已有8個抗抑郁藥被納入集采，均是TOP20產品，銷售額增速均呈負增長。值得一提的是，不久前上海陽光醫藥采購網掛出第八批國家藥品集采采購文件，40個藥品正式納入。與之前的報量目錄相比，氫溴酸伏硫西汀片被剔除，該產品已有7家企業過評。資料顯示，氫溴酸伏硫西汀片從2021年開始國談，但2021年和2022年均未能進入醫保目錄，此次被剔除原因并未公布，或與專利相關。

 

　　2022年重點省市公立醫院終端抗抑郁化藥品牌TOP20（單位：億元）

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　注：銷售額不足1億元以*表示

 

　　品牌TOP20中，江蘇豪森藥業集團的阿戈美拉汀片、靈北的草酸艾司西酞普蘭片、輝瑞的鹽酸舍曲林片的銷售額超過1億元，其中，江蘇豪森藥業集團的阿戈美拉汀片是唯一一個市場份額超過10%的品牌。從增速來看，麗珠集團麗珠制藥的馬來酸氟伏沙明片、湖南洞庭藥業的草酸艾司西酞普蘭片、施維雅的阿戈美拉汀片、哈爾濱三聯藥業的米氮平片均超過20%。

 

　　人福、石藥……沖擊首仿，東陽光藥、信立泰超10款1類新藥來襲

 

　　國內暫無仿制藥企業獲批且報產在審的抗抑郁化藥

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　截至目前，抗抑郁藥有19個品種報產在審，受理號超過80個。其中，氫溴酸伏硫西汀片和鹽酸文拉法辛緩釋膠囊最搶手，均有6家企業報產。此外，琥珀酸地文拉法辛緩釋片（琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片）、鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅰ）、鹽酸氟西汀口服溶液3個產品暫無仿制藥企業獲批，涉及宜昌人福藥業、石藥集團歐意藥業、江西施美藥業等企業。

 

　　去年11月，山東綠葉制藥的1類新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片獲批上市，成為中國首個自主研發并擁有自主知識產權用于治療抑郁癥的化藥1類創新藥。目前國內有超10款抗抑郁1類新藥處于獲批臨床及以上階段，涉及廣東東陽光藥業、華海藥業、豪森藥業、信立泰、石藥集團、恩華藥業等多家企業。

 

　　從研發進度來看，廣東東陽光藥業的1類新藥磷酸嘧替佐酮片最快，目前在Ⅲ期臨床階段，該產品是新一代、口服、高特異性的小分子5-羥色胺（5-HT）轉運體抑制劑和5-HT1A受體部分激動劑，具有雙重活性。此外，石藥集團的鹽酸阿姆西汀腸溶片、江蘇吉貝爾藥業的JJH201501片、北京廣為醫藥的GW117膠囊等4款1類新藥均在II期臨床階段。

 

　　資料來源：國家藥監局官網、米內網數據庫等

 

　　注：米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！