4008-766-761
國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）
為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：
一、采購產(chǎn)品
本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，共分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別。
（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別
1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。
2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。
3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。
4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。
5.胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。
6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。
7.頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。
8.椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）。
9.椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）。
10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。
11.椎間盤系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤。
12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。
13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。
14.脊柱用骨水泥。
（二）材質(zhì)要求
1.釘、棒（板）材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。
2.融合器（含自穩(wěn)融合器）材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料）、可吸收共聚物等。
3.橫連接材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。
4.骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。
5.人工椎間盤材質(zhì)包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。
6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。
二、企業(yè)資質(zhì)
已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
（一）申報企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
（二）申報企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。
（三）申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
（四）申報企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
（五）同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不得委托不同企業(yè)申報。
（六）不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，則各委托企業(yè)和受托企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；如醫(yī)療器械注冊人不同，但為同一實際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報企業(yè)為有效申報企業(yè)，可參與競價。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。
四、采購規(guī)則
（一）意向采購量
聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
1.企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報每個產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。
3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說明情況。
（二）競價單元
按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個競價單元：
1.主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計意向采購量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競價單元；
2.主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入A競價單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競價單元；
3.產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競價單元。
如進(jìn)入A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競價單元有效申報企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家。如主要部件齊全的有效申報企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報企業(yè)全部進(jìn)入A競價單元。
（三）競價規(guī)則
企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報價。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報價格，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格。
申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報價時需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件及伴隨服務(wù)的單價，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報價應(yīng)保持一致（具體競價方法另行公告）。
中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價格。
在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質(zhì)量、功能與價格相匹配的原則形成特殊設(shè)計部件的比價關(guān)系，以萬向螺釘為基礎(chǔ)報價比價，固定螺釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?10%。
伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
（四）擬中選規(guī)則
各競價單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。
1.A、B競價單元擬中選規(guī)則
1.1規(guī)則一：A、B競價單元內(nèi)，按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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最多入圍企業(yè)數(shù)量
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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最多入圍企業(yè)數(shù)量
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有效申報企業(yè)數(shù)量
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最多入圍企業(yè)數(shù)量
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1
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1
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18
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13
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35
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23
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2
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2
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19
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14
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36
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23
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3
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2
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20
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14
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37
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24
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4
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3
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21
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15
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38
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24
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5
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4
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22
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15
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39
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25
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6
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4
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23
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16
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25
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7
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5
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17
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41
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26
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8
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6
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25
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17
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42
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26
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9
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7
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26
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18
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10
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8
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27
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27
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19
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9
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19
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46
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28
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30
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20
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29
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10
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31
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48
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29
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15
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11
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32
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21
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49
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30
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16
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12
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33
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22
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≥50
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30
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17
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12
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34
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22
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取得入圍資格的企業(yè)，在同產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)和不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別間，滿足價差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。
1.2規(guī)則二：同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的A競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B競價單元最高擬中選競價
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