2月24日，江西省藥監局發布了進一步加強鮮竹瀝中藥飲片生產管理通知。要求生產企業建立飲片追溯體系、報備生產工藝并履行持有人義務，同時要求未經申請不得擅自生產，生產直接口服鮮竹瀝飲片還應同時取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產許可，生產過程應符合GMP及附錄相關要求。

 

 

　　各有關單位：

 

　　我省竹類資源豐富，鮮竹瀝生產歷史悠久。鮮竹瀝中藥飲片（以下簡稱鮮竹瀝飲片）作為我省特色大品種，具有清熱化痰、鎮驚利竅的功效。為進一步做優做強我省鮮竹瀝中藥飲片，保證臨床療效，防范產品質量風險，提升贛產特色中藥飲片品牌價值，現依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等規定，就進一步加強我省鮮竹瀝中藥飲片生產質量管理通知如下：

 

 

　　鮮竹瀝飲片生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務，對原材料、生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

 

 

　　鮮竹瀝標準首次收載于《中華人民共和國藥典》（1977年版一部），后衛生部對其進行了修訂，現行標準為《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥材第一冊（1992年版）。該標準規定鮮竹瀝的制法為：禾本科植物粉綠竹PhyllostachysglaucaMcClure、凈竹PhyllostachysnudaMcClure及同屬數種植物的鮮莖稈經加熱后自然瀝出的液體。

 

　　鮮竹瀝飲片生產企業必須加強原材料來源管理，固定粉綠竹、凈竹及同屬植物基源、產地，并制定企業內控質量標準。省局將持續組織開展鮮竹瀝飲片質量標準提高修訂工作，企業制定的內控質量標準不得低于我省地方炮制規范現行的鮮竹瀝飲片標準。

 

 

　　鮮竹瀝飲片生產企業必須以鮮竹進行投料，具備完整的生產能力，并向省藥監局報告并確認工藝，取得鮮竹瀝飲片品種生產范圍。

 

　　生產直接口服鮮竹瀝飲片還應同時取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產許可，生產過程應符合GMP及附錄相關要求。未向省局報告和申請的，不得擅自生產鮮竹瀝飲片。

 

　　鮮竹瀝飲片生產企業可以異地設立生產車間進行鮮竹瀝飲片的前處理加工，異地設立前處理車間按《江西省核發藥品生產許可證實施細則》第五條第（一）項第1點辦理。異地設立的前處理車間不得與其他中藥飲片生產企業共用鮮竹瀝原料生產線。

 

 

　　各級藥品監督管理部門要加強監督檢查，確保國家標準切實得到執行。特別是監督中藥飲片企業嚴格執行現行鮮竹瀝飲片國家標準有關制法的要求，嚴禁不按國家標準規定制法生產（包括用水煎煮和勾兌）鮮竹瀝飲片。

 

 

　　直接口服鮮竹瀝飲片說明書及標簽應參照國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理管理規定》撰寫和設計。

 

　　應注明品名、產地、規格、生產企業及其地址、產品批號、生產日期、有效期、功能主治、用法用量等。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

 

　　執行過程中若遇到新情況、新問題，請及時向省藥監局中藥監管處反饋。