1月13日，陜西發布關于新批準上市藥品相關信息，對12月申報的新批準上市藥品信息予以公示，共有30個藥品將通過綠色采購通道落地臨床。多個大品種將迎來全新的競爭格局，百濟、東曜藥業和貝達藥業三家企業正式加入貝伐珠單抗市場的爭奪，科倫、貝美藥業將向東陽光發起挑戰。齊魯、賽諾菲、再鼎的新藥也將快速入場。

 

 

　　新批準上市藥品將采取“限價掛網”和“直接掛網”兩種方式。以指定10省（市），包括北京、江蘇、浙江、山東等現行的最低掛網（中標）價格作為限價，經公示后，納入“限價掛網目錄”。如無指定10?。ㄊ校﹥r格的，納入“直接掛網目錄”。

 

　　值得關注的是，貝伐珠單抗這一品種又迎來3家企業，分別是百濟神州（百奧泰負責生產）、東曜藥業和貝達藥業，競爭即將進入白熱化。其中，百濟神州的貝伐珠單抗是以限價方式掛網，400mg/16ml的品規掛網價為3316元，100mg/4mL的品規掛網價為1147元；東曜藥業和貝達藥業的品種則是直接掛網，這也意味著，百濟的品種掛網省市已超過10個，而后兩家則未在指定的10省市掛全，百濟或領先一籌。

 

　　貝伐珠單抗注射液廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，是競爭最為激烈的生物類似藥品種，國內已經有9款產品同臺競技。除羅氏的原研藥外，還有8款生物類似藥，分別來自齊魯制藥、信達生物、恒瑞醫藥、博安生物、百奧泰、貝達生物、東曜藥業和復宏漢霖。此外，正大天晴也已經遞交上市申請，還有9家企業的產品處于臨床三期階段。

 

　　貝伐珠單抗吸引如此多企業入局，與其廣闊的市場前景和以及藥物聯用的潛在空間不無關系。米內網數據顯示，近年來，中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗注射液銷售額快速增長，2020年突破40億元大關，2021年上半年同比增長超過80%，銷售規模超過30億元。

 

　　隨著國內藥企發力，羅氏貝伐珠單抗注射液的市場份額迅速下滑，從2018年獨占市場到2021年上半年跌破40%。齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液在2019年獲批，是國產首家，上市當年市場份額不足1%，2021年上半年已超越羅氏，達57.48%，市場份額最大。同時，2021年前三季度重點城市公立醫院化學藥銷售，齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液憑借超過200%的增速表現搶眼。

 

　　據弗若斯特沙利文報告，貝伐珠單抗在中國的市場規模將于2023年增至64億元，2030年增至99億元，前景極為廣闊。未來該產品的市場競爭也將會更加激烈。

 

 

　　另一大品種也迎來兩家企業入局，一個是四川科倫的磷酸奧司他韋膠囊，另一個是深圳市貝美藥業的磷酸奧司他韋干混懸劑，這兩個藥品都是直接掛網。

 

　　米內網數據顯示，2019年在中國公立醫療機構以及中國城市實體藥店，奧司他韋合計銷售額超65億元。受新冠肺炎疫情影響，民眾防護意識提升，流感傳播減少、醫院人流量明顯下降，奧司他韋的銷量出現斷崖式下降。2020年在中國公立醫療機構終端和中國城市實體藥店終端奧司他韋合計銷售額超過30億元。2021年繼續下跌，占據奧司他韋超90%市場的東陽光藥發布的2021年半年報顯示，可威（奧司他韋）銷售收入為5360萬元，較上一年同期減少97.3%。對此，東陽光也選擇出售東陽光藥，剝離醫藥業務。

 

　　市場上，奧司他韋膠囊劑生產廠家已有羅氏、宜昌東陽光長江藥業、石藥集團歐意藥業、博瑞制藥、上海中西三維藥業5家，顆粒劑生產廠家有僅有宜昌東陽光長江藥業1家。此外，磷酸奧司他韋還有揚子江、齊魯制藥等十余家企業提交上市申請在審評審批中，競爭相當激烈。

 

　　不過，也有企業選擇退出。不久前，北交所上市藥企梓橦宮終止了磷酸奧司他韋干混懸劑后續研發。截至2020年末，磷酸奧司他韋干混懸劑開發支出達到206萬元。由于政策生變，需要重新研發，研發時間長、后續投入大，故終止研發。

 

　　此外，齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素、賽諾菲的度普利尤單抗注射液以及再鼎的甲苯磺酸奧瑪環素也頗受市場關注。

 

　　去年底，齊魯制藥的注射用重組人促卵泡激素獲批上市。米內網數據顯示，近年中國公立醫療機構終端重組人促卵泡激素注射劑銷售額均超過10億元，2021年上半年同比增長達62.91%。齊魯制藥也表示，注射用重組人促卵泡激素是歷時11年科研攻關的重磅產品。

 

　　度普利尤單抗作為全球首個獲批的治療中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，2021年前三季度，全球銷售額為43億美元，第三季度同比增長高達55%。國內市場也在快速增長。

 

　　而甲苯磺酸奧瑪環素的推廣，再鼎選擇與海正牽手。據了解，海正深耕抗感染領域多年，在抗感染銷量市場排名穩居業內前三，兩家企業合作有望助力甲苯磺酸奧馬環素成為社區獲得性肺炎（CAP）治療的一線選擇。

 

　　研發投入高漲，恒瑞、齊魯、石藥爭先

 

　　如今，圍繞大品種，企業競爭升級，尤其是大型制藥企業間戰況焦灼。這與恒瑞、齊魯、石藥等大型制藥企業加大研發投入，加快從“仿創結合”向“創仿結合”轉變不無關系。

 

　　數據顯示，預計2021年恒瑞、齊魯、石藥3家企業的研發投入將再創新高，合計超過百億元。近年來，恒瑞醫藥研發投入連年保持高速增長，2020年達到近50億元，2021年前三季度已超過40億元，研發投入占營收的比重逾20%；齊魯制藥研發投入占銷售收入比重持續上升，提高至8%～10%。2020年該公司研發投入為26.5億元，2021年預計將達到39億元；2020年，石藥集團在研發創新上的投入創下新高，共投入研發資金近30億元。2021年前三季度，石藥集團的研發費用為25.08億元，同比增長10.67%。

 

　　在加大研發投入下，各企業也在陸續收獲創新成果。恒瑞除已上市的10款創新藥，目前還有50余種創新藥正在臨床開發中，240多項臨床試驗在國內外開展。目前，齊魯制藥在研管線已有23款1類新藥處于申請臨床及以上階段，其中大分子創新藥有17個，在單抗、雙抗及ADC等領域均有布局。石藥集團則有約300個在研產品，其中約100個為創新藥產品，未來三年預計將上市新產品60余個?？梢灶A見，未來企業間的競爭將從普通品種延伸至創新藥，為臨床帶來更多治療選擇。