2018版國家基藥目錄落地執行已三年之久，共納入685個品種，自2018年11月1日起試行。2020年8月，業內陸續有基藥調整的風聲傳出，但一直是“雷聲大、雨點小”，遲遲未見其動靜。直至近日，從各省市衛健委獲悉，新版基藥目錄調整開始有了新動作，面對又一版國家藥品目錄的準入和調出，藥企和代理商該關注哪些重點？從中又能捕獲哪些機會？

 

　　遲遲未有新動作，利好政策頻頻涌現

 

　　自去年8月起，國家基藥目錄調整的消息在業內流出，執行許久的2018版基藥目錄終于有望補充新鮮血液。

 

　　參照往年的調整規劃，基藥目錄3年必調整，每年也會因應具體情況進行小幅度的調整。然而即將步入2022年仲夏，基藥調整似乎一直是“雷聲大、雨點小”，遲遲不見有階段性的進展，加上新冠疫情的反復，該工作能否在今年順利啟動仍是未知之數。

 

　　基藥調整雖未聞其動，但政策驅使的力度卻不減。

 

　　5月9日，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中表明，基藥目錄將3年一調整，新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入，同時鼓勵醫院采購使用。

 

　　5月24日，國家衛生健康委辦公廳發布關于印發國家二級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）的通知，重點在于部分與三級公立醫院在基藥使用上考核指標，其中包括增設對于基本藥物采購品種數占比、門診患者基本藥物處方使用占比、住院患者基本藥物使用占比等考核內容。

 

　　本周，業內知情人士也帶來了有關基藥調整的好消息。據悉，目前第一輪基藥目錄的遴選庫已經基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會已會簽完畢。從上述專家了解到，基藥遴選專家座談會已在本周啟動了，對遴選目錄的品種進行溝通，近期有望公布最新版國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）......

 

　　相關政策的加速落地，正體現出國家及政府對基藥目錄調整及規劃的高度重視。

 

 

　　早在今年年初（2022年1月），業內就流傳出國家衛健委召開的基本藥物目錄管理辦法，會議就《基本藥物目錄管理辦法》交流了相關意見。其中，會議中內容指出本次基藥目錄調整有五大關鍵方向，包括有：新增兒童基藥目錄、不接受企業自主申報、重點監控目錄用藥仍有準入機會、優先考慮集采中選藥、醫保目錄藥、醫保談判藥和過評藥等品種的納入。

 

 

　　據悉，關于兒童藥品的定義、劃分標準等，將參考世界衛生組織的兒童基藥目錄，并成立專門的兒童藥物評審組。

 

　　米內數據庫顯示，近年來兒科中成藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端的銷售額日益增長，均超百億元市場規模，2021年全年銷售增幅達25.05%，增量可期。

 

　　近幾年兒科中成藥的銷售規模（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　有專家認為，在兒科領域，感染是最常見的疾病，很大一部分的感染治療離不開抗生素，將抗生素列入國家兒童基本藥物目錄，甚至單獨制定抗生素目錄是非常必要的。當然，抗菌藥物準入兒童基藥目錄的同時，必須制定一些合理用藥規則，如在藥物說明書上標注相關適應癥、兒童適用年齡段、臨床推薦使用等級等。

 

　　暫不接受企業申報，但會參考國際、國家級指南等：

 

　　《基本藥物目錄》中的品種，企業不得自主申報。這一點在以前的會議上也多次提到。目前，臨床綜合評價還不成熟，缺乏統一客觀的證據評價標準，專家個人評價中主觀因素太多，考慮到專家評價的行政成本，企業申報環節暫不能被接受。

 

　　會議指出，當形成以臨床合理用藥為基礎的高質量評價規則，成熟的評價機構和研究人員能夠發布客觀結果時，再考慮加入企業申報。不過，具體的執行方式將參考國際、國家和中國醫學會發布的指南和臨床路徑。

 

 

　　此前的征求意見稿指出，5類藥品不納入新一批國家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補保健作用、易濫用的、以及納入國家重點監控合理用藥目錄的品種。而1月的會議中，相關部門已明確把“關于重點監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個條款刪除，避免過度解讀。

 

　　這意味著重點監控目錄內的品種仍有入選本輪基藥目錄的機會，最終結果如何，我們拭目以待！

 

 

　　由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國家更關注的是醫療機構配備的使用情況。像集采中選藥、通過一致性評價藥物這些競爭較充分的品種；醫保甲類藥、國談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點，這四類產品已被重點“盯上”了。

 

　　與此同時，在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會上，也給出了新一輪基藥調整的五個重點考慮方向：

 

　　1、傳染病方面用藥；

 

　　2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；

 

　　3、常見疾病用藥；

 

　　4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；

 

　　5、主要看產品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。

 

 

　　關于基藥目錄中限定藥品的劑型與規格，相關部門表示，這是在規范臨床用藥行為，因此明確“規格、劑型單列”，但不限制品規數量，臨床實際用量大的、常用的品規都可以納入基藥目錄。

 

 

　　無疑，此次基藥調整已“延期”許久，對有些企業來說是機會，對有些企業來說是挑戰。

 

　　首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴容，尤其是兒童用基藥目錄，這對重點布局兒科中成藥的華潤三九、江中、哈藥等老牌藥企來說，準入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時，在國家大力扶持中醫藥背景下，中藥獨家品種不涉及同行聯合開展上市后研究的問題，應入盡入，考慮高效、快速開展“入基”各項準備工作，這更是政策加速推動的舉措。

 

　　然而，好壞也是相對的，過多企業的快速進入，基藥市場的含金量能否等到保證，這是企業需要謹慎考量的。當基藥品種擴容量與臨床用藥數量基本持平時，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業亟需解決的。

 

　　其次是落地執行情況。2019年10月11日，國務院辦公廳發布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》中，要求“基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱：986）”，但從2019年全國抽樣調查結果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標相差甚遠。究其原因，主要是對大型醫療機構來說，一般用藥需求約1500個；而對一般基層醫療機構而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫生開藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關企業需狠下功夫的。

 

　　此外，值得注意的是，進入基藥目錄的品種也會優先被納入醫保目錄，“雙目錄”的驅動下，產品市場或將進一步放量，該加速準入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業自身去衡量了。

 

 

　　注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。