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福建開展中藥配方顆粒網上申報有關事宜
各相關企業：
根據《關于印發福建省中藥配方顆粒管理實施細則（試行）的通知》（閩藥監藥注〔2021〕38號）要求，為有序開展我省中藥配方顆粒平臺采購、網上交易工作，現就申報有關事宜通知如下：
（一）申報范圍
在我省完成上市銷售備案、跨省銷售備案的中藥配方顆粒、原在我省試點銷售的中藥配方顆粒生產企業在2021年11月1日前按原執行標準生產的中藥配方顆粒。
（二）申報方式
中藥配方顆粒材料申報采用網上申報的方式進行。生產企業持數字證書登錄“福建省藥械聯合限價陽光采購平臺（以下簡稱“省級平臺”）—藥品聯合限價陽光采購系統”，按要求進行申報。
（三）申報流程及要求
1.數字證書辦理
（1）已辦理數字證書且在有效期內的生產企業可憑數字證書直接登錄平臺，不在有效期內的生產企業請完成續期工作，重新開通數字證書功能。
（2）未辦理過數字證書的生產企業，請打開平臺網頁鏈接，按照“最新提示”中“新增企業申報流程”有關要求，登錄電子印章及數字證書辦理平臺填寫申請表、授權書等相關材料進行數字證書辦理。領取證書后可以憑數字證書直接登錄平臺。
2.申報材料
（1）申報企業資質材料
企業持數字證書登錄“藥品聯合限價陽光采購系統”后，在“企業基礎資料申報”模塊進行企業基礎資料的申報。
①《企業營業執照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
②《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）（正、副本）；
③《稅務登記證》（正、副本）；
④生產企業法人身份證（正、反面）；
⑤《藥品生產許可證》；
⑥國內藥品生產企業對企業授權代理人的《授權書》（模板詳見平臺）和企業授權代理人身份證（正、反面），以及為企業授權代理人繳納的近三個月社會保險明細；如為第三方（包含集體公司、人力資源服務機構）代繳社會保險的，需提交代繳關系說明，并加蓋各關系方公章；
⑦《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》（模板詳見平臺）。
（2）申報產品資質材料
企業持數字證書登錄“藥品聯合限價陽光采購系統”后，在“業務申請”模塊，選擇“中藥配方顆粒申報”事項提交申報產品資質材料。
①2021年11月1日后生產的中藥配方顆粒，提交我省藥品監督管理局在國家藥品監督管理局網站上發布的備案號等備案信息截圖。
②2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，提交我省藥品監督管理局同意企業在我省醫療機構推廣試用的復函及具體品種目錄附件。
③申報品種及配送企業匯總表（同時上傳excel版），格式見附件。
（3）生產企業應對所提交的申報材料真實性、完整性、可溯源性負責，并承擔相應的法律責任。
（四）申報時間
首次申報工作，請相關申報企業于2022年1月19日至2月10日登錄省級平臺申報。今后可按申報流程及要求進行日常申報，我中心將根據要求定期匯總處置。
福建省藥械聯合采購中心
2022年1月19日
公眾號