近日，通化東寶發布公告，其可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液在德國I期臨床獲批，該產品是目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑。通化東寶作為國內胰島素龍頭，2021年業績創新高，其中，人胰島素原料藥及注射劑營收超過20億元，胰島素類似物原料藥及注射劑營收同比增長204.79%。此外，3款重磅產品獲批，4款產品報產在審，門冬胰島素50注射液有望拿下國產首家，5款在研1類新藥亮眼。

 

　　胰島素龍頭業績創新高！手握20億大品種，拿下3大重磅產品

 

　　近年通化東寶業績情況（單位：億元）

　　來源：公司年報

 

　　日前，通化東寶發布2021年業績，營收32.68億元，同比增長12.99%；凈利潤13.08億元，同比增長40.69%，營收和凈利潤再創新高的同時，毛利率也突破80%。其中，人胰島素原料藥及注射劑營收24.19億元，同比增長6.83%；胰島素類似物原料藥及注射劑營收4.01億元，同比增長204.79%。通化東寶在年報中指出，公司的人胰島素銷售穩定增長和甘精胰島素的快速放量是業績快速增長的主要驅動因素。

 

　　近年中國公立以來機構終端胰島素及其類似藥TOP5廠家格局

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2021年上半年中國城市公立醫療、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端胰島素及其類似藥TOP5廠家中，通化東寶的銷售額增速最快，超過17%，市場份額接近10%。值得注意的是，近年來，隨著國內藥企頻頻發力，諾和諾德、賽諾菲和禮來3家長期盤踞前三的外資藥企市場份額均有所下滑，其中，諾和諾德從2017年超過50%下跌至2021年上半年46%。

 

　　通化東寶2021年獲批產品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　2021年，通化東寶的門冬胰島素注射液、磷酸西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）3款重磅產品獲批。其中，磷酸西格列汀片是公司首款口服降糖藥，米內網數據顯示，2021年西格列汀全球銷售額超過30億美元；2021年上半年中國公立醫療機構終端磷酸西格列汀片銷售額同比增長超過30%。

 

　　門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物，米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端門冬胰島素注射液銷售額超過15億元，2021年上半年同比略有增長。2021年10月，通化東寶的門冬胰島素獲批上市，通化東寶表示，該產品獲批與甘精胰島素形成基礎+餐時胰島素治療結合的強化方案，截至2022年3月底，已成功進入數百家醫院。目前，門冬胰島素注射液共有6家企業擁有生產批文，宜昌東陽光長江藥業和吉林惠升生物制藥提交上市申請在審評審批中。

 

　　西格列汀二甲雙胍片可用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的2型糖尿病患者。米內網數據顯示，2021年西格列汀二甲雙胍全球銷售額近20億美元，在中國公立醫療機構終端2021年上半年銷售額同比增長超過130%，已超過2020年全年。

 

　　通化東寶預計2022年一季度凈利潤8.17億元，同比增長142.63%。對于業績大漲，通化東寶表示，公司在收入規模持續增長，根據經營發展需要，為集中力量加速向創新型藥企轉型，奠定企業中長期發展堅實基礎，以及維護上市公司全體股東利益，出售廈門特寶生物部分股份，投資收益增加。

 

　　加速向創新型藥企轉型！4款產品報產在審，5款在研1類新藥亮眼

 

　　通化東寶主要研發項目基本情況

　　來源：公司年報、米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　近年來，通化東寶持續加大研發投入，2021年達3.80億元，同比增長56.37%，占營收比例達11.63%。公司致力于糖尿病治療領域產品研發，包括胰島素類似物、超速效胰島素、雙胰島素復方制劑、口服降糖藥、GLP-1受體激動劑類等。此外，還通過技術轉讓方式引入痛風/高尿酸血癥領域1類新藥，開展痛風領域化學口服仿制藥研發。

 

　　截至目前，通化東寶的門冬胰島素30注射液、門冬胰島素50注射液、瑞格列奈片、恩格列凈片4個產品報產在審，其中，兩個胰島素產品已完成生產現場的核查，處于發補資料的整理階段，有望在2022年底獲批，屆時將形成與甘精胰島素、門冬胰島素的產品組合優勢，進一步提升公司的競爭優勢。目前門冬胰島素50注射液僅有諾和諾德擁有進口批文，通化東寶有望成為國產首家。

 

　　通化東寶的在研項目中有5款1類新藥十分亮眼。2021年3月，通過合作開發、技術轉讓等方式引入SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑（THDBH101膠囊）、THDBH120/121、THDBH110/111等3款糖尿病治療領域1類新藥，其中，THDBH101膠囊是全球首個將此三靶點結合的治療2型糖尿病產品，2021年6月已獲批臨床，2022年2月完成臨床I期首例受試者入組。此外，公司積極拓寬疾病治療領域，痛風/高尿酸血癥領域也是未來重點布局的內分泌代謝領域之一。2021年7月，公司布局兩款痛風/高尿酸血癥治療領域1類新藥，THDBH130/131已在2021年12月獲批臨床，THDBH150/151處于臨床前研究階段。

 

　　近日，通化東寶發布公告稱，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液（THDB0207注射液）德國三項I期臨床試驗獲批，該產品是目前唯一能將長效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復方制劑，有望成為現有預混胰島素產品的更有效、安全、便捷的替代治療方案。

 

 

　　通化東寶主要藥品在藥品集中招標采購中的中標情況

　　來源：公司年報

 

　　去年11月，備受矚目的第六批胰島素專項集采開標，通化東寶所有胰島素產品均參與競標，且均以B類中標，中標產品價格與原價格相比有一定幅度下降，預計此次集采在2022年5月開始執行。

 

　　通化東寶表示，公司將精簡冗余，聚焦主營業務、細化包括成本、質量合格率等方面的考核，實現節本增效。同時，公司在不斷加速研發管線進程，布局創新藥等多個方面持續推進，隨著后續新品陸續上市，爭取更多集采范圍外的市場份額，以銷量增長彌補價格下降帶來的影響。

 

　　未來，通化東寶以糖尿病治療領域為核心，持續豐富產品線，不斷擴大產品適應癥覆蓋范圍。在發揮自身競爭優勢的同時，堅定實施產品創新戰略，提高新藥研發創新能力，加強在研產品后續開發，擴充在研產品儲備。此外，繼續推進國際化戰略，加速產品國外注冊與海外出口；繼續加強營銷能力建設，積極落實集采落地實施的各項工作，逐步實現胰島素全規格供應，通過完備的胰島素筆及針頭的注射系統，高品質血糖監測系統，結合線上和線下的患者管理，為患者提供一體化解決方案與完善的售后服務，鞏固公司在國內糖尿病治療領域的領先地位。