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國家藥監局批準注冊210個醫療器械產品公告
2022年8月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品210個。其中，境內第三類醫療器械產品161個，進口第三類醫療器械產品25個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2022年8月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件
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成都微識醫療設備有限公司
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國械注準20223210981
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2
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恒溫核酸擴增檢測儀
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杭州杰毅生物技術有限公司
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國械注準20223220982
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3
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吻合口加固修補片
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北京博輝瑞進生物科技有限公司
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國械注準20223130983
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4
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植入式脊髓刺激延伸導線
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常州瑞神安醫療器械有限公司
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國械注準20223120984
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5
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植入式可充電脊髓刺激器
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常州瑞神安醫療器械有限公司
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國械注準20223120985
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6
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可切削基臺柱
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安銳醫療科技（蘇州）有限公司
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國械注準20223170986
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7
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一次性閉合夾
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寧波新躍醫療科技股份有限公司
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國械注準20223020987
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8
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一次性使用靜脈留置針
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山東朱氏藥業集團有限公司
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國械注準20223140988
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9
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一次性使用引流導管及附件
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北京天地和協科技有限公司
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國械注準20223140989
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10
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椎間融合器
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常州眾一醫療器械有限公司
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國械注準20223130990
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11
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血液透析粉
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東友法莫西（北京）科技發展有限公司
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國械注準20223100991
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12
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髖關節假體-陶瓷內襯
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寬岳醫療科技（北京）有限公司
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國械注準20223130992
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13
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肺炎支原體IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400993
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14
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400994
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15
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EB病毒衣殼抗原IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400995
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16
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梅毒螺旋體抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400996
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17
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風疹病毒IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400997
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18
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單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223400998
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19
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病人監護儀
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飛利浦金科威（深圳）實業有限公司
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國械注準20223070999
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20
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乙型肝炎病毒e抗原質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401000
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21
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丙型肝炎病毒IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401001
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22
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麻醉深度監護儀
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浙江一洋醫療科技有限公司
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國械注準20223071002
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23
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人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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國械注準20223401003
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24
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弓形蟲IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401004
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25
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風疹病毒IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401005
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26
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EB病毒核心抗原IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401006
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27
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肺炎衣原體IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401007
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28
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Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）
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江蘇中濟萬泰生物醫藥有限公司
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國械注準20223401008
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29
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醫用電子直線加速器
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瓦里安醫療設備（中國）有限公司
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國械注準20223051009
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30
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冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統
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上海微創醫療器械（集團）有限公司
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國械注準20223131010
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31
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空腸造口管包
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紐迪希亞制藥（無錫）有限公司
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國械注準20223141011
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32
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一次性使用穿刺針
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北京邁迪斯醫療技術有限公司
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國械注準20223141012
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33
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鈦合金鎖定接骨板系統
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上?？刀ㄡt療器械有限公司
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國械注準20223131013
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34
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一次性使用防針刺采血針
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重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司
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國械注準20223221014
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35
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金屬髓內針
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天津市威曼生物材料有限公司
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國械注準20223131015
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36
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濕態生物羊膜
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江西瑞濟生物工程技術股份有限公司
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國械注準20223161016
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37
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泵用輸液裝置
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江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
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國械注準20223141017
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38
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遠端通路導管
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成都百瑞恒通醫療科技有限公司
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國械注準20223031018
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39
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椎間融合器
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朔崛（江蘇）醫療科技有限公司
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國械注準20223131019
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40
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顱內球囊擴張導管
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成都百瑞恒通醫療科技有限公司
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國械注準20223031020
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41
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肺炎支原體IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401021
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42
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單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401022
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43
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單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401023
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44
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弓形蟲IgG抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401024
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45
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乙型肝炎病毒e抗體質控品
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深圳市昭藍生物科技有限公司
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國械注準20223401025
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46
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一次性使用雙極手術電極
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博能華醫療器械（北京）有限公司
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國械注準20223011026
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公眾號