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藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）
5月9日，國家藥監局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見：
為貫徹實施新制修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步加強藥品監督管理，保障人民用藥安全，促進藥品行業高質量發展，藥監局組織對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進行研究，形成修訂草案征求意見稿，現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式反饋意見：
1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“藥品管理法實施條例意見反饋”。
2.通信地址：國家藥品監督管理局政策法規司法規處（北京市西城區展覽路北露園1號），郵政編碼100037，并請在信封上注明“藥品管理法實施條例意見反饋”字樣。
意見反饋截止時間為2022年6月9日。
以下為征求意見稿全文：
第一章 總 則
第一條【立法目的】 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），制定本條例。
第二條【藥品管理基本要求】 藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，應當遵循科學要求和倫理準則，全面防控風險，落實責任，推進體系建設，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。
第三條【能力建設】 國家推進藥品監管科學行動計劃，推進與藥品產業發展和科學技術進步相適應的監管新工具、新標準、新方法研究和運用，推進藥品監管工作科學化、國際化。
第四條【政府責任】 各級人民政府應當建立藥品安全協調機制，加強藥品監督管理能力建設，研究解決重大藥品安全問題，健全科學高效權威的藥品監管體系，落實藥品安全管理責任，推進藥品監管體系和監管能力現代化。
上級人民政府應當對下一級人民政府的藥品監督管理工作進行評議、考核，縣級以上地方人民政府應當對藥品監督管理部門和其他有關部門的藥品監督管理工作進行評議、考核，督促嚴格履行藥品安全監督管理職責。
第五條【技術機構設置和指定】 國務院藥品監督管理部門設置或者指定國家藥品專業技術機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以根據本行政區域內產業發展和監督管理需要，設置或者指定藥品專業技術機構。
地方藥品專業技術機構的設置或者指定規劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國家藥品專業技術機構應當加強對地方藥品專業技術機構的技術指導。
第六條【信息化建設】 國務院和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門建立藥品監督管理信息化系統，提高在線政務服務和監管執法信息化水平，為藥品行政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享，促進藥品監督管理效能提升。
第二章 藥品研制與注冊
第一節 基本要求
第七條【境內外研制要求】 以在中華人民共和國境內上市為目的的藥品境內外研制活動，應當符合法律、法規、規章、標準和規范的相關要求。
第八條【技術規范體系建立】 國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展及我國藥品研發情況，參考國際通行的藥學研究、非臨床研究、臨床試驗等活動的技術要求，組織制定藥品研制、審評核查、標準、檢驗等相關技術規范和指導原則。
第九條【鼓勵創新】 國家完善藥物創新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創新，支持以臨床價值為導向的藥物創新，支持企業采用先進技術裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價格、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展藥品的研究與創新，加強藥品知識產權保護，提高藥品自主創新能力。
國家支持中藥傳承和創新，建立適合中藥特點的審評審批體系，鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥的科學技術研究和藥物開發。促進中藥現代化、國際化。
國家制定藥品行業發展規劃和產業政策，促進藥品產業結構調整和技術創新，促進產業高質量發展。
第十條【加快上市通道】 國務院藥品監督管理部門建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發創新，縮短藥物研發和審評進程。國務院藥品監督管理部門應當明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。
第十一條【藥品標準】 經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準，為藥品注冊標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》有關通用技術要求，不得低于國家藥品標準。藥品應當符合藥品注冊標準的要求。
國家鼓勵藥品上市許可持有人制定高于國家藥品標準的藥品注冊標準，并持續提高藥品注冊標準。
第十二條【標準提高行動計劃】 國家實施藥品標準提高行動計劃，設立專項資金，保障藥品標準符合產業高質量發展的需要。
國家藥品標準實施后，藥品上市許可持有人應當對藥品注冊標準及時進行評估和修訂。
國家鼓勵符合規定的藥品注冊標準轉化為國家藥品標準。
第十三條【標準物質】 藥品注冊申請人應當使用國家藥品標準品、對照品；沒有國家藥品標準品、對照品的，藥品注冊申請人應當按照規定向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構報送質量標準研究所使用標準物質的樣品、來源及相關技術資料，供其依法研制、標定。
標準物質，是指供國家藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試，具有確定的特性或者量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質。
標準品，是指含有單一成份或者混合組份，用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價、毒性或者含量測定的國家藥品標準物質。
對照品，是指含有單一成份、組合成份或者混合組份，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。
第十四條【爭議解決機制】 國務院藥品監督管理部門建立藥品注冊異議解決機制，妥善處理注冊申請人對技術審評結論的異議，保障申請人合法權益。
第十五條【輔料和藥包材標準】 生產藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合《中華人民共和國藥典》有關通用技術要求。
第二節 藥品研制
第十六條【藥學研究】 藥學研究應當建立完善的質量管理體系，加強質量管理，保證用于藥品注冊的藥學研究行為規范，關鍵研究記錄和數據真實、準確、完整、可追溯。藥品注冊申請人應當對實施藥學研究的機構和人員進行審核和評估，并對藥學研究行為和結果負責。
第十七條【非臨床研究】 國務院藥品監督管理部門對藥物非臨床安全性評價研究機構是否符合藥物非臨床研究質量管理規范進行認證；符合要求的，發給認證證書。認證證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續開展藥物非臨床安全性評價研究活動的，應當在證書有效期屆滿前6個月至3個月期間，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請延續。
藥物非臨床安全性評價研究應當在取得藥物非臨床研究質量管理規范認證證書的機構進行。
第十八條【申辦者臨床試驗管理體系】 申辦者應當建立藥物臨床試驗質量管理體系，評估和選擇承擔臨床試驗的機構和研究者，承擔受試者保護、臨床試驗用藥品質量和供應、試驗數據管理、藥物安全性信息收集評估處置與報告等責任。申辦者委托合同研究組織承擔相關工作的，應當確保其具備相應的質量保證和質量控制能力，并監督其履行職責。
臨床試驗用藥品制備，應當符合藥品生產質量管理規范的相關要求。
藥物臨床試驗機構應當具有專門的組織管理部門，配備專門人員，統籌實施臨床試驗質量管理、試驗用藥品管理、資料管理等。臨床試驗研究者應當遵循臨床試驗方案，按照藥物臨床試驗質量管理規范規定實施臨床試驗，保護受試者權益和安全，確保臨床試驗數據和記錄真實、準確、完整和可追溯。
第十九條【倫理審查要求】 倫理委員會應當遵循國務院衛生健康主管部門有關規定，受理和協調處理受試者的投訴，保障受試者合法權益，接受相關部門的監督檢查。
開展多中心藥物臨床試驗，可以建立協作互認的倫理審查機制，保障審查的一致性和及時性。
第二十條【申辦者變更】 藥物臨床試驗期間，變更申辦者的，應當經國務院藥品監督管理部門同意；必要時重新核發藥物臨床試驗批準通知書。相應的藥物臨床試驗義務和責任由變更后的申辦者承擔。
第二十一條【化學仿制藥研發】 國務院藥品監督管理部門遴選發布仿制藥參比制劑目錄，化學仿制藥研發應當參照相關技術指導原則選擇參比制劑或者對照藥物。
第三節 藥品上市許可
第二十二條【申請人要求】 藥品上市許可申請人與藥物臨床試驗申辦者不同的，由藥品上市許可申請人承擔上市許可申請的相關義務和責任。
藥品注冊申請階段，申請人與藥品試制場地應當同屬境內或者同屬境外。
第二十三條【境外數據接受】 申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合國務院藥品監督管理部門規定要求的，可用于藥品上市許可申請。境外企業在境內進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合相關要求的，臨床試驗數據可用于藥品上市許可申請。
第二十四條【藥品注冊申請人】 藥品注冊申請人應當建立質量管理體系，具備藥品研制相關的質量管理能力、風險控制能力和賠償能力。
第二十五條【原輔包審評審批】 化學原料藥按照藥品管理，與藥品一并審評審批；國務院藥品監督管理部門規定可以單獨審評審批的原料藥除外。化學原料藥通過審評審批的，發給原料藥批準通知書。
國務院藥品監督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設立統一登記平臺，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業應當登記其產品信息和研究資料。
禁止使用國家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。
第二十六條【處方藥與非處方藥的轉換】 已批準上市的處方藥，藥品上市許可持有人經過上市后研究認為符合非處方藥條件和要求的，可以向國務院藥品監督管理部門提出申請，經評價符合非處方藥要求的，可以轉換為非處方藥。
已批準上市的非處方藥，經過不良反應監測及上市后研究認為存在風險隱患，不適宜按非處方藥管理的，應當停止上市銷售。藥品上市許可持有人應當進行充分研究并向國務院藥品監督管理部門提出處方藥的申請，經審評符合要求的，可轉換為處方藥；經評估認為風險大于獲益的，應當注銷藥品批準證明文件，并召回已銷售藥品。
國務院藥品監督管理部門可以主動對處方藥、非處方藥開展評估，按程序進行轉換。
處方藥與非處方藥注冊、轉換程序和評價技術要求由國務院藥品監督管理部門制定。
第二十七條【藥品再注冊】 國務院藥品監督管理部門核發的藥品注冊證書、原料藥批準通知書有效期為5年。有效期屆滿，需要延續的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產企業應當在藥品注冊證書、原料藥批準通知書屆滿前12個月至6個月期間申請再注冊。藥品監督管理部門按照規定進行審查；符合規定的，予以再注冊。
藥品上市許可持有人或者原料藥生產企業為境外企業的，應當向國務院藥品監督管理部門提出再注冊申請；藥品上市許可持有人或者原料藥生產企業為境內企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出再注冊申請。
第二十八條【兒童用藥】 國家鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。
鼓勵申請人在提交藥品上市許可申請時提交兒童劑型、規格和用法用量等的研發計劃。
第二十九條【罕見病】 國家鼓勵罕見病藥品的研制和創新，支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發，對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進罕見病用藥加快上市，滿足罕見病患者臨床用藥需求。
對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場獨占期。
第四節 中藥注冊管理
第三十條【中藥定義及管理制度】 《藥品管理法》所稱中藥，是指在中醫藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。
國務院藥品監督管理部門構建符合中藥特點的全生命周期管理制度，促進中藥高質量發展。
第三十一條【中藥審評總要求】 國務院藥品監督管理部門面向國家重大戰略需求和人民生命健康需求，遵循中藥研制規律，科學合理設置中藥審評技術要求，建立中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗結合的審評證據體系。
第三十二條【藥材資源保護與利用】 中藥資源來源于動物、植物、礦物，原則上不包括來源于基因修飾動植物的物質以及經化學等修飾的物質。
國家鼓勵使用道地藥材，嚴格限定野生動物入藥。涉及瀕危野生動植物的，應當符合國家有關規定。研制、生產中藥應當進行資源評估，保障中藥材來源、質量的穩定，避免對環境產生不利影響，確保資源的可持續利用。
第三十三條【實施審批管理的中藥材】 國家鼓勵培育中藥材，增加新的藥用資源。
新發現的具有藥用價值且來源于動物、植物或者礦物的物質，以及來源于從境外引種的藥用植物的物質作為中藥材使用的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并將其收載入實施審批管理的中藥材品種目錄。
第三十四條【藥材進口及其口岸管理】 藥材應當從國務院批準的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。
國務院藥品監督管理部門會同海關總署組織對申請增設允許藥品進口口岸和允許藥材進口的邊境口岸進行評估。允許藥品進口的口岸，應當符合國家戰略區域規劃要求。
進口藥材應當符合國家藥品標準的規定。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的地方藥材標準。
首次進口藥材經國務院藥品監督管理部門審批后，向口岸所在地藥品監督管理部門辦理備案。
首次進口藥材，是指非同一國家或者地區、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。
第三十五條【中藥材標準】 國家藥品標準未收載的地區性民間習用藥材，可以由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定地方藥材標準。地方藥材標準應當報國務院藥品監督管理部門備案。地方藥材標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后即行廢止。
方案一：地方藥材標準收載的藥材應當限于在本地區銷售使用。在其他省、自治區、直轄市銷售使用的，應當向銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
方案二：地方藥材標準收載的藥材應當限于在本地區銷售使用。在其他省、自治區、直轄市銷售使用的，應當經銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
中成藥原料涉及地方藥材標準收載藥材的，應當按中藥注冊管理的有關規定辦理。
第三十六條【中藥飲片審批管理】 國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門將毒性中藥飲片、傳統按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實施審批管理的中藥飲片品種目錄。國務院藥品監督管理部門對列入目錄的中藥飲片實施審批，并核準其質量標準、炮制規程等。
國家對中藥配方顆粒實施品種備案管理，在上市前由生產企業向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
第三十七條【飲片跨省銷售】 方案一：按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷售使用的，應當向銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
方案二：按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門頒布的中藥飲片炮制規范炮制的飲片在其他省、自治區、直轄市銷售使用的，應當經銷售使用地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第五節 藥品知識產權保護
第三十八條【專利鏈接】 藥品注冊申請期間專利權存在糾紛的，當事人可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的化學藥品，國務院藥品監督管理部門根據法院生效判決、裁定或者調解書或者國務院專利行政部門行政裁決作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定、調解書或者行政裁決的，國務院藥品監督管理部門可批準藥品上市。
國務院藥品監督管理部門建立藥品專利信息登記平臺，藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當按規定登記藥品專利相關信息，并說明涉及的相關藥品專利及其權屬狀態。
藥品注冊申請人和藥品上市許可持有人應當對其登記的專利信息的真實性、準確性和完整性負責。
第三十九條【促進仿制藥發展】 國家鼓勵仿制藥發展，對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專利成功的除外。市場獨占期限不超過被挑戰藥品的原專利權期限。
第四十條【數據保護】 國家對獲批上市部分藥品的未披露試驗數據和其他數據實施保護，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對該未披露試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起6年內，其他申請人未經藥品上市許可持有人同意，使用前款數據申請藥品上市許可的，國務院藥品監督管理部門不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三章 藥品上市許可持有人
第四十一條【總體要求】 藥品上市許可持有人從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當建立全過程的質量保證體系，確保全過程持續符合法定要求，持續具備質量管理、風險防控、責任賠償等能力。
第四十二條【持有人資質要求】 藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定取得藥品生產許可證，設立獨立的質量管理部門、藥物警戒部門，按照相關質量管理規范要求配備專門的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人，履行質量管理、上市放行、藥物警戒等職責。
藥品上市許可持有人的質量負責人、質量受權人、藥物警戒負責人應當按規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。具體管理規定由國務院藥品監督管理部門制定。
第四十三條【疫苗上市許可持有人】 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗全生命周期質量管理體系，具備全過程質量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件外，還應當根據預防接種需要，保證疫苗生產和供應。
第四十四條【境內代理人的指定與變更】
方案一：藥品上市許可批準前，境外申請人應當指定符合條件的中國境內企業法人作為境內代理人，境內代理人相關信息在藥品注冊證書中載明。
方案二：藥品上市
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