7月份，國家醫保局召開工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革聽取有關企業、行業協會的意見和建議。日前，業內流出《國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）》。胰島素全國集采或將開閘，未來胰島素市場格局將迎巨變。

 

 

 

　　根據國際糖尿病聯盟（IDF）的數據，2019年，全球糖尿病患者已達4.63億人，中國糖尿病患病人數占據全球的四分之一，約為1.16 億人，也是全球糖尿病人數最多的國家。中國糖尿病患者每年人均醫療費用超過900美元。

 

　　據跨國公司年報，2020年全球胰島素市場規模超過215億美元，同比上一年增長2.16%。其中，胰島素市場三大巨頭——諾和諾德、禮來和賽諾菲分別占據42%、23.30%和21.86%。在口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）新品相繼進入市場以后，全球胰島素銷售增速慢了半拍。而拉動胰島素市場增長的中堅力量是諾和諾德的超速效門冬胰島素（Fiasp）、德谷/門冬胰島素（Ryzodeg），賽諾菲的甘精胰島素利司那肽（Soliqua）、甘精胰島素升級版（Toujeo），成為持續增長的品種。

 

 

 

　　據米內網數據，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端胰島素及類似物總體銷售額近270億元，同比上一年增長7.91%。

 

 

　　2020年，國內重點省市公立醫院胰島素及類似物市場上，諾和諾德、賽諾菲和禮來三家分別占據45.86%、27.30%和11.25%，而甘李藥業、江蘇萬邦、通化東寶、珠海聯邦、合肥天麥等合計占據15.37%。

 

　　2018-2020年，進口品牌所占比重僅下降了1.02個百分點。2021年第一季度，進口胰島素仍占據84.44%。

 

　　2020年武漢市胰島素類藥品帶量議價中，集采推動了市場結構的變化，體現了加速國產胰島素替代進口、控制醫藥費用過快增長的趨勢。

 

 

　　當前，國產重組胰島素七雄爭霸：北有通化東寶、甘李藥業、北京亞東生物制藥，南有珠海聯邦，中有合肥天麥、江蘇萬邦、宜昌東陽光。

 

　　2021年1-7月，NMPA批準國內企業生產的胰島素生產批文10張，比2020年全年的批準數量翻了一番。值得一提的是，2021年2月9日，深圳科興的精蛋白人胰島素注射液和人胰島素及其注射液生產批文已變更為北京亞東生物制藥（安國）麾下。

 

 

 

 

　　2020年5月12日，國產重組門冬胰島素由甘李藥業率先開發成功并獲得國家藥監局批準上市。2021年7月12日，國家藥監局批準珠海聯邦制藥的門冬胰島素、門冬胰島素30生產上市，從而完善了國產胰島素的布局，覆蓋了長效、中效、速效三個功能細分市場。

 

　　門冬胰島素屬于第三代胰島素，兼有短效、中效胰島素作用的特點，由諾和諾德開發，商品名為諾和銳。諾和銳在中國市場推出了諾和銳、諾和銳30和諾和銳50等3個品種。據諾和諾德公司2020年財報，中國市場門冬胰島素注射液系列銷售額為66.88億丹麥克朗，折合為72.08億元人民幣，同比上一年增長率10.45%，在國內市場名列前茅。

 

　　據米內網數據，2020年，中國公立醫療機構終端門冬胰島素注射液銷售額為70.99億元，同比上一年增長了5.88%，主要品種是諾和銳、諾和銳30和諾和銳50筆芯。隨著國產門冬胰島素注射液的上市和胰島素集中帶量采購改革的推進，市場格局必將生變。

 

 

　　在國內，門冬胰島素注射液是申報熱門品類。據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年-2021年7月CDE承辦的門冬胰島素注射液新藥中，宜昌東陽光長江藥業、正大天晴藥業集團、江蘇萬邦生化醫藥集團、浙江海正藥業、北京雙鷺藥業、通化東寶藥業、珠海聯邦制藥等7家的產品已在審評審理中，預計今年獲批生產。

 

 

　　甘精胰島素3+1格局，國產藥份額上升

 

　　甘精胰島素屬于第三代長效胰島素，由賽諾菲開發，商品名為Lantus（來得時），屬于一日一次的長效制劑。

 

　　2020年賽諾菲的甘精胰島素（Lantus，Toujeo）總銷售額為35.54億歐元，同比上一年下滑8.75%。為了彌補甘精胰島素市場競爭失利的影響，賽諾菲已上市了新甘精胰島素Toujeo，同時，甘精胰島素利司那肽也在市場嶄露頭角。

 

　　2002年，賽諾菲的甘精胰島素進入中國市場，商品名為來得時。2005年，北京甘李藥業的長秀霖獲批生產；珠海聯邦的甘精胰島素2016年獲批，商品名為優樂靈；通化東寶藥業的甘精胰島素2019年底獲批，商品名為長舒霖。2020年1月，長舒霖完成多個批次的生產和檢驗，2020年2月開始投放市場。

 

　　據米內網數據，2020年，在中國公立醫療機構終端，甘精胰島素注射液銷售額超過68億元，同比上一年增長12.88%。近10年間，甘精胰島素注射液一直保持增長態勢。2021年一季度國內重點省市公立醫院甘精胰島素注射液市場上，賽諾菲的來得時占73.02%，甘李藥業的長秀霖占25.18%，珠海聯邦的優樂靈占1.81%。國產藥在市場上的份額呈現出逐年上升的態勢。

 

 

　　甘李藥業的重組甘精胰島素注射液長秀霖在胰島素市場一路高歌，推動了甘李藥業2020年在上交所正式登陸。2020年，長秀霖在中國公立醫療機構終端銷售額為25.59億元，同比上一年增長15.46%，占據了國內甘精胰島素注射液三分之一以上的市場份額。公司已有重組賴脯胰島素（速效）、重組甘精胰島素（長效）、門冬胰島素和精蛋白鋅重組賴脯胰島素（25R）、門冬胰島素30和精蛋白人胰島素混合（30R）等6個產品，成為國內胰島素產業的領軍企業。

 

 

　　胰島素自問世以來，經歷了從第一代至第三代，從動物胰島素到人胰島素，再到重組人胰島素類似物的發展歷程。隨著動物胰島素用量的減少，部分廠商已吊銷了生產批文，2020年動物胰島素注射液批文僅有9家，較2013年的21家減少了58%。

 

　　多種新型品種吸引了國內企業的目光，目前進入胰島素行業的廠商逐年增多，國產重組胰島素產業七雄爭霸的局面已成，而后來者正發起新的挑戰。北京雙鷺藥業、重慶宸安生物制藥、正大天晴藥業、浙江海正藥業、吉林惠升生物制藥、華昂德生物藥業、山東新時代藥業、蘭州生物制品研究所、東莞市東陽光生物藥研發等9家企業的新品已在審評審批中