最近三年，中成藥新藥獲批提速，要數成績斐然的藥企，天士力也可記上一筆：2019年拿下兒科新藥芍麻止痙顆粒，2021年獲批婦科新藥坤怡寧顆粒。在業界都記住它是心血管中成藥龍頭梯隊企業的時候，公司正在利用自身強勁的研發實力，逐步覆蓋中成藥其他領域，建造自己的獨家產品矩陣；生物藥1類新藥注射用重組人尿激酶原已在市場站穩陣腳，公司也在涉獵當前熱門治療領域；化學藥已有多個1類新藥及改良新藥如箭在弦……公司正逐步實現中成藥、生物藥、化學藥協同發展的大生物醫藥產業格局。

 

 

　　天士力作為中藥龍頭第一梯隊，公司倡導“現代中藥”理念，積極推動傳統中藥產業進入新型工業化、智能制造新時代。最初把大眾普遍服用的復方丹參片，通過技術改良研制成獨家產品復方丹參滴丸，目前已成為公司的亮眼“名片”，其“出海”之路盡管有波折，但依然是中藥進軍國際市場道路上最強的先行者。

 

　　圖1：近三年天士力復方丹參滴丸的整體銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　米內網數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端，天士力的獨家產品復方丹參滴丸已成長為超35億大品種。2021上半年在中國公立醫療機構終端，復方丹參滴丸一躍成為心血管疾病中成藥TOP1品牌，市場份額為5.98%；而在中國城市實體藥店終端則長期以超過10%的市場份額，占領市場高地，該產品的市場空間依然巨大。

 

　　圖2：近三年天士力養血清腦系列的整體銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　天士力另一個中藥大品種養血清腦2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端的合計銷售額也已超過10億元，涉及養血清腦顆粒以及養血清腦丸均為獨家產品，用于血虛肝旺所致頭痛。該品種在中國公立醫療機構終端的銷售額一路高歌，2020年在疫情影響下增速依然高達9%，2021上半年疫情進入防控常態化階段后，增速更超過11%；而在中國城市實體藥店終端，2021年預計增速在4%左右。

 

　　圖3：近三年天士力替莫唑胺膠囊的整體銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　天士力在夯實心血管疾病中成藥龍頭地位的同時，在化學藥市場也有建樹。在抗腫瘤重磅品種替莫唑胺膠囊的市場競爭中，天士力是唯一能與原研藥抗衡的國產品牌，2020年終端合計銷售額已超過12億元。在第四批國采中，天士力與雙鷺藥業一同中標，后續將搶食原研藥企默沙東的市場份額，而天士力憑借早前積累的品牌實力，有望在競爭中立于不敗之地。此外，天士力在2021年10月拿下了注射用替莫唑胺的生產批文，在口服與注射互補下，有望再拉升公司該品種的銷售規模。

 

　　2020年，天士力還有多個產品的終端合計銷售額超過1億元。精神安定化學藥右佐匹克隆片，天士力為領軍企業；生物藥注射用重組人尿激酶原，2021上半年在中國公立醫療機構終端增速達35%；注射用丹參多酚酸、注射用益氣復脈、水飛薊賓膠囊、芪參益氣滴丸、荊花胃康膠丸以及穿心蓮內酯滴丸，多個獨家中成藥不斷強化公司在中藥市場的領軍地位。

 

　　4大品種二次開發，猛攻當前熱門領域

 

　　經歷長期積累，天士力的多個獨家產品已成為市場重磅品種，“老藥開發新適應癥”可拓寬產品銷售規模、延長生命周期，對此，天士力近年來持續開展大品種二次開發戰略。

 

　　2018年年底，復方丹參滴丸獲得軍委后勤部頒發的軍隊特需藥品批件，同意增加預防和緩解急性高原反應適應癥，此舉有助于產品在軍隊推廣及應用。2021年10月，復方丹參滴丸獲批新適應，增加功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀”。有券商預測，復方丹參滴丸的市場滲透率可達5%-10%，而根據24周/療程以及現有治療方案，復方丹參滴丸在糖網病適應癥的市場空間約為15-30億元。

 

　　圖4：近幾年獲批臨床的新適應癥最新情況

　　來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　2020年，天士力的芪參益氣滴丸以及養血清腦丸新增適應癥的補充申請獲批臨床。目前芪參益氣滴丸的心力衰竭適應癥已進入Ⅱ期臨床階段，而養血清腦丸的輕中度阿爾茨海默病適應癥也在Ⅱ期臨床階段。兩大獨家產品早前已在市場上占有一席之地，心力衰竭以及阿爾茨海默病是當前醫學界的痛點與難題，待新適應癥獲批后，不僅可為患者提供新的治療方案，也能進一步提升天士力的市場競爭力。

 

　　圖5：注射用重組人尿激酶原最新報產情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　此外，公司的生物藥1類新藥注射用重組人尿激酶原在2021年申報了2.2類新藥上市，適應癥大概率為急性缺血性腦卒中（腦梗），而急性肺栓塞適應癥也將緊隨其后，值得期待。

 

　　中藥新藥持續輸出，生物藥、化學藥1類新藥將迎井噴

 

　　2019年12月，天士力的中藥6.1類新藥芍麻止痙顆粒獲批上市，可滿足Tourette綜合征（抽動-穢語綜合征）及慢性抽動障礙適應癥未被滿足的臨床需求，體現了公司現代中藥的創新研發實力，豐富公司的現代中藥產品組合，進一步增強公司在兒科中成藥市場的競爭力。隨后，該產品談判成功進入2020版國家醫保目錄，現為2021版國家醫保談判目錄乙類品種。

 

　　圖6：芍麻止痙顆粒的醫保情況

　　來源：米內網中國醫保目錄大全數據庫

 

　　2021年11月，公司的婦科中藥1.1新藥坤怡寧顆粒獲批上市，為女性更年期綜合征患者提供新的用藥選擇，同時該產品能否進入2022版國家醫保談判目錄也備受市場關注。米內網數據顯示，近幾年婦兒用藥市場規模保持穩定增長，2020年婦科中成藥終端合計銷售額在185億元，而兒科中成藥終端合計銷售額也超過100億元，新藥入局疊加醫保護航有望實現快速成長。

 

　　表1：2017年至今獲批臨床的新藥情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　天士力在中成藥領域有5個新藥的臨床進展較快，有望為公司實現持續有新藥獲批上市的愿景。1.1類新藥T89（復方丹參滴丸）的預防及治療急性高原反應適應癥已進入Ⅲ期臨床，而6類新藥芪苓溫腎消囊顆粒、三黃睛視明丸、腸康顆粒、脊痛寧片也已經進入Ⅱ期臨床，從適應癥來看，天士力正在做大心血管領域的同時，不斷向不同熱門領域擴展。

 

　　在生物藥領域，天士力的注射用重組人尿激酶原目前已在市場上取得了不俗的成績，新適應癥也在報產待批，有望實現銷售規模再上新臺階。公司正不斷加碼生物藥的研發，3個獲批臨床的1類新藥覆蓋慢性乙型肝炎、高膽固醇血癥、晚期惡性消化道實體腫瘤等適應癥，其中治療用乙型肝炎腺病毒注射液進展最快，該產品為國內首個以病毒為載體獲批進入臨床試驗的慢性乙型肝炎治療性疫苗，有望與核苷類藥物聯用，實現乙肝治療的新突破。

 

　　2021年12月底，天士力獲得新一代ADC產品STRO-002的獨家許可，該新藥是一種靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯藥物，目前在歐美進行針對卵巢癌和子宮內膜癌的臨床研究。STRO-002使用無細胞蛋白合成技術，以及通過非天然氨基酸進行ADC定點偶聯技術，均有較高的技術壁壘，有望解決傳統ADC非定點偶聯所造成的產品在藥學質量和藥理等方面的問題。天士力表示，公司目前生物藥研發管線日趨豐富，引進STRO-002將形成差異化優勢，提升產品組合。

 

　　隨著中成藥研發有序推進，生物藥亮點不斷，天士力在化學藥領域也將有4個1類新藥以及兩個改良新藥奔赴戰場。4個1類新藥覆蓋中重度抑郁癥、2型糖尿病以及晚期實體瘤等熱門治療領域，其中TSL-1806膠囊已進入Ⅰc-Ⅱ期臨床；改良新藥中PXT3003已進入Ⅲ期臨床，該新藥是天士力在2017年通過股權和可轉債投資法國Pharnext公司引進的重要品種，目前已被FDA和EMA授予孤兒藥地位。此外，公司于2008年獲批臨床的1.1類新藥鹽酸優克那非片用于男性勃起功能障礙適應癥在2021年也進入Ⅲ期臨床。

 

 

　　天士力持續加碼研發，2020年研發投入6億元，占公司營業收入比例為4.42%，在一眾中藥企業中排在了前列。2021年半年報資料顯示，公司現有在研項目超過80個，其中1類創新藥40個，已進入臨床研究階段44個。公司緊跟國際前沿新技術，快速推進自主研發、產品引進、合作研發、投資市場許可優先權的藥物創新研發模式，穩步推動現代中藥、生物藥、化學藥研發進展。

 

 

　　注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。臨床進展統計截至1月18日。