作為全球第一大死亡原因，心血管疾病嚴重影響人們的健康。心血管疾病包括冠心病、心律失常、心衰等，從檢測到診斷再到治療，涉及的醫療器械產品種類繁多。隨著患病人數的增多，心血管類醫療器械需求攀升，市場發展空間廣闊。

 

 

　　世界衛生組織發布的《2019年全球衛生統計報告》顯示，2000年—2019年，心臟病是全球首要死亡原因。其間，死于心臟病的人數增加了200多萬。

 

　　今年7月，我國國家心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2020》指出，近年來，我國心血管病發病率持續增高，報告推算心血管疾病現患病人數達3.3億，且發病率處于持續上升階段，心血管疾病給居民和社會帶來的經濟負擔日漸加重。該報告數據還顯示，心血管疾病位列我國城鄉居民疾病死因之首，每5例死亡中就有2例死于心血管病。

 

　　高發病率和高死亡率促使心血管類醫療器械需求攀升，拉動市場持續擴容。目前，從全球范圍看，醫療器械各細分領域中，心血管領域市場規模排名第二，僅次于體外診斷領域；市場規模預計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，年復合增長率約為6.4%；同時，市場占比將從11.6%增長至12.2%。

 

 

　　心血管類醫療器械是我國醫療器械行業創新研發的主陣地之一，主要分為診斷類產品和治療類產品。其中，診斷類產品包括心電圖機、血管內成像系統、冠脈血流評價系統及體外診斷領域的心標類產品等；治療類產品以支架、球囊、瓣膜、心臟起搏器、封堵器、射頻消融產品等為主。

 

　　2004年以來，多款國產藥物洗脫冠脈支架獲批上市，在原材料選擇、裸支架加工工藝、藥物涂覆技術等方面均可媲美進口支架。目前，國產心臟支架市場占比已超過80%，是高值醫用耗材中進口替代進程最快的細分領域之一。

 

　　據國家藥監局公開信息統計，2018年至今年7月，我國共有33個心血管支架產品獲批，其中包括15個藥物支架和3個可降解支架。截至5月31日，共有39個心血管支架類產品進入創新醫療器械特別審查通道，涉及冠脈支架、主動脈支架、外周動脈支架及靜脈支架等，其中已有7個產品通過該通道獲批上市。

 

　　對于經藥物治療無法逆轉的受損心臟瓣膜結構，通常通過外科手術進行治療。目前，我國心臟瓣膜疾病外科手術的開展率較低，未來，隨著手術治療滲透率的提高，心臟瓣膜醫療器械行業將迎來廣闊的發展空間。

 

　　據國家藥監局公開信息統計，2018年至今年7月，我國共有6個心臟瓣膜類產品獲批，其中包括2個機械瓣膜、3個生物瓣膜及1個介入類瓣膜；此外還有2個心臟瓣膜成形環獲批。截至5月31日，有14個心臟瓣膜類產品被納入創新醫療器械特別審查通道，其中有7個產品（1個心臟瓣膜成形環、6個介入類瓣膜）已通過該通道獲批上市。當前，國內80%以上的心臟瓣膜疾病患者選擇使用機械瓣膜。未來，隨著生物瓣膜和介入類瓣膜技術的進步、價格的降低及臨床應用的推廣，市場滲透率將逐漸提高。

 

　　目前，除心血管支架和心臟瓣膜類產品外，多款射頻消融類、心臟起搏類、血管內成像類、冠脈血流評價類、球囊類、封堵器類產品，也被納入創新醫療器械特別審查通道并獲批上市（見圖）。

 

 

 

　　2020年10月，國家組織冠脈支架集中帶量采購文件發布，正式啟動高值醫用耗材的國家集采工作，冠脈支架成為首批集采對象。當年11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津產生擬中選結果，單價從原來的1.3萬元左右降至700元左右，平均降價幅度達到93%。

 

　　目前，全國各省已陸續通過獨立或者加入省級聯盟的形式開展高值醫用耗材集采工作，其中，冠脈支架、球囊、心臟起搏器等成為高頻品種。

 

　　集采工作開啟后，企業通過主動降價以換取市場份額，未中標的企業有可能面臨被邊緣化的風險，整個行業將重新洗牌，集中度將有所提升。同時，依靠單一大品種放量來獲取市場份額的方式也不再可靠。借著集采的東風，企業可加快創新轉型腳步，積極豐富自身產品管線和層次，以提升競爭力