近期，濟川藥業捷報頻傳，公司以仿制3類報產的西他沙星細粒獲CDE受理，丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批上市，首仿品種硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液挺進新醫保，2款獨家中成藥成功續約；公司預計2022年業績創新高，凈利潤突破20億元。近年來，濟川藥業持續加碼研發，超10款新品火熱來襲，兒科中藥新藥小兒豉翹清熱糖漿報產在審，如獲批上市將有利于擴大公司在細分領域的優勢；鹽酸非索非那定干混懸劑、小兒法羅培南鈉顆粒等3款產品有望拿下“首仿+首家過評”。此外，去年11月公司豪擲4億元引進兩款創新藥，劍指千億市場。

 

　　濟川入局15億大品種，去年拿下4款高端仿制藥

 

　　日前，濟川藥業發布公告，公司以仿制3類報產的丙戊酸鈉注射用濃溶液獲批，視同過評，該產品累計研發支出約539萬元。丙戊酸鈉注射用濃溶液由Desitin Arzneimittel GmbH開發，用于曾經服用過丙戊酸鈉口服劑型并獲得滿意療效，但暫時無法繼續服用該口服劑型的癲癇患者。目前，原研產品暫未在中國上市。

 

　　近年中國公立醫療機構終端丙戊酸鈉注射劑銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端丙戊酸鈉注射劑銷售額超過15億元，2022年上半年同比略有下滑。丙戊酸鈉已上市的注射劑產品有注射用丙戊酸鈉和丙戊酸鈉注射用濃溶液，其中，丙戊酸鈉注射用濃溶液有成都苑東生物制藥、海南倍特藥業、河北仁合益康藥業等11家企業擁有生產批文，且均以仿制3類報產獲批視同過評。此外，華潤雙鶴利民藥業（濟南）、江西青峰藥業等4家企業報產在審。

 

　　截至目前，濟川藥業在神經系統化藥已有鹽酸羅哌卡因注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液和丙戊酸鈉注射用濃溶液3個產品獲批，普瑞巴林口服液和鹽酸托莫西汀口服溶液報產在審。

 

　　2022年至今濟川獲批產品情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　2022年，濟川藥業已有雷貝拉唑鈉腸溶片、孟魯司特鈉顆粒、鹽酸奧普力農注射液、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液4款高端仿制藥獲批。其中，雷貝拉唑鈉腸溶片在2021年中國公立醫療機構終端是20億級別大品種，而鹽酸奧普力農注射液則在2022年上半年同比增長超過200%。

 

 

　　今年1月，備受矚目的醫保談判落下帷幕。濟川藥業及其控股子公司在2022年國家醫保目錄共30個藥品，其中，續談保留或新納入藥品有3個，川芎清腦顆粒和甘海胃康膠囊續約成功，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液通過醫保競價首次納入目錄。

 

　　川芎清腦顆粒是祛風勝濕，活血止痛，用于風濕蒙蔽、瘀血阻滯引起的偏頭痛；甘海胃康膠囊是健脾和胃，收斂止痛，用于脾虛氣滯所致的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、反流性食道炎。2款產品均為獨家中成藥，2020年12月通過談判方式首次納入國家醫保目錄。米內網數據顯示，2022年上半年中國公立醫療機構終端川芎清腦顆粒和甘海胃康膠囊分別同比增長14.07%、148.52%。

 

　

　來源：米內網新版數據庫

 

　　硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液由美國Braintree Laboratories研發，是一種新型腸道清潔準備劑。目前，該產品有3家企業擁有生產批文，2022年2月，濟川藥業拿下首仿，隨后揚子江藥業集團上海海尼藥業、博福-益普生陸續獲批。

 

　　濟川藥業表示，新版醫保目錄將在3月1日起正式執行，此次公司產品被納入將有利于產品的市場推廣及銷售，加快推動醫保新品種的市場準入和推廣工作，繼續深化營銷管理，優化銷售渠道，加大研發投入，豐富公司的產品線，提升可持續發展及盈利能力。

 

 

　　近年濟川藥業研發費用情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　不久前，濟川藥業披露2022年業績快報，預計業績創新高，營收近90億元，凈利潤突破20億元大關，增速均有雙位數增長。資料顯示，公司大力推動中西醫藥、中藥日化、中藥保健品的“三業”布局，研發方面除現有產品外，持續加大新產品研發和引進力度、積極開展已有重點品種的二次開發，不斷豐富儲備產品，為企業可持續發展提供強有力的支持。濟川藥業2022年前三季度研發費用2.53億元，同比增長14.54%，占營收比例超過4%，研發費用已超過2020年全年。

 

　　濟川藥業產品報產及一致性評價補充申請情況

　　來源：米內網新版數據庫

 

　　2月14日，CDE官網顯示，濟川藥業以仿制3類報產的西他沙星細粒獲受理，在此之前，公司已有10個產品以新分類報產在審，涵蓋全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、神經系統藥物等多個治療大類。其中，西他沙星細粒、左氧氟沙星氯化鈉注射液、小兒豉翹清熱糖漿、拉呋替丁片4款產品均在今年報產。

 

　　小兒豉翹清熱糖漿是兒科中藥新藥，具有疏風解表、清熱導滯，用于小兒風熱感冒挾滯證，如獲批上市將有利于擴大公司在細分領域的優勢。西他沙星細粒、鹽酸非索非那定干混懸劑和小兒法羅培南鈉顆粒國內暫無仿制藥獲批，有望拿下“首仿+首家過評”。

 

　　此外，濟川藥業有4款產品的一致性評價補充申請在審。其中，亞甲藍注射液和尼莫地平注射液暫無企業過評，有望拿下首家過評。

 

 

　　2022年11月，濟川藥業宣布與恒翼生物達成4億元項目合作，分別引進口服選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑、靶向消化蛋白酶抑制劑兩款創新藥，在開啟進軍免疫疾病治療領域新征程的同時，也進一步增強消化領域競爭優勢。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥是最暢銷的2個治療大類，銷售規模均超過1000億元。

 

　　口服選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑是1類新藥，通過抑制機體細胞內環磷酸腺苷（cAMP）降解，升高細胞內的cAMP以調控促炎細胞因子水平從而抑制炎癥反應，對于免疫和炎癥領域相關疾病的治療，包括銀屑病、特應性皮炎及慢性阻塞性肺疾病等具有顯著的臨床意義和價值，即將進入Ⅲ期臨床。

 

　　靶向消化蛋白酶抑制劑是2類新藥，通過抑制腸腔內的消化酶阻斷腸道粘膜屏障破壞的下游效應，從而改善腹腔手術后胃腸功能恢復、減少術后腸梗阻（POI）。該產品目前處于Ⅲ期臨床，上市后有望填補國內選擇性腸切除術患者的腸道功能恢復的臨床需求。

 

　　資料來源：公司公告、米內網數據庫

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！