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國家藥監局：2022年醫療器械分類界定下發
2022年醫療器械分類界定下發
近日，國家藥監局醫療器械標準管理中心發布《2022年醫療器械分類界定結果匯總》。
本次匯總的2022年1月-2022年6月醫療器械產品分類界定結果共369個：
建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品106個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品90個；
建議不單獨作為醫療器械管理的產品30個，建議不作為醫療器械管理的產品29個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品1個，建議視具體情況而定的產品1個。
據賽柏藍器械觀察，產品是否納入醫療器械監管范圍、屬于哪種管理類別，對于生產、經營企業來講影響巨大。國家層面對醫療器械生產、經營、使用等全生命周期均有非常嚴格的監管舉措。
目前，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。其中，第三類醫療器械的注冊周期往往長達數年，準入門檻也更高。
這主要由于醫療器械按照風險程度分類管理，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
現階段，分類目錄根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。
按照《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》，境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。
省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心。
今年上半年，國家藥監局對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。
脊柱探針、夾子裝置、導管消毒連接器、血管穿刺針、導管鞘、擴張器、Y型連接閥、高壓造影注射延長管等產品由Ⅲ類醫療器械調整為Ⅱ類醫療器械，液體敷料等產品由Ⅰ類醫療器械調整為Ⅱ類醫療器械，射頻治療儀、牙齒漂白貼等產品由Ⅱ類醫療器械調整為Ⅲ類醫療器械；
面部埋植線、關節腔用醫用幾丁糖液、骨誘導磷酸鈣生物陶瓷、牙科3D打印用鈷鉻合金粉末等原來無管理類別的醫療器械確定為Ⅲ類醫療器械，內窺鏡通道擴張器、個性化牙科種植用導板等原來無管理類別的醫療器械確定為Ⅱ類醫療器械。
30個產品，不單獨作為醫療器械管理
（一）專用毯子：主要由棉制里襯、外襯和魔術貼組成。配合特定的新生兒藍光治療儀進行光療治療時使用，在進行新生兒黃疸治療時，對新生兒進行包覆。
（二）發光板套：主要由無紡布、魔術貼和膠貼組成。配合特定的新生兒藍光治療儀進行光療時使用，防止因治療期間的新生兒分泌物造成新生兒藍光治療儀的發光板臟污。
（三）藍牙音頻接收器：由注塑成型組件組成。非無菌提供，可重復使用的有源設備。該產品和特定的聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統的可選外置部件，提供藍牙信號轉化功能。
（四）藍牙轉換裝置：由主機和電池組成。非無菌提供，可重復使用的有源設備。該產品和聲音處理器連接，是人工耳蝸植入體系統的可選外置部件。該產品作為聲音處理器的外接設備提供藍牙信號轉化功能。
（五）導管接口連接器：由電纜和接頭組成。產品的一端和特定的超聲導管連接，另一端和特定的超聲診斷儀連接，主要起到設備之間的連接作用，并為超聲導管中的溫度截止電路提供隔離電源。
（六）患者懸吊手柄：連接固定在特定型號的X射線設備上，插入X射線設備的立式胸片架/探測器托盤的左側或者右側。胸部X射線檢查過程中，患者將雙手握在患者懸吊手柄上幫助伸展。
（七）二氧化碳監測儀用氣體采集器：由骨架、透光膜和不銹鋼壓圈組成。將產品安裝在特定的二氧化碳監測儀上，一端連接至面罩，另一端連接在呼氣管路上，用于配合特定的二氧化碳監測儀完成呼吸末二氧化碳濃度監測。
（八）微旁流二氧化碳參數裝置：由電路板（含測量模塊）、外殼和電纜組成。使用時通過電纜連接監護儀并通過監護儀供電。用于配合特定的監護儀測量呼吸循環期間的二氧化碳（CO2）、呼氣末二氧化碳（EtCO2）、吸入二氧化碳（FiCO2）和基于CO2的呼吸頻率。
（九）脈搏波采集指套：由外殼和氣囊組成。作為已獲得醫療器械注冊證產品“血管內皮功能測試儀”的組成部件之一，使用時將手指插入指套內輔助血管內皮功能測試儀于測量人體血管內皮功能。
（十）患者控制器應用程序軟件：軟件通過藍牙和特定的神經刺激器控制器連接。用于選擇神經刺激方案，開關設備以及調整刺激參數。
（十一）醫學影像設備遠程輔助軟件：主要由設備醫生端和遠程專家端組成。軟件可以采集影像設備控制臺輸出的影像，并對影像進行壓縮、傳輸和顯示，并可對結合硬件對特定的影像設備控制臺進行遠程控制操作。
（十二）氣囊監測管路：由鎖定接頭、穩壓壺和連接管路組成。非無菌產品。可作為特定氣管插管與特定壓力測定設備的配套使用連接管路，輔助實現插管氣囊的壓力監測，并與充氣裝置連接，實現緩沖充氣。
（十三）一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器組件：主要由抵釘座、釘倉、釘匣底座、切割刀、吻合釘組成。無菌產品。配合特定型號的一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器，用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸的切除、橫斷和吻合。
（十四）高頻手術設備連接電纜：由插頭（插入高頻手術設備）、電纜線、插座（插入附件）組成。作為特定的高頻電刀主機的專用配件，一端與高頻電刀端相連，另一端連接到高頻電刀其它附件（例如：一次性極板、電凝鑷、內窺鏡附件）上。用于傳遞高頻能量。
（十五）嵌入跟蹤傳感器的導絲：由導絲、傳感器、導線、保護膜和接口組成。作為特定產品“三維定向電磁定位系統”的組成部件之一，使用時與飼管連接共同進入患者胃腸道，傳感器可采集信號幫助實時顯示胃腸飼管尖端方位信息。用于采集患者胃腸道的影像，輔助醫生將飼管置入患者的胃部及小腸。
（十六）泡沫耳塞：由泡沫主體和黑色塑料管組成。配合特定廠家生產的聽力計、中耳分析儀設備使用。將泡沫耳塞和探針/耳機連接后，共同插入耳道內部密封耳道，提供耳道和探針/耳機之間的機械耦合和聲耦合。
（十七）注射器數據收集器：產品包括電子硬件（注射器CAN/RS422接口、電池、以太網連接口、LED燈及四種兼容電纜）和嵌入式軟件。用于在特定的高壓注射器和特定的注射管理解決方案之間處理并交換注射數據。產品僅能與特定的高壓注射器配合使用，只是起到傳輸和交換的作用，不會對傳輸數據進行修改或者其他改變。
（十八）腿部支架：由左右兩個腿部支架組成，每個腿部支架由金屬支架和腿部支撐墊組成。該產品機械連接固定在特定型號的X射線設備的病人檢查床腳端，可以調整高度和寬度以適合患者。
（十九）通信轉換器：由端口組成。與特定的圖像處理裝置（CV-1500）連接，作為通信轉換器來實現醫療設備之間的通信。
（二十）聲學引導監測傳感器：配合特定的聲學引導監測系統使用，用于幫助聲學引導監測系統測量氣管插管的位置。
（二十一）電解質內標液（ISE 內標液）：由HEPES緩沖液、三羥乙基胺、氯化鈉、乙酸鈉、氯化鉀和防腐劑組成。為全自動生化分析儀電解質模塊的輔助溶液，用于監控電極電位。
（二十二）一次性使用激光采血防護罩：由塑料殼體、防護膜（朝向儀器端有透明薄膜隔離）組成。非無菌提供。與本公司生產的激光采血儀配套使用，用于收集皮膚破損時產生的飛濺物，并保護激光采血儀內聚焦鏡免被污染。
（二十三）循環腫瘤細胞密度分離液：由帶有乳光或者微乳光的澄清溶液組成，主要成分是聚蔗糖及泛影酸鈉。僅與本公司生產的試劑盒配合使用，用于血液樣本中循環腫瘤細胞的分離，以便于對其的進一步分析。
（二十四）循環腫瘤細胞清洗液：由氯化鈉、氯化鉀、十二水合磷酸氫二鈉和磷酸二氫鉀組成。僅與本公司生產的試劑盒配合使用，用于循環腫瘤細胞檢測過程中反應體系的清洗。
（二十五）PCR反應緩沖液：主要由DNA聚合酶、封閉抗體、dNTPs、穩定劑、緩沖液組成。用于以DNA為模板進行的常規PCR擴增、多重PCR擴增、熒光PCR擴增等提供反應環境。
（二十六）APOE基因檢測樣本前處理試劑盒：主要由PCR預混液、SAP緩沖液、SAP酶、MPE緩沖液、MPE酶液、E-ddNTP混合液、基質液、無酶水、樹脂組成。用于人APOE基因項目檢測的核酸樣本的預處理、富集、純化，其處理后的產物用于飛行時間質譜檢測系統分析。
（二十七）環化反應通用試劑盒：由環化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應液、純化磁珠、TE緩沖液組成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環化、線性消化、單鏈環純化，將其制備成高通量測序專用的單鏈環狀DNA文庫。適用于高通量測序平臺測序前的樣本處理。
（二十八）飛行時間質譜系統核酸樣本預處理試劑：由擴增反應液、擴增酶液、SAP反應液、SAP酶液、延伸反應液、延伸酶液、脫鹽樹脂、核酸質譜芯片組成。需要配套其他試劑對待測核酸樣本進行預處理、富集、純化與脫鹽，其處理后的產物用于飛行時間質譜系統分析。
（二十九）PCR反應緩沖液：PCR反應液（聚合酶，反應緩沖液，氯化鎂，dNTPs）、熒光校正染料、無核酸酶水組成。為PCR核酸擴增提供反應環境。
（三十）逆轉錄反應緩沖液：由逆轉錄反應液（引物、dNTPs、ATP、氯化鈉、氯化鎂、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽）、酶混合液（M-MLV 逆轉錄酶、聚合酶A）、無核酸酶水組成。用于為核糖核酸的逆轉錄提供反應環境。
29個產品，建議不作為醫療器械管理
（一）移動式等離子體空氣消毒機和防護罩：由離子體空氣消毒機和防護罩組成。其中離子體空氣消毒機由風機、等離子體發生器、過濾模塊、臭氧催化模塊、有機化合物過濾模塊構成、防護罩由均流膜、PVC軟簾、亞克力板、立柱、照明系統構成。用于室內或者病房內空氣的消毒。
（二）健康人群用按摩儀：主要由主機和按摩頭組成。通過氣壓的作用，使按摩頭產生振動，對人體部位進行按摩。用于對背部、肩部、上肢、下肢部位進行按摩，緩解疲勞。不用于疾病的治療。
（三）科研用數字病理圖像管理軟件：軟件從LIS系統中導入數字化后的病理切片的影像后，對影像進行集中顯示、查看、共享等管理，并可提供安裝在服務器上的其他分析軟件的訪問界面鏈接。僅用于科學研究中心及病理學家對于病理影像的流程管理，不用于臨床機構的疾病診斷、治療、篩查等醫療用途。
（四）床墊：主要由床墊墊芯及外罩兩部分組成。墊芯由多層不同硬度、密度的高規格聚氨酯泡沫組成。外罩為一側涂油聚氨酯的聚酰胺針織物。靜態床墊，無需用電且不充氣。利用外罩的彈性及高透氣性，實現更好的壓力分布和高透氣性，從而增加使用者與床墊的接觸面積，增加使用的舒適性。
（五）體位舒適墊：產品外層為紡織布，內層為棉質軟墊。為X射線檢查時配合使用的組件，平鋪并固定在檢查床面板上，提高患者在接受X射線檢查時的舒適感。
（六）殺菌無紡布：通過將殺菌材料噴涂于無紡布上，烘干后制成。其中噴涂的殺菌材料成分包括銅鋅混合顆粒、明膠和純凈水。聲稱產品與細菌接觸，細菌細胞膜帶負電，銅鋅混合顆粒在水懸浮液中具有強烈的正表面電位，兩者在靜電相互作用下擾亂細菌膜電位。產品與細菌細胞膜產生靜電相互作用，與之同時產生的活性氧破壞細菌電解質平衡和其生存能力從而殺死細菌。作為原材料提供給產品制造商，用于制造嬰兒紙尿褲、女性衛生用品、老人紙尿褲，不作為醫療用途。
（七）醫用透明質酸鈉護理凝膠：由透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和純化水組成，為無菌產品。聲稱不用于創面，用于角質層屏障功能較弱、皮膚通透性增加的結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
（八）醫用透明質酸鈉護理敷貼：由醫用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成，為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創面，用于角質層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結構完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護層，可對皮膚自身的水分進行保存，實現保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。
（九）安瓿瓶智能開啟器：由控制主板、開啟進料器、限位傳感器、開啟運動機構、廢料盒、支架和外殼組成。利用機械傳動，模擬人手敲斷瓶頸，用于在醫療機構中開啟安瓿瓶。
（十）眼用沖洗器：分為I型和II型，其中I型由沖洗瓶、沖洗杯和沖洗液組成，II型由沖洗瓶和沖洗液組成，其中沖洗液均由硼酸、硼砂、氯化鈉、海藻糖、甘油、聚乙烯吡咯烷酮K30、依地酸二鈉、羥苯乙酯和純化水組成，為無菌產品。聲稱通過沖洗液持續的流動作用沖洗眼睛及周圍組織的附著物，達到清潔效果。用于眼部沖洗，保持眼睛濕潤及衛生，適用于因游泳、塵埃、花粉、汗液等入眼以及長時看書、看電視、看手機、上網、開車等用眼過度所引起的眼部干、澀、癢、酸脹、視物模糊、視疲勞等眼部不適人群。
（十一）皮膚過敏篩查貼：由醫用膠帶、含致敏成分的無紡布貼片和保護膜組成，其中涂布在無紡貼片上的致敏成分為致敏物質提取液，每個貼片含有不同類型的致敏成分提取液，分別為粉塵螨提取、戶塵螨提取液、貓毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿屬花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海魚提取液、海蟹提取液和雞蛋清提取液。聲稱當患者的皮膚或黏膜接觸致敏物質時，致敏物質通過皮膚或黏膜進入機體，并由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，產生局部的微小紅點反應。經過一定時間，根據有否陽性反應來確定受試物是否致敏。用于過敏性接觸皮炎的輔助診斷。
（十二）齒科藍光三維掃描儀：由主機和軟件組成。通過非接觸式藍光（波長450nm，強度3000lux）掃描體外的口腔印模及義齒石膏模型。軟件將獲得的口腔印模及義齒石膏模型三維掃描數據顯示在計算機上。用于牙齒加工廠、口腔科技工室中，獲取牙科模型的三維數字影像，后續使用CAD軟件對數據進行設計，設計后的修復體數據用于制作修復體。
（十三）口腔潰瘍創面護理膏：由苯磺酸、水、硅膠體、色素組成。為非無菌提供產品。聲稱通過苯磺酸的強吸水性，對口腔黏膜上皮層進行脫水導致組織變性、沉淀和凝固，壞死組織凝固形成死組織膜層，以保護潰瘍床下組織免受環境刺激。用于因口腔潰瘍、口腔炎癥所導致的口腔粘膜創面護理，緩解其疼痛。
（十四）口腔科技工室用螺絲：由連接部位和螺紋部位組成。采用鈦合金材料制成。為非無菌提供的可重復使用產品。用于口腔科技工室，與基臺或替代體連接延長螺紋孔位，便于后期牙冠制作過程中預留螺絲孔位，螺絲孔位用于后期基臺和牙冠的安裝固定。物表培養基：由大豆酪蛋白瓊脂培養基干粉經配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數方格的平皿內而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業的環境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
（十五）物表培養基：由大豆酪蛋白瓊脂培養基干粉經配制、高壓滅菌，定量灌入一次性無菌有計數方格的平皿內而成。用于物品（機械、手、包裝材料等）表面微生物的測試，廣泛用于制藥、食品以及化妝品等企業的環境微生物檢測。不用于微生物鑒別和藥敏試驗。
（十六）封片劑：由丙烯酸樹脂和飽和烷烴組成。用于組織切片或細胞切片上，使染色后的組織細胞封固于載玻片和蓋玻片之間。
（十七）廢卡收集盒：主要由單面腹膜銅板紙組成。與本公司儀器配套使用，用于儀器臨檢樣品的廢卡收集。
（十八）微流控芯片：由礦物油、芯片帽和芯片底座組成。不含有引物和探針等物質。用于PCR反應液的微滴制備。其制備后的微滴作為PCR反應單元用于臨床基因擴增檢測。
（十九）智能冷鏈監控系統：由系統云平臺軟件、數據采集終端組成。用于對室內或室外所有冷鏈設備（冰箱、冷庫、運輸箱等）的溫度、濕度、運行狀態、定位等進行實時監控，具備異常報警功能。
（二十）旋渦混合器：由外殼體、電機、控制系統、偏心軸組成。用于環境監測、醫療衛生、石油化工、食品、冶金、PCR實驗室制備區、準備區等各類大專院校、科研和生產企業的實驗室、化驗室，作混合、萃取與生物、生化、細胞、菌種等各種樣品振蕩培養之用。
（二十一）冷過濾植物蛋白胨肉湯培養基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。為無菌藥品制備過程中發生的微生物污染提供檢測指標。
（二十二）植物蛋白胨肉湯培養基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化鈉、磷酸氫二鉀、葡萄糖組成。用于制藥企業的無菌檢測。
（二十三）1號植物蛋白胨：主要由二肽、三肽、氨基酸、蔗糖、氯化鈉組成。用于發酵研究在內的細菌和真菌的培養。不用于臨床體外檢測。
（二十四）細菌學瓊脂（1號瓊脂）：主要由瓊脂組成。用于配制固體培養基。不用于臨床體外檢測。
（二十五）生物色標劑：由生物色標劑（黑色）、生物色標劑（紅色）、生物色標劑（黃色）、生物色標劑（綠色）、生物色標劑（橙色）、生物色標劑（藍色）、生物色標劑（紫色）組成。主要用于組織切緣的染色標記識別。
（二十六）汗液染色劑：主要由顯色墊、氯化鈷顯色試劑、溴甲酚綠顯色試劑、溴酚藍顯色試劑3種組化染色試劑組成。用于汗液染色。
（二十七）Ⅲ級生物安全柜：由柜體、前窗操作手套、支撐腳及腳輪、風機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈和照明光源等組成。用于對實驗室操作過程中的人員、產品及環境進行保護。僅用于疾控中心或實驗室研究使用，不用于臨床體外檢驗實驗室使用。
（二十八）智能核酸采樣亭：由采樣亭主體、核酸采樣協作機器人（含力控模塊、視覺模塊）、恒溫設備、負壓設備、消毒設備（外側75%酒精噴淋設備、內部消毒用過氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關夾具和輔料組成。咽拭子及其采樣后的存儲試管不含在設備內。聲稱代替人工完成全自動核酸采樣，可實現咽拭子和試管的開蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會面篩查時日常核酸檢測樣本采集。該產品不作為醫療器械管理，產品中的核酸采樣協作機器人應按第三類醫療器械單獨注冊。
（二十九）核酸采樣亭：由鋼材框架、玻璃窗、橡膠手套、外側多媒體信息屏（選配）、外側工作臺、內側工作臺、空調、照明系統、紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統、單片機主控系統、福馬輪、二維碼掃描系統、采樣登記系統、條形碼識別系統、室內外對講系統、滅火器、GPS定位系統、語言提示系統、殺菌身份證識別系統、身份證人臉核驗系統組成。安裝于通風開闊的環境中，水平堅實的地面上。聲稱紫外旋流微負壓殺菌空氣交換系統可過濾和殺滅細菌、病毒。使用時，采樣工作人員在亭內通過橡膠手套進行采樣操作，用于醫院、檢測機構、火車站、機場、社區等公共場所中對采樣工作醫護人員的防護。該產品不作為醫療器械管理。
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