踏入7月，苑東生物捷報頻傳，4個品種中標第七批國采，酒石酸布托啡諾注射液和鹽酸多巴酚丁胺注射液均以仿制3類報產，氨酚羥考酮緩釋片以新藥2.2類報臨床獲CDE受理，5億元投資設立全資子公司聚焦生物醫藥領域。7月28日，苑東生物發布2022年中報，上半年營收與凈利潤同比增長均超過10%，業績創新高，拿下5個高端仿制藥。截至目前，已有超過20個品種過評，16個品種以新分類報產在審，其中，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑和布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超50個在研項目火熱來襲，而創新藥項目占比達20%。

 

 

 

　　日前，CDE官網顯示，苑東生物的氨酚羥考酮緩釋片以新藥2.2類報臨床獲CDE受理，酒石酸布托啡諾注射液和鹽酸多巴酚丁胺注射液均以仿制3類報產，目前在審評審批中。

 

　　近年中國公立醫療機構終端酒石酸布托啡諾注射液銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，酒石酸布托啡諾注射液近年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超10億元，2021年同比增長10%，在止痛藥產品TOP10中位居第二。目前僅有江蘇恒瑞醫藥一家擁有生產批文，國藥集團國瑞藥業、福安藥業集團慶余堂制藥、成都苑東生物制藥報產在審。

 

　　近年中國公立醫療機構終端氨酚羥考酮銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　氨酚羥考酮緩釋片是在已有速釋片氨酚羥考酮片基礎上的改良，為含有中樞神經鎮痛作用的鹽酸羥考酮和周圍神經鎮痛作用的對乙酰氨基酚組成的復方制劑。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端氨酚羥考酮銷售額超過3億元，同比增長3.5%。今年2月，人福醫藥的氨酚羥考酮緩釋片獲批臨床。

 

　　苑東生物報產在審產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　截至目前，苑東生物有16個產品報產在審，其中有9個在今年報產，涵蓋心腦血管系統藥物、神經系統藥物、消化系統及代謝藥、肌肉-骨骼系統四大治療領域。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑和布洛芬氨丁三醇注射液均無國內企業獲批，有望拿下首仿。此外，酒石酸布托啡諾注射液、馬來酸依那普利口服液、拉考沙胺口服液、鹽酸阿羅洛爾片、注射用尼可地爾5個產品沖刺國產第2家。

 

　　上半年業績創新高！5款重磅新品獲批，‍$15億注射劑拿下國產第3家

 

　　7月28日，苑東生物發布中報業績，營收5.75億元，凈利潤1.35億元，同比增長均超過10%，業績創新高。主要是公司富馬酸比索洛爾片、依托考昔片、達比加群酯膠囊等產品銷量增長。苑東生物表示，公司堅持 “以患者為中心，為人類健康沐浴陽光”的企業使命，以臨床需求為導向，實施“以產品為主導，研發、營銷雙驅動，國際化促發展，資本助力創新，專業化保障，效能致勝”的戰略指導，專注生物醫藥產業，聚焦重點領域，以全球化視野布局產品管線、整合內外資源，快速滿足臨床未被滿足的需求、高效推進公司創新可持續發展，致力成為全球麻醉鎮痛領域領軍企業。

 

　　苑東生物2022年上半年獲批產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　上半年，苑東生物有鹽酸帕洛諾司瓊注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液等5個產品均以新分類獲批，視同過評。其中，氨己烯酸口服溶液用散是國內首仿，鹽酸去氧腎上腺素注射液是首家過評，舒更葡糖鈉注射液是國產第3家。舒更葡糖鈉注射液是目前全球唯一一種氨基甾類肌松藥特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗劑，可快速、徹底、可靠的逆轉不同程度的肌松，改善全麻手術患者預后，被認為是麻醉領域近20年的重大發現。米內網數據顯示，2021年該產品全球銷售額超過15億美元；2021年中國公立醫療機構終端銷售額超過3億元，同比增長近80%。目前，舒更葡糖鈉注射液已有7家企業擁有生產批文，其中，包括苑東生物在內的6家國內企業均在今年獲批。

 

　　氨己烯酸口服溶液用散用于治療嬰兒痙攣癥，被國際抗癲癇聯盟（ILAE）、中國抗癲癇協會（CAAE）等眾多權威指南、共識推薦，國內外指南推薦的治療嬰兒痙攣癥的一線藥物，伴結節硬化的嬰兒痙攣患者首選藥物。目前，氨己烯酸口服溶液用散已有3家企業擁有生產批文，并視同過評，其中，康泰倫特和瑞迪博士是進口5.2類獲批上市，苑東生物為首家申報仿制上市。值得一提的是，該藥品進口仿制藥近兩年才獲批，暫未在市場上放量。

 

　　鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療麻醉時血管擴張引起的臨床低血壓。具有收縮血管的作用比去甲腎上腺素、麻黃堿和間羥胺長，較麻黃堿更有效地增加產婦的子宮胎盤血流，增加胎兒氧供，降低酸中毒，為剖宮產術期間低血壓首選藥物等優點。鹽酸去氧腎上腺素注射液僅有2家企業擁有生產批文，其中，苑東生物為國內首家以新注冊分類獲批的企業，也是該產品首家過評的企業。目前，合肥億帆生物制藥和廣東中潤藥物|廣東星昊藥業均以仿制3類報產在審，上海禾豐制藥的一致性評價補充申請在審。

 

 

　　苑東生物過評品種情況

　　來源：米內網一致性評價數據庫

 

　　截至目前，苑東生物已有超過20個品種通過/視同通過一致性評價，其中，伊班膦酸鈉注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、富馬酸比索洛爾片、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等8個品種首家過評。

 

　　從過評品種的治療領域來看，涵蓋9個大類，主要集中在肌肉-骨骼系統和神經系統藥物各有5個，消化系統及代謝藥有4個，心腦血管系統藥物有3個。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端神經系統藥物、消化系統及代謝藥、心腦血管系統藥物市場規模均超過1000億元。

 

　　近日，第七批國采中選結果正式公布，將于11月實施。苑東生物的伊班膦酸鈉注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、枸櫞酸咖/啡/因注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊中標。在此之前，公司發布國采擬中選公告稱，4個品種2021年合計營收超過3億元，占公司總營收比例超過30%。苑東生物表示，公司4個產品中標價格有一定程度的下降，有利于提高藥品可及性，減輕患者用藥負擔。同時，也將有利于公司進一步擴大相關產品的銷售，提高市場占有率，促進國內市場的開拓，提升公司的品牌影響力，對未來經營業績產生積極的影響。

 

　　值得一提的是，苑東生物在此前的國采中已有5個品種中標，富馬酸比索洛爾片（第二批）、依托考昔片（第三批）、格隆溴銨注射液、鹽酸法舒地爾注射液、達比加群酯膠囊（第五批）的市場份額均大幅提升。

 

　　超50個在研項目，創新藥占比達20%！豪擲5億發力生物醫藥領域

 

　　近年來，苑東生物持續加大研發投入，2022年上半年公司研發費用1.17億元，同比增長超過20%。目前，公司在研項目50余個，創新藥項目占比達20%，其中，自主研發化藥1類新藥優格列汀片正在開展III期臨床試驗、CX3002片已完成I期臨床試驗；生物1類新藥EP-9001A注射液正在開展I期臨床試驗。

 

　　苑東生物部分在研創新藥情況

 

　　優格列汀片是苑東生物自主研發的化藥1類新藥，也是國內首家申報的用于2型糖尿病的口服長效降糖藥，擬一周給藥一次。該產品降糖效果顯著，具有獨特的腸道排泄藥代動力學特點，腎功能損傷患者無需調整劑量，提高了糖尿病腎病患者的順應性，適應人群更廣。目前，優格列汀片正在開展III期臨床試驗，受試者已入組超過三分之二。

 

　　除了對產品持續研發投入外，苑東生物還通過對外投資設立全資子公司，為公司積蓄新的業績增長點。

 

　　日前，苑東生物發布對外投資設立全資子公司的公告，擬以自有資金5億元投資設立全資子公司。苑東生物表示，此次投資是基于公司戰略發展規劃的考慮，有利于促進長遠戰略規劃逐步落地，該全資子公司成立后將作為公司的投資平臺，專注于大健康產業，聚焦于生物醫藥領域，對有利于公司主營業務拓展、具有業務協同效應或財務協同效應、有發展潛力的相關業務實體進行投資，為公司積蓄新的增長點，提升綜合競爭實力。

 

　　數據來源：公司公告、米內網數據庫等注：米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。