日前，國家醫保局宣布：2022年國家醫保目錄調整的專家評審環節已結束，意味著新一輪國談即將進入談判競價及結果公布的沖刺階段。官方消息稱，2022年國家醫保談判整體向罕見病藥、兒童藥傾斜，武田的注射用維拉苷酶α、廣州漢光藥業的尼替西農膠囊等25個藥品位列其中。國產新藥踏入“進保”密集期，2021年國家醫保談判中，國產新藥準入數量首次反超進口新藥。據米內網統計，恒瑞、榮昌、藥明巨諾等14款國產新藥即將“闖關”2022年國談，最終哪些藥品能成功突圍、進入新版醫保目錄，本月有望見分曉！

 

　　國產“反超”進口，創新藥“進保”全面提速

 

　　至今，我國一共進行了六輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥平均降幅基本在40%-62%之間。

 

　　2016年，第一次醫保談判一共談判成功3個藥品，平均降幅58.7%；2017年談判一共納入了36個藥品，平均降幅44%；2018年談判納入18個藥品，談判成功17種抗癌藥，平均降幅為56.7%；2019年醫保談判擴大至97個藥品，新增70個藥品平均降幅為60.7%；2020年醫保談判新增119個藥品，平均降幅為50.64%；2021年醫保談判共談判成功94個藥品，新增67個藥品平均降價61.71%。

 

　　2016-2021年國家醫保談判（新增）情況分析（單位：個）

　　來源：國家醫保局、國家衛計委等，米內網整理

 

　　六輪國家醫保談判中，目錄外國產藥品的準入數量在逐年攀升，其中，2021年國談共納入38個國產藥品，首次超越目錄外進口藥品的準入數量（26個）。

 

　　2016-2021年國家醫保談判納入國產藥及進口藥對比圖（單位：個）

　　來源：米內網中國醫保目錄大全數據庫

 

　　從歷輪國談納入產品數量推測，最終通過談判/競價進入2022年醫保的目錄外產品，國產藥品數量或在50個左右，進口藥品數量或在30個左右。

 

　　目前我國正處醫藥創新的黃金時期，伴隨藥品評審制度的改革與優化，更多療效優勢突顯的國產創新藥相繼面世，其“進保”速度在近年來得到全面提升。

 

 

　　日前，國家醫保局正式官宣，2022年國家醫保目錄調整工作中的專家評審環節已結束，即將進入談判競價環節。如進展順利，新版國家醫保目錄將于11月正式公布，明年1月1日落地執行。

 

　　2022版國家醫保目錄調整相關文件一覽

　　來源：國家醫保局，米內網整理

 

　　從安排進度看，今年的時間線稍有提前。醫保目錄在每年常態化調整的基礎上，已建立動態調整機制，目錄調整時間間隔不斷縮短，調整更加靈活。因此，臨床價值顯著的藥品將更快進入目錄，輔助用藥和藥物經濟性較差的藥品將被調出，加快醫保基金的騰籠換鳥。

 

　　2022年國談490個申報藥品中有343個通過初步審查，與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有一定增加，與前幾輪目錄調整相比，本次調整向罕見病、兒童等特殊人群適當傾斜。

 

　　據米內網統計，目前已有19款目錄外的罕見病治療藥通過形式審查，即將進入新一輪國談；其中2款既為罕見病藥，又是兒童藥，包括武田的Ⅰ型戈謝病治療藥物注射用維拉苷酶α、廣州漢光藥業的Ⅰ型酪氨酸血癥治療藥物尼替西農膠囊。另有鼓勵研發兒童藥6款，包括恒瑞醫藥的尼莫地平口服溶液、李氏大藥廠的鹽酸丙卡巴肼膠囊等。

 

　　2022年國家醫保談判通過初步審查的罕見病藥、兒童藥

　　來源：國家醫保局，米內網整理

 

 

　　2022年國談新增的創新藥品種或適應癥主要以抗腫瘤及消化系統治療領域為主，包括PD-1單抗/雙抗、PPAR抑制劑、ADC等多種藥物類型，其中，國產新藥占據14個席位、進口新藥入圍7個產品。

 

　　2022年國家醫保談判部分熱門創新藥一覽

　　來源：米內網數據庫

 

　　從入圍數量上看，恒瑞醫藥成最大玩家，有達爾西利、恒格列凈、吡咯替尼及瑞維魯胺4個獨家品種入圍2022年國談。

 

　　恒瑞的羥乙磺酸達爾西利片和脯氨酸恒格列凈片于2021年年底獲批，瑞維魯胺片是今年6月底獲批，滿足準入2022年醫保目錄調整的條件。羥乙磺酸達爾西利片是首個國產的CDK4/6抑制劑，脯氨酸恒格列凈片是首個國產的SGLT2抑制劑，瑞維魯胺片是首個國產AR抑制劑，市場潛力巨大，若順利進入醫保，將迎來大放量。

 

　　馬來酸吡咯替尼片于2019年進入國家醫保目錄，限制用于二線HER2陽性轉移性乳腺癌的治療。米內網數據顯示，該藥近年來在中國三大終端6大市場（統計范圍詳見本文末）銷售規模逐年擴容，2021年超過19億元，同比增長26.81%。若新增的HER2陽性乳腺癌新輔助治療適應癥能通過談判進入醫保，馬來酸吡咯替尼片的銷售收入有望再創佳績。

 

　　近年來中國三大終端6大市場馬來酸吡咯替尼片銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網格局數據庫

 

　　榮昌生物的注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）是國內首個自主研發的ADC藥物，用于HER2過表達胃癌/胃食管結合部腺癌治療，2021年12月通過談判進入國家醫保目錄。

 

　　醫保助力下，該藥2022上半年在中國公立醫療機構終端銷售額超過6000萬元，銷售增速遠超市場預期；而另一新增二線治療HER2過表達尿路上皮癌的適應癥已納入簡易續約的談判范疇，預計降價幅度不會太大，市場前景值得期待。

 

　　維迪西妥單抗上市以來的季度銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

 

　　藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CAR-T）也進入到本次國談的初審名單中，作為貴價新技術代表，談判結果將密切影響新技術產品的定價。

 

　　尤其是在去年國談中，另一款CAR-T產品——復星凱特的阿基侖賽注射液同樣進入了初審名單，但最終未能進入到正式談判環節；同時，今年該產品也并未進入初審名單。因此，單支定價高達129萬元的瑞基奧侖賽注射液的“進保”動態備受關注。

 

　　結語

 

　　國家醫保藥品談判不但減輕了患者負擔，大幅提高了藥物可及性，而且還鼓勵了我國的醫藥創新升級。未來，醫保談判、支付方式、審評審批、帶量采購和商業保險等多個政策將在“十四五”時期深刻影響制藥行業的發展，也為企業帶來眾多機會。最終，哪些企業、哪些品種能進入到2022版國家醫保目錄，享受醫保改革釋放的政策紅利？我們拭目以待！

 

　　來源：米內網數據庫、國家醫保局等

 

　　注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至11月11日，如有疏漏，歡迎指正！