7月18日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布全國藥品集中采購（GY-YD2022-1）中選結果的通知》，第七批國采正式塵埃落定。涉及藥品類別多、優化藥品帶量比例、采用“一省雙供”等，也成為此次集采的看點。

 

　　目前，國家集采已經開展了七批八輪，在前五批化藥國采中，一直都是以過評+原研≥3家作為觸發機制，符合此條件的品種很大機會被納入國家集采，但這并不意味著一定能夠納入。

 

　　而從第七批國家集采開始，0+4或1+3成為新的進入國采依據。這意味著充分競爭的格局和定義再次起了變化。

 

　　根據醫藥云端工作室統計，截至2022年7月18日， 在未納入國家集采的品種中已經有67個品種原研+過評企業≥4家，初步具備納入國家集采的條件。

 

　　當然這67個品種不是所有品種都適合納入國家集采，對于一些特殊品種，如抗疫、國家儲備藥物等一般是不適合納入集采。通常都是納入到國家儲備，而不會輕易集采。

 

　　此外像氨氯地平阿托伐、伊伐布雷定，因為都是新藥上市，目前市場銷量還不算大，未得到市場檢驗，考慮到質量因素不可控，也可能不會這么快被納入國家集采。

 

　　還有像被納入《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》（公示）的口服補液鹽散，以及專利未到期的阿格列汀、西格列汀等產品也并不適合納入國家集采。

 

 

　　生物類似藥市場已具備一定規模，達到充分競爭條件

 

　　隨著一致性評價工作的進展，納入帶量采購的品種數量、范圍也逐步擴大，此前國家層面就開展過胰島素專項集采，為后續專項領域集采積累了一定的經驗。同時，國家醫保局也多次釋放出信號，將生物類似藥納入到集中帶量采購。

 

　　2021年1月29日，在國新辦舉辦的新聞發布會上，國家醫保局副局長陳金甫指出，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有區別，但是它有嚴格的質量標準，下一步納入集采是毫無疑義的。”對于具體的集采方式，陳金甫表示質量一定是作為優先的考量，規則也一定要符合市場要求。

 

　　目前我國已經成為生物類似藥在研數量最多的國家，先后有近200余個生物類似藥臨床試驗申請獲得批準，部分產品已經完成三期臨床試驗并提交了上市注冊申請。

 

　　近年來，國內生物類似藥的進展加快，阿達木單抗生物類似藥已有百奧泰、海正藥業、信達、復宏漢霖、正大天晴君實生物等 6 家獲批上市；貝伐珠單抗生物類似藥更是有齊魯制藥、信達生物、 綠葉制藥等8 家企業獲批；曲妥珠單抗首個生物類似藥也獲批上市。

 

　　生物類似藥在未來幾年內將陸續登場，形成較為充分的競爭狀態，滿足帶量采購的基本前提。從國內生物類似藥的市場競爭格局看，已經達到了充分競爭條件，并且從市場規模上看，也已具備一定的規模。因此第八批國采納入生物類似藥也并未不可能。