為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產品質量監督抽檢，發現4批（臺）產品不符合標準規定。

 

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

 

　　（一）手術衣2批次：分別為宏昌生物醫療科技（平湖）有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產，涉及環氧乙烷殘留量、無菌不符合標準規定。

 

　　（二）一次性使用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯醫療器械科技有限公司生產，涉及配合性能不符合標準規定。

 

　　（三）小型蒸汽滅菌器1臺：佛山市中創醫療器械有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規定。

 

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

 

　　二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

序號	標示產品 名稱	被抽查單位	標示注冊人、 代理人	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	一次性使用手術衣	宏昌生物醫療科技（平湖）有限公司	宏昌生物醫療科技（平湖）有限公司	中號（M）	20220103 0032264-1	浙江省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	環氧乙烷殘留量
2	一次性使用手術衣	新鄉市暢達醫療器械有限公司	新鄉市暢達醫療器械有限公司	大號	2021年11月 4日 21110402	河南省藥品監督管理局	山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院	無菌
3	一次性使用腹腔鏡用穿刺器	天津杰尼肯醫療器械科技有限公司	天津杰尼肯醫療器械科技有限公司	12mm*100mm/210-012-151	2021年11月 08日 T21K08	天津市藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	配合性能
4	壓力蒸汽滅菌器	佛山市中創醫療器械有限公司	佛山市中創醫療器械有限公司	YXQ-18B	2022年3月 5356	廣東省藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	1. 平衡時間；2. 維持時間的蒸汽溫度

 

　　國家藥監局

 

　　2022年7月18日