日前，第八批集采正式文件下發，40個品種被納入集采范圍，將于3月29日開標。此次集采覆蓋了抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等藥品領域。其中，肝素類產品首次被納入國采。

 

　　經過四年時間，集中帶量采購改革已經進入常態化、制度化新階段，從取得的成效來看，總體呈現“價降、量升、質優”態勢。

 

　　2019年，“4+7”11個試點城市集采的25種藥品擴圍到全國；

 

　　2020年，32種、55種藥品分別成功入選第二批、第三批國家藥品集采“名單”；

 

　　2021年，第四批、第五批國家藥品集采分別“團購”45種、61種藥品，并在第六批胰島素專項集采實現生物藥集采新突破；

 

　　2022年，第七批國家藥品集采涉及50多個品種208個品規，包括感染、腫瘤、糖尿病、神經系統等多個疾病領域……

 

　　從高血壓、糖尿病、消化道系統疾病等常見病、慢性病用藥，到惡性腫瘤等重大疾病用藥、罕見病用藥，藥品集采擴面逐步釋放“加速度”。在國家醫保局日前發布《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》（下稱《通知》）明確，持續擴大藥品集采覆蓋面，到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數將累計達到450種，各省份應至少開展1批省級耗材集采。

 

 

　　市場人士分析指出，如今集中采購的前期準備工作越來越充分、方案設計越來越嚴密、惠及百姓的藥品與耗材越來越豐富，八批國采共納入334個大品種，加上各省開展的省級/省際聯盟集采，距離年底“450種”的集采目標已經不遠。

 

　　肝素類產品首次被納入 超200億市場狂掀降價潮

 

　　從市場規模來看，本次集采品種的市場規模較大。根據米內網的數據，第八批擬集采的40個品種中，有22個品種2021年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過10億元，其中TOP10品種合計市場規模接近400億元。

 

　　分類型來看，注射類品種占比逐年增加，本次該品種占比超66%。其中，哌拉西林他唑巴坦在2021年的銷售額超80億元，頭孢哌酮舒巴坦注射劑在2021年的銷售額超69億元。

 

　　招商證券研報顯示，預計本次國采中，注射類品種將面臨激烈的競爭。一方面，相較口服藥物，注射類品種高度依賴公立醫院渠道；另一方面，共有多種注射類藥物的過評企業大于或等于10家。

 

　　有超過10個品種符合申報資格企業數（過評+原研/參比）達10家及以上，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售規模超過200億元，其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑的銷售額接近70億元。

 

　　從最高采購額看（最高有效申報價*采購量），12個品種最高采購額均超過1億元，其中頭孢哌酮舒巴坦注射劑、頭孢噻肟注射劑、依諾肝素注射劑、伏立康唑注射劑均超過10億元。

 

　　

　　圖注：數據測算的金額首年約定采購量*最高有效申報價，金額單位為萬元

 

　　從競爭格局來看，奧硝唑注射液、注射用頭孢西丁鈉、頭孢噻肟注射劑的競爭最為激烈，這三個品種均有超過（等于）15家企業已通過一致性評價。其中奧硝唑注射劑為最“卷”品種，總計已有17家企業過評，兩個品規的首家過評企業均是雙鷺藥業，其他過評企業還有科倫藥業、萬隆制藥、圣和藥業、石家莊四藥、北大醫藥、康普藥業等。

 

　　奧硝唑注射液為第三代硝基咪唑類藥物，原研廠家為瑞士羅氏制藥，1980年瑞士首上市，隨后在歐洲多國獲批上市。主要適用于治療腸道和肝臟嚴重的阿米巴病、治療奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術后感染及預防外科手術導致的敏感厭氧菌感染，是目前市場上該類用藥的主力品種。

 

　　公開數據顯示，2021年醫院全終端市場奧硝唑注射液銷售額近20億元；科倫藥業占據44.54%的市場份額，其次是萬隆制藥占比24%，圣和藥業占比10.85%。

 

　　從企業情況看，國內藥企中，科倫藥業、倍特藥業、揚子江藥業、華北制藥、齊魯制藥、中國生物制藥、復星醫藥等企業涉及的注射劑品種數均達5個及以上；跨國企業中，輝瑞、賽諾菲、田邊三菱制藥等均有多個注射劑在列。

 

　　值得注意的是，肝素類產品首次被納入國采。近年來，在中國公立醫療機構終端，肝素類產品占抗血栓形成藥銷售占比逐年提升。米內網數據顯示，2019年肝素類產品銷售額首次突破100億元，而2021年其銷售額超過120億元。

 

　　2022上半年，中國公立醫療機構終端肝素TOP10產品中，依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液納入第八批集采。依諾肝素注射劑和那屈肝素注射劑在2021年的銷售額分別為28億元和27億元，分別有10家和5家過評企業。

 

　　集采政策規則不斷優化，過去四年開展的七輪國采及數輪多省聯盟集采，幾乎每一次都對規則進行了優化。入圍企業數量、報價引導、采購周期等方面的規則設計都得到完善、改進。

 

　　在入選“門檻”上，從第二至第五批含原研三家，第七批集采提升至四家，到第八批集采提升至五家，競爭越來越充分，這對企業申請過評的立項也是一個嚴峻的挑戰。在規則再升級情形下，第八批國采到底是會引入哪些品種，值得期待！

 

　　集采藥品將達到450種 持續擴大藥品集采覆蓋面

 

　　四年來，國家組織集采對臨床用量大、價格虛高的藥品與耗材開展精準調控，解決患者用藥難、用藥貴問題的同時，也為醫藥產業發展帶來了積極的“鯰魚效應”。

 

　　根據國家醫保局的數據，集采后中標醫藥企業的銷售費用率呈現下降趨勢，部分企業尤其是頭部企業的研發費用逐步上升。

 

　　從早期“4+7”最低價中標，到第二批、第三批放寬競爭格局、適當保持競爭率，不斷完善的集采規則如同“指揮棒”，將企業的創新注意力聚焦于患者與醫療機構真正需求的領域。

 

　　今年的政府工作報告中指出，2022年及過去五年，國家持續推行藥品和醫用耗材集采，降低費用負擔超過4000億元； 將更多急需藥品納入醫保；完善疾病預防控制體系。

 

 

　　3月1日，國家醫保局公布2023醫藥集中采購和價格管理工作重點，提出進一步完善醫藥價格形成機制，持續擴大藥品集采覆蓋面，深入推進醫療服務價格改革。到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數將累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

 

　　目前，我國的藥品集采形式主要采取“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的形式。

 

　　“各地推進集采速度還是比較快的。”有業內人士表示，但在區域聯盟、省級聯盟中，也存在著已經開展的地區群眾收益率較高，而相應品種的價格在沒有參加聯盟的地區降不下來的情況。

 

　　對此，國家醫保局也將逐步推動其他省份協同跟進已經開展集采的品種，讓改革紅利覆蓋面能夠迅速擴展到更多地區。

 

　　《通知》提出開展第八批國家組織藥品集采并落地實施，適時推進新批次藥品集采。規范國家組織集采藥品協議期滿接續工作，指導上海、江蘇、河南、廣東牽頭開展聯盟接續采購，鼓勵同一品種由多家企業中選，促進價差公允合理，并統一采購周期：上一輪集采中選價格偏高的品種要持續擠壓價格水分，市場情況發生變化后上一輪集采中選價格偏低的品種，經充分競爭后形成新的中選價格。

 

　　重點指導湖北牽頭擴大中成藥省際聯盟采購品種和區域范圍，江西牽頭開展干擾素省際聯盟采購，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯盟采購。省級藥品集采重點針對未納入國家集采的品種和未過評品種，從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍，積極探索尚未納入國家和省級集采的“空白”品種集采，鼓勵對已有省份集采、價格競爭充分的品種開展帶量價格聯動。

 

　　總的來說，藥品集采改革深層遞進和常態化、制度化，將對醫藥企業乃至整個醫藥行業發展產生深刻影響，藥價虛高的局面將被重構。藥企為了保住或擴大市場份額，以低價換存量，并接受更嚴格的監管。同時，強化藥品種類、價格和質量監管也將成為相關政府職能部門實施集采常態化后的工作重點。