數據顯示，2021年中國糖尿病患者人數升至1.4億，預計到2030年將沖破1.6億，相關藥物的市場規模有望繼續擴大。在重點省市公立醫院終端，糖尿病用藥（化學藥+生物藥，下同）經歷了2020年疫情低谷后，2021年恢復正增長，2022年Q1-Q3增速提升至2.01%，銷售額超過53億元。細分小類，胰島素及其類似藥依然占據首位，隨著第六批國采落地執行，銷售額有較大幅度下滑，而GLP-1受體激動劑、SGLT2抑制劑以及口服降糖藥復方這三類降糖藥則連續三年保持高速增長態勢，隨著國產新藥陸續入局，新一輪爆發期即將到來。

 

　　表1：連續三年銷售額保持正增長的糖尿病用藥小類情況

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，在重點省市公立醫院終端糖尿病用藥市場，GLP-1受體激動劑、SGLT2抑制劑、口服降糖藥復方2013年合計市場份額不到1%，2022年Q1-Q3合計市場份額升至35.04%，這三類降糖藥逐漸成為市場最強的新力軍。

 

 

　　表2：國內已上市的GLP-1受體激動劑

　　注：銷售額低于1000萬元用*表示

 

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　國內市場上已上市并用于糖尿病治療的GLP-1受體激動劑有8個，除了艾塞那肽注射液，其余7個均為獨家產品。醫保方面，除了注射用艾塞那肽微球，其余7個產品均已納入2022版國家醫保談判目錄。

 

　　諾和諾德的利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液以及禮來的度拉糖肽注射液是目前最暢銷的GLP-1受體激動劑，其中司美格魯肽注射液于2021年獲批進入中國，2022年Q1-Q3在重點省市公立醫院終端的銷售額就突破3億元，成功拿下該小類TOP1產品寶座。

 

　　國產GLP-1受體激動劑方面，江蘇豪森藥業集團于2019年獲批的1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液是中國首個自主創新的GLP-1受體激動劑，也是全球第一個PEG化的長效GLP-1受體激動劑，該產品近三年在重點省市公立醫院終端的銷售額快速上漲，2020-2022年Q1-Q3的增速分別達到了1576.92%、688.07%、125.93%，已成為該小類TOP4產品，也是目前最暢銷的國產GLP-1受體激動劑。

 

　　表3：目前報產在審的GLP-1受體激動劑國產新藥和仿制藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　數據顯示，2022年諾和諾德的利拉魯肽用于糖尿病治療的全球銷售額達到123億丹麥克朗，用于減肥治療的全球銷售額接近107億丹麥克朗，該品種兩大適應癥合計銷售額已超過32億美元（按即時匯率換算）。

 

　　圖1：中美華東利拉魯肽注射液（糖尿病適應癥）的審評時間軸

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　中美華東是國內首家提交利拉魯肽注射液生物類似藥上市申請的企業，同時公司針對兩個適應癥（糖尿病、肥胖或超重）均提交了上市申請，從申報時間來看，公司拿下國內首家獲批是大概率事件，并且兩個適應癥獲批后市場競爭力將進一步提升。

 

　　表4：部分進入III期臨床的GLP-1受體激動劑1類新藥情況

　　來源：米內網中國臨床試驗數據庫

 

　　信達生物的IBI362注射液是GLP-1R/GCGR雙重激動劑，具有促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，還具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。目前該新藥關于2型糖尿病、超重或肥胖兩個適應癥均已在III期臨床階段，有望成為國產第一款雙靶點降糖減肥新藥。

 

 

　　表5：國內已上市的SGLT2抑制劑

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　國內市場上已上市并用于糖尿病治療的SGLT2抑制劑有5個，達格列凈片、恩格列凈片和卡格列凈片已實現“原研+國產仿制”的競爭格局，3大產品已進入2022版國家醫保常規目錄。艾托格列凈片是默沙東于2020年獲批進口的新品，現為2022版國家醫保談判目錄品種。脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫藥在2021年獲批的1類新藥，是2022版國家醫保談判目錄新增品種，在醫保助力下，有望實現銷售騰飛。

 

　　表6：目前報產在審的SGLT2抑制劑國產新藥和仿制藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　加格列凈片于2022年2月提交上市申請，有望成為第二個獲批的SGLT2抑制劑國產1類新藥。此外，已上市大品種的仿制熱潮依然高漲，達格列凈片、恩格列凈片報產在審涉及的國內藥企超過10家，隨著國產品牌不斷上市，患者將有更多選擇，也將進一步推高該小類的銷售規模。

 

　　圖2：已進入III期臨床的SGLT2抑制劑國產1類新藥情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　另一款值得關注的SGLT2抑制劑國產1類新藥是東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊，該產品在2020年進入了III期臨床，有望在今年迎來報產的好消息。

 

 

　　表7：國內已上市的口服降糖藥復方

　　注：銷售額低于1000萬元用*表示

 

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　國內已上市并用于糖尿病治療的口服降糖藥復方產品涉及30個（按產品名統計），大致歸為11個品種，從上市時間來看，早期以“二甲雙胍+磺胺類尿素衍生物”組合為主，現在“二甲雙胍+DPP-4抑制劑”、“二甲雙胍+SGLT2抑制劑”等新組合逐漸成為市場主流。

 

　　表8：2022年Q1-Q3口服降糖藥復方TOP10品牌

　　注：銷售額低于1000萬元用*表示

 

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　在重點省市公立醫院終端，2022年Q1-Q3口服降糖藥復方TOP10品牌進口與國產平分天下，默沙東的西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）繼續蟬聯TOP1寶座，阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）暴漲450%升至TOP3；國產品牌方面，杭州中美華東制藥的吡格列酮二甲雙胍片（15mg/500mg）成為了最暢銷的國產口服降糖藥復方，2022年Q1-Q3銷售額已突破1億元，揚子江江蘇紫龍藥業的二甲雙胍格列吡嗪片漲幅達99%升至TOP8。

 

　　表9：目前報產在審的口服降糖藥復方國產新藥和仿制藥情況

　　來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

 

　　“創新藥一哥”恒瑞醫藥也逐漸把注意力放到了口服降糖藥復方上，瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是“二甲雙胍+DPP-4抑制劑”組合，公司在2020年申報上市的磷酸瑞格列汀片目前正在審評審批中，若后續瑞格列汀二甲雙胍順利獲批，有望成為首款國產口服降糖藥復方1類新藥。

 

　　此外，公司的1類新藥脯氨酸恒格列凈片已獲批上市，恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）和恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）為“二甲雙胍+SGLT2抑制劑”組合，也將成為公司口服降糖藥復方改良新藥。

 

　　資料來源：米內網數據庫

 

　　注：米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至3月2日，如有疏漏，歡迎指正！