今年8月，有媒體發布題為《一臺手術用破四個球囊！業內呼吁“低價中標”理念應客觀評價》的報道，其中提到某心內科專家說：“集采招標后，球囊質量怎么樣也仍需評價。最近我做了一個病人，連用了四個球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。

 

　　為回應社會關切，日前，國家醫保局有關司負責人就相關情況回答了記者提問。

 

　　國家醫保局有關司負責人表示，看到媒體報道后，有關部門迅速對報道提及的問題進行了調查核實。

 

　　一是醫保部門核實了媒體報道病例的有關情況，并向所在醫療機構調閱相關病案，了解破裂球囊產品的品牌、型號、批次等基本情況。

 

　　二是由首都醫科大學國家醫療保障研究院組織全國范圍內10名心血管領域專家，就該病例背對背開展了獨立的“雙盲”評議，從術中醫療器械使用方面調查球囊破裂原因。

 

　　三是國家藥監局按照醫療器械質量抽查檢驗有關規定，委托上海市藥監局、廣東省藥監局分別對相關產品開展質量抽查檢驗。

 

　　經核實，媒體報道提到的發生多個球囊破裂的手術，為2021年8月3日復旦大學附屬中山醫院開展的一臺冠脈支架植入手術，術者為心內科負責人。該例手術共使用14個冠脈球囊，破裂5個，其中1個為美敦力（上海）管理有限公司代理進口的產品，4個為廣東博邁醫療科技有限公司生產的產品。

 

　　上海市冠脈球囊類醫用耗材集中帶量采購于2021年6月9日公布中選結果，7月30日落地實施。上述兩家企業為上海市冠脈球囊集采中選企業，但破裂的5個球囊生產日期均為2021年5月，在集采開展之前。

 

　　產品質量調查結果顯示，相關批次冠脈球囊抽檢符合質量標準，未發現相關企業在生產記錄、供應商審核、來料檢驗等質量管理方面存在問題。此外，經查詢醫療器械不良事件監測相關記錄，未接到相關醫療器械不良事件的反饋信息。

 

　　從病案評議情況看，專家認為，由于患者血管重度彌漫性鈣化，冠脈球囊擴張時易被鈣化部位扎破，球囊連續破裂與球囊質量無關，而與病變及手術操作有關；專家排除了球囊破裂導致血管穿孔的可能性，普遍認為血管損傷與術中操作有一定關系。同時，該例手術還存在術前評估不充分、病案記錄不完善等問題。

 

　　另外，國家醫保局有關司負責人表示，在媒體報道事件調查過程中，復旦大學附屬中山醫院積極配合，提供了涉及病例的完整病案，并組織對相關醫務人員臨床診療規范等有關情況開展了自查。近日，上海市醫保局等有關部門履行醫藥采購和醫療器械監管職責，對該院進行了約談，通報了關于冠脈球囊質量的調查結果。

 

　　該院表示，認可有關部門和專家組的調查結論，針對個別醫務人員對外發表不準確評論等問題，將加強內部管理，規范臨床診療行為，提高醫療質量。該院將認真落實黨中央、國務院關于集中帶量采購改革的部署要求，維護醫療器械監管秩序，加強醫務人員思想政治工作，主動消除不良影響。

 

　　國家醫保局方面強調，在集中帶量采購工作中，對質量問題始終堅持“零容忍”態度，以嚴格的規則和制度設計確保中選產品質量安全。

 

　　目前，國家層面已組織開展6批藥品集采、2批高值醫用耗材集采。藥監部門將所有中選產品列入監管重點，按照“四個最嚴”要求開展全周期、全覆蓋監管，壓實企業主體責任，嚴守質量安全底線，確保“降價不降質”。截至目前，藥監部門對中選藥品和冠脈支架的全覆蓋監督檢查和質量抽檢，未發現違法違規情況。