6月14日，國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會。會上指出，近期醫療器械網絡交易監測發現個別入駐平臺的企業存在違法違規問題，相關電商平臺要高度重視，認真對照法律、法規和規章的要求，對電商平臺履行法定義務情況開展全面自查整改。

 

　　會議中，國家藥監局南方醫藥經濟研究所通報了近期醫療器械網絡交易監測情況以及網絡交易違法違規線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團就加強入駐平臺醫療器械網絡銷售企業管理、規范銷售行為等方面進行匯報。

 

　　會議指出，醫療器械網絡交易服務第三方平臺要嚴格落實平臺主體責任、保障醫療器械網絡銷售質量安全，加強內部管理和人員培訓，確保網絡交易服務持續合規。要嚴格資質審核，嚴把入駐關。認真核對入駐企業醫療器械經營許可證、注冊證和備案憑證信息，務必做到全面、準確、完整、細致，必要時要向發證部門咨詢核實，將不具備醫療器械經營資質條件的企業“拒之門外”。

 

　　要加大動態監測，及時處置報告違規行為。要加強對平臺內醫療器械網絡交易信息的監測頻次和力度，發現違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定的，應當立即采取停止網絡交易服務等措施，及時上報涉嫌違法違規情況。

 

 

　　互聯網電商的這把火，早已燒到了醫療器械領域。

 

　　根據米內網數據，2018年網絡銷售占醫療器械零售市場比重高達七成。2020年醫療器械線下實體藥店銷售額近300億元，據此推算網上醫療器械銷售規模在1000億元以上。而2020年中國醫療器械市場總額接近8000億元，其中網絡銷售的身影已無法忽視。

 

　　醫療器械企業也從中嗅到商機。據國家藥監局披露，全國進行醫療器械網絡銷售備案數量從2020年10月的2萬個升至2021年11月的7.3萬個。第三方醫療器械網絡平臺備案數量從2020年年底的209個升至2021年的347個。

 

　　截至目前，京東、美團、阿里巴巴、拼多多、唯品會、抖音、蘇寧易購等多家電商平臺躬身入局，開展醫療器械網絡交易服務。在售的醫療器械不僅包扣口罩、隱形眼鏡等日常醫療保健器材，近百萬的超聲、CT等高端醫療設備也走上了直播帶貨的展臺。

 

　　市場火熱的同時，違規問題也頻頻顯現。

 

　　據健識局了解，醫療器械企業網售違規問題主要包括商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經營未注冊的醫療器械、銷售假冒產品、虛假宣傳產品療效等，甚至還出現違法套現的情況。

 

　　違法成本低是造成醫療器械網售違規亂象的原因之一。據健識局了解，網銷一類醫療器械，商家只需線上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節嚴重到立案調查，商家也可以通過更改地址等方式，換身馬甲繼續經營。

 

　　據賽柏藍器械觀察，國家藥監局每隔一段時間就會召開醫療器械網絡銷售相關會議，邀請頭部電商參與交流。近年來，醫療器械網絡交易監管法規制度建設持續加強，各地藥監部門開展醫療器械“清網”行動和醫療器械質量安全風險隱患排查，加大醫療器械網絡交易監測和違法違規行為打擊力度。

 

　　去年6月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實施。其中第四十六條、第八十九條、第九十二條，均對醫療器械網絡銷售做出規定。

 

　　平臺方面，新條例規定，為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者，應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。

 

　　平臺經營者違反規定，未履行對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網絡交易平臺服務等管理義務的，由負責藥品監督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

 

　　醫療器械企業方面，新條例規定，醫療器械注冊人、備案人、經營企業從事醫療器械網絡銷售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；

 

　　情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。