近日，歷時3個月的安徽省藥品集采擬中選結果終于出爐，共計37個品種（49個藥品）擬中選，涉及38家生產企業，包括上藥信誼的獨家止瀉藥雙歧桿菌三聯活菌膠囊、南京正大天晴的非醫保止吐劑鹽酸阿扎司瓊注射液、海南普利制藥的明星腦血管藥注射用尼麥角林等。米內網數據顯示，37個擬中選品種2021年在安徽省公立醫院終端的合計銷售規模超過1億元。多省市集采陸續納入生物藥，生物藥集采再掀熱潮；新一輪國采已在路上，生物藥的納入情況同樣備受關注。

 

　　集采規則日漸趨嚴，中選產品層層過濾

 

　　2022年11月，安徽省醫藥集中采購平臺組織起草了新一輪集采征求意見稿，過程跌宕起伏、幾經變遷，歷時3個月，最終本次集采的擬中選結果于2023年2月正式出爐。

 

　　

來源：安徽省醫藥集中采購平臺

 

　　從集采要求看，安徽省2022年度藥品集采約定采購量為全省公立醫療機構、醫保定點社會辦醫療機構和定點（零售）藥店上報采購量基數的90%，目前其他省市采購量比例多為60%～80%，該省適當提高采購量基數既保障了中選藥品的獲量，又激勵了企業降價中選，可謂一舉兩得。值得注意的是，該輪集采約定量首次覆蓋至定點（零售）藥店，中選藥品采購周期為2年。

 

　　集采規則相對簡單，采用A/B組雙信封制確定入圍產品（A組：1類新藥、原研藥、參比制劑、過評仿制藥、全國首款上市的生物藥，B組：除 A組外的其他藥品），入圍后產品企業通過“專家談判或最終報價”2種方式確定擬中選產品價格。

 

　　入圍產品數量及規則

　　來源：安徽省醫藥集中采購平臺，米內網整理

 

　　此外，入圍產品最終報價不得高于首次報價。①如僅A或僅B組產品中選，擬中選產品負責完成全部約定采購量的80%。②如A、B組同時中選，“中選價低者”分配約定采購量的70%，“中選價高者”獲得約定采購量的30%。因此，企業的最終報價不僅影響產品能否進入擬中選名單，更影響著后期約定采購量的分配。

 

　　中選產品約定采購量分配情況

　　來源：安徽省醫藥集中采購平臺，米內網整理

 

　　最終同品種單組僅1-2家企業擬中選，可見其淘汰率高，規則也相當殘酷。由此看來，此次安徽省集采不僅是考量藥品的價格，更是企業產品的質量水平、供應能力、綜合實力間的大比拼。

 

　　過億市場格局重塑，齊魯、南京正大天晴、華潤……成功突圍

 

　　此次安徽省集采共納入23個注射劑，占比過半，12個口服制劑以及2個外用制劑。其中化學藥有31個，另有6個生物藥位列其中，分別是利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯活菌制劑口服劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細胞刺激因子注射劑。

 

　　安徽省集采擬中選品種情況

　　來源：安徽省醫藥集中采購平臺，米內網整理

 

　　擬中選目錄中，既有雙歧桿菌三聯活菌制劑口服劑等獨家品種，也有利妥昔單抗注射劑、亮丙瑞林注射劑等醫保品種及阿扎司瓊注射劑、多柔比星脂質體注射劑等非醫保品種，亦有尼可地爾口服常釋劑、尼麥角林注射劑、多糖鐵復合物口服劑等在2022Q1～Q3安徽省公立醫院終端銷售額增速超三位數的潛力品種。

 

　　雙歧桿菌三聯活菌制劑口服劑為上藥信誼的獨家止瀉藥，其內含長雙岐桿菌、嗜酸乳桿菌和糞腸球菌3種益生菌，可協同治療因腸道菌群失調引起的急慢性腹瀉、便秘等，亦可用于兒童腹瀉、消化不良等胃腸道疾病及新生兒黃疸、膽汁淤積等肝膽系統疾病，產品潛力十足，上藥信誼獨家擬中選后，將繼續鞏固其市場主導地位。

 

　　多柔比星脂質體注射劑為高端抗腫瘤制劑，常用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。由于工藝壁壘高、研發投入大、臨床成功率低，目前僅石藥集團、常州金遠藥業通過了該藥一致性評價，另有上海復旦張江生物提交補充申請在審，齊魯制藥、浙江圣兆藥物、浙江智達藥業等6家企業以新注冊分類報產在審。米內網數據顯示，鹽酸多柔比星脂質體注射液2022Q1～Q3在安徽省公立醫院終端銷售額為229萬元，同比增長241%，市場潛力不容小覷。

 

　　鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價進度

　　來源：米內網一致性評價進度數據庫

 

　　擬中選企業方面，齊魯制藥、南京正大天晴、華潤昂德生物藥業、青山利康藥業等均有3個及以上產品擬中選（按產品數統計）。

 

　　齊魯制藥在安徽省集采中有4個產品擬中選，包括艾地苯醌口服常釋劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細胞刺激因子注射劑。其中，齊魯的艾地苯醌片2022Q1～Q3在安徽省公立醫院終端市場占比不足5%，此次獨家擬中選有望加速其產品市場的擴容。

 

　　南京正大天晴則有3個產品擬中選，分別是阿扎司瓊注射劑、地奧司明口服常釋劑、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射劑，均為獨家擬中選。值得一提的是，在上述三個品種的2022Q1～Q3安徽省公立醫院終端品牌格局中，南京正大天晴均位居TOP1，市場份額均超70%，霸主地位儼然穩當牢固。

 

　　南京正大天晴擬中選產品在2022Q1～Q3安徽省公立醫院終端品牌格局

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，在重點省市公立醫院終端，安徽省2019-2021年的銷售額均在16億元以上。本輪安徽省集采共納入37個品種，2021年在該省公立醫院終端的合計銷售額超過1億元。

 

　　近年來安徽省公立醫院終端銷售規模（單位：億元）

　　來源：米內網重點省市公立醫院藥品終端競爭格局

 

　　生物藥成省采“標配”，為新一輪國采“鋪路”？

 

　　日前，福建、安徽、河北等多省集采均出現生物藥的影蹤，生物藥進入集采逐步成為業內熱門話題。自2021年第六批國采（胰島素專項）的突然來襲，以及越來越多省采將生物藥納入試點，生物藥已然成為集采目錄的“標配”。

 

　　國家醫保局認為，和化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規則作出相應調整顯得尤為重要。在第六批國采（胰島素專項）中，國家醫保局在保供的基礎上，對中選規則做出較大的修改，比如全部中選等，大幅降價顯然不是其主要目的，關鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續的生物藥集采作試點，規則相對化學藥要寬松一些。

 

　　據不完全統計，國內生物藥及生物類似藥獲批企業≥4家的品種有3個，包括貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液及注射用英夫利西單抗。米內網數據顯示，上述品種2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額分別超過60億元、10億元及9億元。市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。

 

　　有望納入新一輪國采的生物藥

　　來源：米內網綜合數據庫

 

　　此外，干擾素、人生長激素、人白介素等多個生物藥大類的競爭格局均達到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科興生物、四環生物、三生制藥等9家企業的生物藥獲批生產；人干擾素α2b注射液已有海伯爾生物、北京凱因、安科生物、華新生物及未名生物5家企業的生物藥獲批生產……以上藥品大類有望以專項集采（如第六批胰島素集采）的形式納入國采。

 

　　第八批國采開標在即，第九批似乎已在路上，業內開始流傳出新一輪國采重點將是中成藥、生物藥、甚至是化學藥+生物藥組合等形式的大猜想。而對生物藥而言，其關注度一直很高的原因主要有四點：一是創新藥或者改良型新藥多；二是價格相對偏高；三是無法開展一致性評價；四是近幾年生物藥是研發熱點，也是國談的熱點產品。

 

　　來源：米內網數據庫、安徽省醫藥集中采購平臺

 

　　注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎，對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2月10日，如有疏漏，歡迎指正