4008-766-761
國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）
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序號(hào)
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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他克莫司注射液
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Tacrolimus injection
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1ml:5mg
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Astellas Pharma Co. Ltd.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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利福昔明片
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Rifaximin Tabiels/ Xifaxan
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200mg
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Alfasigma S.p.A
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）注射液
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Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel
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1000ml[脂肪乳注射液（20%）200ml；復(fù)方氨基酸（8.5%,15AA）注射液400ml；葡萄糖注射液（30%）400ml]
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BAXTER S.A.S
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）注射液
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Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel
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1500ml[脂肪乳注射液（20%）300ml；復(fù)方氨基酸（8.5%，15AA）注射液600ml；葡萄糖注射液（30%）600ml]
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BAXTER S.A.S
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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左甲狀腺素鈉口服溶液
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Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity
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100µg/5ml
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EMP LEVO US BV
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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氯巴占口服混懸液
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Clobazam Oral Suspension/ Onfi
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2.5mg/ml（120ml:300mg）
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Lundbeck Pharmaceuticals LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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雌二醇片
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Estradiol Tablets
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1mg
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Barr Laboratories Inc
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國際公認(rèn)的同種藥品
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美國橙皮書
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鹽酸丙美卡因滴眼液
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Proparacaine Hydrochloride Eye Drops
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0.5%（15ml）
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Akorn Inc
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國際公認(rèn)的同種藥品
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美國橙皮書
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法莫替丁氯化鈉注射液
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Famotidine and Sodium Chloride Injection
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0.4mg/ml
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Baxter Healthcare Corpration
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國際公認(rèn)的同種藥品
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美國橙皮書
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骨化三醇口服溶液
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Calcitriol Oral Solution
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15ml:15μg
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Validus Pharmaceuticals LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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秋水仙堿口服溶液
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Colchicine Oral Solution/ Gloperba
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0.6mg/5ml
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Avion Pharmaceuticals LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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枸櫞酸西地那非干混懸劑
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Sildenafil Sitrate For Oral Suspension
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10mg/mL
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Upjohn EESV
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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預(yù)充式甲氨蝶呤注射液
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Methotrexate Disodium Solution For Injection In Pre-Filled Syringe/Metoject、Metex
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50mg/ml
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medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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恩扎盧胺片
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Enzalutamide Tablets
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80mg
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アステラス製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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酮洛芬凝膠貼膏
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Ketoprofen Cataplasms
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30mg,10cm×14cm
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久光製薬株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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鹽酸替扎尼定顆粒
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Tizanidine Hydrochloride Granules / Ternelin
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0.2%（1g顆粒含替扎尼定2mg）
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サンファーマ株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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度米芬含片
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Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol
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0.5mg
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武田テバファーマ株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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匹可硫酸鈉片
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Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン錠2.5mg
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2.5mg
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帝人ファーマ株式會(huì)社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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酮康唑乳膏
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Ketoconazole Cream
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2%，30g/支
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Janssen-Cilag Ltd
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未進(jìn)口原研藥品
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英國上市
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左西孟旦注射液
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Levosimendan Injection
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5ml:12.5mg
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Orion Corporation
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液
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Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
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100ml:鹽酸艾司洛爾2g與氯化鈉0.41g
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上海百特醫(yī)療用品有限公司
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經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
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原研地產(chǎn)化
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釓貝葡胺注射液
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Gadobenate Dimeglumine Injection
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10.58GM/20ML（529MG/ML）
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Bracco Diagnostics Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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注射用右雷佐生
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Dexrazoxane for Injection/Totect
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500mg
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Clinigen, Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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來那度胺膠囊
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Lenalidomide Capsules/Revlimid
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10mg
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Celgene Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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來那度胺膠囊
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Lenalidomide Capsules/Revlimid
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25mg
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Celgene Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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依非韋倫拉米夫定替諾福韋片
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Efavirenz Lamivudine and tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi
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每片含依非韋倫600mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg
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Mylan Laboratories Ltd
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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公眾號(hào)