近期，豪森藥業動態連連：4類仿制藥氟維司群注射液獲批、1類新藥HS-10382片首次申報臨床......近10年來，豪森藥業持續加大研發力度，產品管線迎收獲期，5款1類新藥、18個首仿已獲批；百余個藥物在研，27款創新藥（22款1類新藥）處于申報臨床及以上階段，CD19單抗、長效EPO上市在即，此外重金入局siRNA新賽道；仿制藥方面，35個品種過評（20個為首家），7個新分類報產品種暫無首仿獲批（4個為獨家報產）。

 

 

　　11月19日，國家藥監局官網顯示，豪森藥業4類仿制藥氟維司群注射液獲批生產并視同過評，為國產第2家。

 

　　創建于1995年的豪森藥業，是國內抗腫瘤和精神類藥物研發及生產領軍企業，同時逐步向抗感染、消化道、心血管等治療領域擴展。近10年來（2012年至今），公司產品線逐漸步入收獲期，近40個產品獲批上市，包含5款1類新藥，18個首仿（含劑型首仿）。

 

　　2012年至今豪森藥業獲批上市的1類新藥及首仿藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　5款1類新藥中，艾米替諾福韋參與2021年全國醫保談判，其余4款新藥均已通過談判納入全國醫保乙類目錄。從中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額情況看，醫保推動創新藥快速放量。

 

　　2014年獲批上市的嗎啉硝唑氯化鈉注射液于2017年納入全國醫保，2017-2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額增速均超過1000%，2020年銷售額超過4億元。

 

　　2019年獲批上市的聚乙二醇洛塞那肽（首個國產長效GLP-1受體激動劑）、氟馬替尼（首個國產二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑）及2020年獲批上市的阿美替尼（首個國產三代EGFR-TKI）均于2020年納入全國醫保。在2021H1中國公立醫療機構終端，3款創新藥銷售額增速分別為622.74%、934.05%、4514.9%。

 

　　18款首仿聚焦5個治療大類，集中在消化系統及代謝藥（以糖尿病用藥為主）及抗腫瘤和免疫調節劑（均為抗腫瘤藥）。

 

　　多款為全球超10億美元的重磅品種，包括阿哌沙班、恩扎盧胺（恩雜魯胺）、恩格列凈、帕利哌酮、維格列汀等，原研產品2020年全球銷售額分別超過140億美元、50億美元、30億美元、30億美元、10億美元。

 

　　砸重金布局新賽道，22款1類新藥在路上

 

　　中期報告數據顯示，2021H1豪森藥業創新藥銷售占總收入比重約28.5%（去年同期約18.9%），研發開支約6.87億元，比去年同期增長約44.2%，占收入比重約15.6%。

 

　　近幾年來，豪森藥業研發開支逐年增加，研發強度逐年加大，目前已打造了完善的研發體系和研發平臺，涵蓋百余個在研藥物的研發管線日趨完善。

 

　　米內網數據顯示，據不完全統計，目前豪森藥業處于申報臨床及以上階段的新藥有27個（不含已上市新藥申報新適應癥），涵蓋抗腫瘤、神經系統、抗感染、消化道、心血管等治療領域，其中22個為1類新藥。

 

　　豪森藥業部分在研創新藥

　　

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　3款新藥已遞交上市申請。Inebilizumab注射液是豪森藥業首款引進的生物藥，也是國內首款報產的抗CD19單抗；公司自主研發的1類新藥培化西海馬肽注射液是一種長效的新型多肽類促紅細胞生成素（EPO）受體激動劑，目前國內已上市EPO藥物以短效為主，尚無國產長效EPO藥物獲批。

 

　　4款1類新藥步入/將步入III期或II/III期臨床。聚乙二醇胸腺素α1注射液屬于胸腺類免疫調節劑，用于治療HBeAg陽性慢性乙肝；HS-10342片為CDK4/6抑制劑，國產同類在研產品中，恒瑞的SHR6390片已申報上市；Ibrexafungerp片已提交III期臨床申請，該產品于2021年6月獲得FDA批準上市，是近20多年來首個全新作用機制的第四代抗真菌類藥物。

 

　　豪森藥業在研新藥集中在小分子化藥上，涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多個治療靶點，近年來逐漸涉足大分子生物藥，并于今年大手筆入局新領域。

 

　　10月12-15日，豪森藥業接連發布公告，分別與Silence Therapeutics和OliX Pharmaceuticals達成合作。前者涉及金額超13億美元，以合作開發針對三個靶點的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，后者涉及金額超4.5億美元，以合作開發針對關鍵靶向適應癥的非對稱小干擾RNA（asiRNA）療法。

 

　　RNAi技術的發現獲得了2006年諾貝爾生理學或醫學獎。近年來，憑借著靶向精準、療效顯著、開發周期短、藥物成本相對較低等優勢，siRNA藥物已成為新藥研發領域的一大熱點。

 

　　2018年8月，美國Alnylam公司開發的Onpattro（Patisiran）獲得FDA批準上市，為全球首款siRNA藥物，代表著siRNA藥物研發進入新的轉折點。目前國內尚無同機制藥物獲批，豪森藥業重倉布局siRNA領域，力爭在該賽道上搶占先機。

 

　　20個品種首家過評，4大首仿獨家報產

 

　　在一致性評價方面，目前豪森藥業已拿下35個過評品種，涵蓋6個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（13個品種）及消化系統及代謝藥（7個品種）。

 

　　豪森藥業過評情況

　　注：帶*為首家過評，**為獨家過評

 

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　20個品種首家/獨家過評，其中恩扎盧胺軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭片、恩格列凈片、帕利哌酮緩釋片、馬來酸阿法替尼片、卡格列凈片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、維格列汀片、阿哌沙班片、琥珀酸普蘆卡必利片、安立生坦片等品種為首仿+首家過評。

 

　　在審的一致性評價品種中，3個品種提交一致性評價補充申請，均暫無企業過評；14個品種以新分類報產，其中7個暫無首仿獲批（含劑型首仿）。

 

　　豪森藥業新分類報產且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　4個品種由豪森藥業獨家以新分類報產。卡非佐米是安進開發的第二代蛋白酶體抑制劑，2020年全球銷售額超過10億美元；司來帕格是一款口服IP前列環素受體激動劑，屬于罕見病用藥，2020年全球銷售額超過10億美元。