據國家統計局最新發布的公報，2021年中國出生人口1062萬人，比上一年下滑11.50%；比2016年峰值銳減724萬新生嬰兒，下降率達40.54%。人口發展是關系中華民族發展的大事。2021年5月31日，中共中央政治局審議《關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》，作出實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施的重要戰略部署。另據調查數據顯示，我國結婚登記女性的年齡占比中，35歲及以上非最佳育齡婦女的占比正逐年增加，育齡夫婦的不孕不育率已經攀升至約12%～18%。不孕不育夫婦急需輔助生殖技術的支持。

 

　　而據北京市醫保局官網，自2022年3月 26日起，北京將體外受精胚胎培養、囊胚培養、冷凍胚胎復蘇、睪丸/附睪精子分離等16 項輔助生殖技術項目納入北京醫保甲類報銷范圍。這一舉措為不孕不育的輔助生殖技術市場打開綠燈，性激素及生殖系統調節劑市場有望由此步入快速發展期。

 

 

　　二孩生育政策推出后，性激素類藥物已發生了變化。其最大特點是治療不孕癥、促性激素類呈現增長態勢，補充雌激素類全線飄紅，而避孕系列藥物開始下滑。

 

　　米內網數據顯示，2020年受疫情影響而下滑的國內重點省市公立醫院婦科生殖泌尿性激素類在2021年1-3季度銷售額已達近30億元，同比增長35.10%。隨著新政的推行，預計2022年國內生殖泌尿性激素類用藥銷售額將超過200億元。

 

　　性激素及生殖系統調節劑是生殖泌尿性激素的一大子類，占據該類60%以上的市場份額。2016年，國家開始實行二孩政策后，性激素及生殖系統調節劑市場出現第一個增長高峰，同比增長24.39%。2021年5月31日，宣布實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施后，1-3季度公立醫院性激素及生殖系統調節劑市場出現第二個增長高峰，同比增長34.29%。國家政策是推動醫藥市場以及醫藥板塊牛市的核心因素。隨著國家生育政策新的變革，預計國內性激素及生殖系統調節劑類市場銷售額將超過150億元。

 

　　2021年1-3季度國內重點省市公立醫院性激素及生殖系統調節劑TOP10藥物——重組人促卵泡激素注射液、黃體酮、地屈孕酮片、注射用尿促卵泡激素、重組促卵泡素β注射液、屈螺酮炔雌醇片、尿促性素注射用藥、雌二醇/雌二醇地屈孕酮片、雌二醇、重組人促黃體激素α平均增長率超過35%。

 

 

 

　　國內促卵泡素藥物主要是重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、尿源性促卵泡激素。重組人促卵泡素在生物活性、純化程度和安全性上均高于尿促卵泡素，并有成本低的特點，從而占據70%以上的市場份額。

 

　　2021年12月14日，國家藥監局批準齊魯制藥的重組人促卵泡激素上市，這是國內首個重組人促卵細胞激素生物類似藥，商品名安欣保。此前的2021年4月7日，杭州育源生命科技引進的韓國LG Chem的重組人促卵泡激素注射液注冊上市，商品名為芳樂舒。據MED中國藥品審評數據庫2.0數據，2021年12月23日，康寧杰瑞（吉林）生物科技的3.3類仿制藥重組人促卵泡激素注射液已進入審評審批中。

 

　　重組人促卵泡激素原研進口藥是默克歐洲公司（Merck Europe）的品牌“果納芬”。2020年全球默克雪蘭諾的促卵泡激素銷售額6.30億歐元。另外，美國MSD的重組促卵泡素β銷售額為1.93億美元。總體分析，歐美市場增長乏力。相比之下，中國已成為朝陽市場。

 

　　2021年1-3季度國內重點省市公立醫院重組人促卵泡激素市場近4億元，同比增長31.28%。數據顯示，2021上半年金賽藥業的金賽恒銷售增長109.57%，突破2億元。

 

　　在公立醫院重組人促卵泡激素用藥數據中，國產藥的增長率超過進口藥的1倍。預測2022年人促卵泡激素四品牌果納芬、金賽恒、安欣保、芳樂舒將形成激烈競爭的態勢。

 

 

　　孕激素、雌激素和雄激素組成性激素的三大激素。2021年1-3季度國內重點省市公立醫院孕激素市場為6.51億元，同比增長37.50%。主要品種是黃體酮、地屈孕酮、地諾孕素和烯丙雌醇。

 

　　黃體酮在性激素及生殖系統調節劑中占比第二。2021年1-3季度國內重點省市公立醫院黃體酮市場達到3.2億元，同比增長29.03%。2021年1-3季度國內重點省市公立醫院黃體酮市場TOP5的廠商是默克雪蘭諾占比56.87%，浙江仙琚占比21.01%，法杏公司占比12.47%，浙江愛生占比4.24%，浙江新昌占比4.04%。國外品牌主導了公立醫院市場，而國產品牌已成為快速增長的力量。

 

 

　　米內網數據顯示，2021年1-3季度國內重點省市公立醫院雌激素市場為1億元，同比增長41.46%。TOP5品種是雌二醇、替勃龍、普羅雌烯、結合雌激素和雌三醇。

 

 

　　垂體激素調節類藥是另一個在輔助生殖技術中發揮重要作用的類別，包括改善女性垂體性不排卵和排卵期異常現象，但該類中同時涵蓋了促進宮縮類的藥物。2021年1-3季度國內重點省市公立醫院垂體激素生殖藥物銷售額近8億元，較上一年同期增長37.78%。TOP5藥物依次是醋酸曲普瑞林、垂體后葉注射液、西曲瑞克注射劑、縮宮素和卡貝縮宮素。

 

　　2021年1-3季度國內重點省市公立醫院醋酸曲普瑞林的銷售額超過4億元，同比增長36.25%。其中法國益普生占比67.13%，輝凌醫藥占比32.21%，長春金賽藥業占比0.66%。國內試管嬰兒全面推動后，醋酸曲普瑞林市場將進一步增長。

 

 

 

　　目前，生殖及性激素終端市場中， 生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢。大分子產品重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、重組人絨促性素和人促黃體激素α表現出逐漸擴張的局面。隨著體外受精胚胎培養、囊胚培養、冷凍胚胎復蘇、睪丸/附睪精子分離等 16 項輔助生殖技術項目納入醫保報銷范圍，麗珠集團、浙江仙琚、深圳翰宇、浙江愛生、南京新百、煙臺東誠北方制藥將分得一杯羹，從而使國產生殖尿性激素用藥跨進高端市場。